BOSACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé (Bosentan Monohydrate Exprime En Bosentan) est un médicament générique commercialisé en Algérie. Retrouvez ici indications et posologie, composition, statut réglementaire, équivalents.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bosentan Monohydrate Exprime En Bosentan | 62,5 mg | — |
Le bosentan est un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, une substance naturellement produite par l'organisme qui provoque une puissante vasoconstriction et une prolifération des cellules de la paroi des vaisseaux pulmonaires. En bloquant les deux types de récepteurs de l'endothéline (ETA et ETB), le bosentan dilate les artères pulmonaires et ralentit le remodelage vasculaire pathologique caractéristique de l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie rare et grave où la pression dans les artères des poumons augmente progressivement, mettant à rude épreuve le cœur droit. Ce traitement spécialisé, réservé aux centres experts, nécessite un encadrement rigoureux en raison de sa toxicité hépatique et de son potentiel tératogène majeur.
Dose initiale généralement de 62,5 mg deux fois par jour pendant les 4 premières semaines, puis augmentation à la dose d'entretien de 125 mg (ce dosage) deux fois par jour selon la tolérance, sur décision du centre spécialisé HTAP.
Utilisable chez l'enfant à partir d'un âge précis selon l'indication, à dose calculée selon le poids, sous stricte surveillance pédiatrique spécialisée en centre expert.
Personne âgée : dose identique, avec surveillance hépatique et générale renforcée.
Programme de prévention de la grossesse obligatoire chez toute femme en âge de procréer : contraception non hormonale ou double contraception (le bosentan pouvant réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux), test de grossesse mensuel.
Voie orale, comprimé à avaler avec un verre d'eau, matin et soir, avec ou sans nourriture.
Peut être pris avec ou sans nourriture.
Se référer à la notice ; avaler de préférence entier.
Non applicable (comprimé pelliculé).
Respecter scrupuleusement le calendrier des bilans hépatiques mensuels obligatoires. Ne jamais arrêter ou modifier le traitement sans avis du centre spécialisé. Signaler tout projet de grossesse ou toute grossesse découverte.
Traitement au long cours, généralement prolongé selon l'évolution de la maladie, avec suivi mensuel systématique par le centre expert HTAP (bilan hépatique, tolérance).
Prendre la dose oubliée dès que possible ; s'il est presque l'heure de la dose suivante, sauter la dose oubliée sans doubler la dose. En cas d'oublis répétés, contacter le centre spécialisé.
Céphalées, hypotension marquée, tachycardie, rougeur cutanée (flush), majoration de la toxicité hépatique.
En cas de surdosage important, contacter le centre spécialisé référent ou un service d'urgence.
PROGRAMME DE PRÉVENTION DE LA GROSSESSE STRICT ET OBLIGATOIRE : test de grossesse avant traitement puis mensuel, contraception fiable non hormonale ou double méthode (le bosentan réduisant l'efficacité des contraceptifs hormonaux). Bilan hépatique (transaminases) OBLIGATOIRE avant traitement puis CHAQUE MOIS pendant toute la durée du traitement, avec arrêt ou réduction de dose selon des seuils précis en cas d'élévation. Surveillance de l'hémoglobine (risque d'anémie). Surveillance en cas de facteurs de risque d'œdème pulmonaire (maladie veino-occlusive pulmonaire).
Pas d'interaction alimentaire spécifique notable.
FORMELLEMENT CONTRE-INDIQUÉ : le bosentan est un tératogène majeur démontré chez l'animal, provoquant des malformations sévères ; le programme de prévention de la grossesse (test mensuel, contraception fiable non hormonale ou double méthode) est une condition absolue et non négociable à la prescription chez toute femme en âge de procréer.
Contre-indiqué pendant l'allaitement, en l'absence de données rassurantes suffisantes et en raison de la toxicité potentielle pour le nourrisson.
Utilisable chez l'enfant à partir d'un âge précis selon l'indication, à dose calculée selon le poids, sous stricte surveillance pédiatrique spécialisée en centre expert HTAP.
Dose identique, avec surveillance hépatique et générale renforcée.
Aucun ajustement de dose systématique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère à modérée ; prudence en cas d'atteinte sévère, sur avis du centre spécialisé.
CONTRE-INDIQUÉ en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère ; surveillance mensuelle stricte et obligatoire de la fonction hépatique chez tout patient traité, quelle que soit la fonction hépatique de départ.
Prudence, en particulier en cas d'hypotension, de vertiges ou de fatigue ressentis ; évaluer sa tolérance individuelle avant de conduire.
Formellement déconseillé, en raison de la majoration importante du risque hépatique déjà surveillé étroitement avec ce traitement.
Action vasodilatatrice pulmonaire progressive après l'atteinte de la dose d'entretien
Amélioration de la capacité à l'effort et des symptômes évaluée par le centre spécialisé après plusieurs semaines à mois de traitement
Nécessite une prise biquotidienne continue et régulière pour maintenir l'effet ; ne jamais interrompre sans avis du centre spécialisé
À conserver à température ambiante, à l'abri de l'humidité, dans l'emballage d'origine.
Bosentan (monohydraté) 125 mg par comprimé pelliculé
Excipients variables selon le fabricant (voir notice) : amidon de maïs, povidone, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, pelliculage.
Ce traitement étant suivi en centre expert HTAP, signaler immédiatement toute jaunisse, fatigue extrême inhabituelle, douleur abdominale, nausées persistantes (signes hépatiques), ou toute grossesse découverte ou suspectée. Ne jamais modifier ou arrêter ce traitement sans son avis.
Dernière vérification : 15/07/2026. En cas de doute, référez-vous à la notice du médicament.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BOSACLEER 125 mg, comprimé pelliculé | 125 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| BOSENTAS 62,5 mg, comprimé pelliculé | 62,5 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| BOSENTAS 125 mg, comprimé pelliculé | 125 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| ERATAN 62,5 mg, comprimé pelliculé | 62,5 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| ERATAN 125 mg, comprimé pelliculé | 125 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| PMS-BOSENTAN 62,5 mg, comprimé | 62,5 mg | comprimé | — | GEN |
| PMS-BOSENTAN 125 mg, comprimé | 125 mg | comprimé | — | GEN |
| TRACARE 62,5 mg, comprimé pelliculé | 62,5 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| TRACARE 125 mg, comprimé pelliculé | 125 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| TRACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé | 62,5 mg | comprimé pelliculé | — | PRI |
| TRACLEER 125 mg, comprimé pelliculé | 125 mg | comprimé pelliculé | — | PRI |
Non. BOSACLEER 62,5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 11 médicaments commercialisés en Algérie contiennent la même substance active.