Myconail 80 mg/g

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes, des levures et des moisissures, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.

MYCONAIL est indiqué chez les adultes.

Posologie

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

Voie cutanée.

Utilisation topique sur les ongles des doigts et des orteils et sur la peau juste adjacente (périonychium, hyponychium).

Sauf mention contraire, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est appliqué en couche mince, une fois par jour, sur le ou les ongles atteints, après s’être lavé et séché soigneusement les ongles. Le vernis à ongles médicamenteux doit être appliqué sur la totalité de la tablette unguéale, sur les 5 mm de peau environnante et, si possible, sous le bord libre de l'ongle. Il faut une trentaine de secondes à MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux pour sécher. Les ongles traités ne doivent pas être lavés pendant six heures au moins, et il est donc recommandé de procéder à l'application le soir, avant le coucher. Après ce délai, les pratiques d'hygiène habituelles peuvent être reprises.

Il n'est pas nécessaire d'enlever MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux au moyen d'un solvant ou d'un abrasif (c'est-à-dire une lime à ongles) ; il suffit de laver les ongles. En cas d'élimination involontaire du vernis par lavage, MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être appliqué de nouveau.

Il est recommandé d'ôter régulièrement le bord libre de l'ongle et tout matériel onycholytique au moyen d'un coupe-ongle.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et jusqu'à ce qu'un ongle sain ait repoussé. La durée de traitement des ongles des doigts est normalement obtenue en 6 mois environ, alors qu'elle est d’environ 9 à 12 mois pour les ongles des orteils.

Une culture de contrôle à la recherche de champignons doit être effectuée 4 semaines après la fin du traitement afin d'éviter toute perturbation des résultats des cultures par d'éventuels résidus de la substance active.

Comme il s'agit d'un traitement topique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire dans les populations particulières de patients.

Si l'affection est réfractaire au traitement par MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux et/ou s'il existe une atteinte étendue à un ou plusieurs ongles des doigts et des orteils, un traitement complémentaire par voie orale doit être envisagé.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, en raison du manque d'expérience dans cette classe d'âge.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement. Il n'existe cependant pas de données pertinentes sur d'éventuels effets à long terme sur le développement post-natal (voir rubrique 5.3). L’exposition systémique au ciclopirox étant négligeable, l’utilisation de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire.

Allaitement

On ignore si le ciclopirox ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques du vernis à ongles MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux, aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson n’est attendu.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée chez l’Homme. Un indice de fécondité réduit a été observé chez le rat après administration par voie orale (voir rubrique 5.3). Ces données sur les animaux sont d'une pertinence clinique négligeable en raison de la faible exposition systémique au ciclopirox après le traitement thérapeutique avec MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux.

Une onychomycose légère à modérée est définie comme étant une infection fongique affectant jusqu’à 75 % de la surface de l’ongle, une atteinte pouvant aller jusqu’à 5 ongles, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule.

En cas d’onychomycose grave et de facteurs prédisposants, comme le diabète et les troubles immunitaires, un traitement par voie orale devrait être envisagé.

La durée de la maladie, l’étendue de l’infection (atteinte de la tablette unguéale) et l’épaisseur de l’ongle (si > 2 mm, cela peut indiquer une atteinte matricielle, avec débris kératinisés) peuvent avoir une influence sur le résultat du traitement.

En cas de sensibilisation, le traitement doit être arrêté et des mesures appropriées instituées.

Les patients avec un antécédent de diabète, de dysfonctionnement immunitaire, d’atteinte vasculaire périphérique, de blessure, d’ongles douloureux ou sérieusement endommagés, de maladies cutanées comme un psoriasis ou toute autre pathologie cutanée chronique, un œdème, des troubles respiratoires (syndrome de l’ongle jaune) devront faire l’objet d’un examen médical avant de commencer le traitement.

Le risque que le professionnel de santé enlève l'ongle non adhérent ou que le patient l'arrache en se lavant doit être sérieusement envisagé chez les patients ayant des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique.

Le contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité.

Le vernis à ongles médicamenteux est réservé à l'usage externe uniquement.

Les vernis à ongles ou d'autres produits cosmétiques pour les ongles ne doivent pas être utilisés sur les ongles traités.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction médicamenteuse n'a été réalisée. Cependant, après utilisation comme recommandé, la biodisponibilité systémique du ciclopirox est de moins de 2 %, ceci est considéré comme une quantité négligeable, ce qui fait qu’aucune interaction n’est envisagée au niveau systémique.

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d'application :

Très rares : érythème, squames, brûlure et démangeaisons au site d'application.

Fréquence indéterminée : éruption cutanée, eczéma, dermatite allergique, également au-delà du site d’application.

Décoloration (transitoire) de l’ongle (cette réaction peut aussi être due à l’onychomycose elle-même).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué pour l’administration topique. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit. En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, une méthode appropriée de lavage gastrique peut être utilisée.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Onychomycoses légères à modérées, provoquées par des dermatophytes, des levures et des moisissures, sans atteinte de la matrice unguéale/lunule. MYCONAIL est indiqué chez les adultes.

Oui. Le registre national classe Myconail 80 mg/g en délivrance libre : il peut être délivré sans ordonnance. Cela ne le rend pas anodin — demandez conseil à votre pharmacien.

Le prix public de Myconail 80 mg/g est de 34,00 €. Le registre national le classe comme non remboursable.

Posologie Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie cutanée.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 1 médicament commercialisé en Belgique contient la même substance active.

Les fréquences de survenue des effets indésirables sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

La classe pharmacothérapeutique de Myconail 80 mg/g est identifiée par son code ATC. Son code ATC est D01AE14.

MYCONAIL 80 mg/g vernis à ongles médicamenteux est indiqué pour l’administration topique. Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit. En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, une méthode appropriée de lavage gastrique peut être utilisée.

Grossesse Il n'existe aucune donnée sur l'exposition de la femme enceinte