BREQUAL 500 µg/50 µg, capsules contenant de la pdre p.inhalation

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés d’au moins 12 ans.

Asthme

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur β2 agoniste de longue durée d’action est justifiée :

chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d’un bronchodilatateur β2 agoniste de courte durée d’action par voie inhalée “à la demande” ;

ou

chez des patients contrôlés par l’administration d’une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par β2 agoniste de longue durée d’action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique, et présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Posologie

Il conviendra d’informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER doit être administré quotidiennement, même en l’absence de symptômes.

Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage prescrit de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER est bien adapté à l’état clinique du patient. Il ne sera modifié que sur avis médical. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la plus faible posologie recommandée en deux prises par jour, l’administration d’un corticoïde inhalé seul sera alors envisagée. Il pourra être également envisagé de réduire la posologie de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER à une prise par jour, si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par β2 mimétique de longue durée d’action pour le contrôle des symptômes. L’horaire de la prise de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sera alors fonction de la fréquence d’apparition des symptômes. Si la prédominance des symptômes est nocturne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sera administré le soir ; si elle est diurne, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER sera administré le matin.

Le dosage de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER qui sera prescrit au patient devra correspondre à la dose de propionate de fluticasone adaptée à la sévérité de son asthme. Si les dosages disponibles de cette association fixe ne répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies en fonction de l’état du patient, β2 agonistes et/ou corticoïdes devront être prescrits individuellement.

Posologie préconisée

Asthme

Adultes et adolescents de 12 ans et plus :

une inhalation de 500 microgrammes de propionate de fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol 2 fois par jour.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER peut être envisagé en traitement d’initiation pendant une courte période d’essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (défini par l’existence d’une symptomatologie diurne, l’utilisation quotidienne d’un bronchodilatateur de courte durée d’action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il apparaît essentiel d’obtenir un contrôle rapide de l’asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est d'une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone, deux fois par jour. Lorsque le contrôle de l’asthme est obtenu, le traitement doit être réévalué afin d’envisager la réduction du traitement à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la période de réduction du traitement.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fertilité

Il n’existe pas de données chez l’Homme. Cependant, les études menées chez l’animal n’ont montré aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fécondité.

Grossesse

Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1 000 cas de grossesses documentées) ne rapportent pas de toxicité malformative ou fœto/néonale en relation avec le salmétérol et le propionate de fluticasone. Les études menées chez l’animal sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une toxicité des β2 mimétiques et des glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.

Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours rechercher la dose minimale efficace de propionate de fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des symptômes de l’asthme.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel du salmétérol et du propionate de fluticasone et de leurs métabolites n’est pas connu.

Des études ont mis en évidence que le salmétérol et le propionate de fluticasone, et leurs métabolites, sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nourris au sein ne peut être exclu. La décision d’interruption de l’allaitement ou du traitement par propionate de fluticasone/salmétérol sera établie en fonction du bénéfice attendu de l'allaitement maternel pour l'enfant face à celui du traitement pour la femme qui allaite.

Détérioration de la maladie

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER n’est pas adapté au traitement des crises d’asthme et des épisodes de dyspnée paroxystique. Dans ces situations, le patient devra avoir recours à un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes aigus. Le patient sera informé qu’il doit ainsi avoir en permanence à sa disposition un médicament bronchodilatateur à action rapide et de courte durée destiné à être utilisé en cas de crise d’asthme.

Le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER ne doit pas être initié pendant une phase d’exacerbation, ni en cas d’aggravation significative ou de détérioration aiguë de l’asthme.

Des évènements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir lors du traitement par propionate de fluticasone/salmétérol. Il convient d’informer les patients que si les symptômes de l’asthme persistent ou s’aggravent au cours du traitement par propionate de fluticasone/salmétérol, ils doivent continuer leur traitement mais prendre avis auprès de leur médecin.

Une augmentation de la consommation de médicaments bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée (dits « médicaments de secours ») ou une diminution de la réponse à ceux-ci est le signe d’une déstabilisation de la maladie. Dans ce cas, le patient devra consulter son médecin.

Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des symptômes doit faire craindre une évolution vers un asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital et, par conséquent, nécessite une consultation médicale urgente. Il conviendra alors d’envisager une augmentation de la corticothérapie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les β-bloquants adrénergiques peuvent diminuer ou antagoniser l'effet du salmétérol. Les β-bloquants, sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients atteints d’asthme sauf nécessité absolue. Une hypokaliémie potentiellement grave peut survenir suite à un traitement par agoniste β2. Une attention particulière est recommandée en cas d’asthme aigu sévère en raison du risque d’aggravation de cette hypokaliémie par l’administration d’un traitement concomitant à base de dérivés de la xanthine, de stéroïdes et de diurétiques.

L’administration concomitante d’autres médicaments β-adrénergiques peut potentialiser les effets β2-mimétiques.

Propionate de fluticasone

Dans les conditions normales d’emploi, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après administration par voie inhalée sont faibles du fait d’un effet de premier passage présystémique important (hépatique et intestinal) et d’une forte clairance plasmatique par une importante métabolisation médiée par le cytochrome CYP3A4. Par conséquent, le risque d’interactions cliniquement significatives avec d’autres substances actives médiées par le propionate de fluticasone semble faible.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus. Aucun effet indésirable nouveau n’est apparu lors de l’administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.

Les effets indésirables associés au propionate de fluticasone/salmétérol sont cités ci-dessous, listés par classes de systèmes d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (< 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences ont été définies sur la base des essais cliniques. L’incidence correspondante dans le bras placebo n’a pas été prise en considération.

Classes de système d'organe

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Candidose buccale et pharyngée

Fréquent

Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)

Fréquent1,3,5

Bronchite

Fréquent1,3

Candidose œsophagienne

Rare

Troubles du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité avec les manifestations suivantes :

Réactions cutanées d'hypersensibilité

Peu fréquent

Angiœdème (principalement œdème facial et oropharyngé)

Rare

Symptômes respiratoires (dyspnée)

Peu fréquent

Symptômes respiratoires (bronchospasme)

Rare

Réactions anaphylactiques incluant le choc anaphylactique

Rare

Troubles endocriniens

Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, inhibition de la fonction surrénalienne, ralentissement de la croissance chez l'enfant et l'adolescent, diminution de la densité minérale osseuse

Rare4

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Fréquent3

Hyperglycémie

Peu fréquent4

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun surdosage n’a été décrit dans les essais cliniques menés avec le propionate de fluticasone/salmétérol. Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacune des substances actives :

Salmétérol

Les signes et symptômes d’un surdosage en salmétérol sont des vertiges, une augmentation de la pression artérielle systolique, des tremblements, des céphalées et une tachycardie. Si le traitement par PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER doit être interrompu en raison d’une exposition excessive aux β2 mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul. Si une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par un apport adapté de potassium et la kaliémie devra être surveillée.

Propionate de fluticasone

Surdosage aigu : l'administration de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut entraîner une inhibition temporaire de la fonction surrénalienne. Il n’y a pas lieu d’adopter une mesure d’urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en quelques jours comme en témoignent les mesures du cortisol plasmatique.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Propionate de fluticasone/salmétérol arrow n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés d’au moins 12 ans. Asthme PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER est indiqué en traitement continu de l’asthme, dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un co…

Non. BREQUAL 500 µg/50 µg, capsules contenant de la pdre p.inhalation figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Il conviendra d’informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER doit être administré quotidiennement, même en l’absence de symptômes.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 22 médicaments commercialisés en Algérie contiennent la même substance active.

Résumé du profil de sécurité PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW AIRMASTER contient du salmétérol et du propionate de fluticasone, dont les effets indésirables sont connus. Aucun effet indésirable nouveau n’est apparu lors de l’administration conjointe des deux principes actifs dans la même formulation.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

Aucun surdosage n’a été décrit dans les essais cliniques menés avec le propionate de fluticasone/salmétérol. Néanmoins, les signes de surdosage sont connus pour chacune des substances actives : Salmétérol Les signes et symptômes d’un surdosage en salmétérol sont des vertiges, une augmentation de la pression artérielle…

Fertilité Il n’existe pas de données chez l’Homme. Cependant, les études menées chez l’animal n’ont montré aucun effet du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fécondité.…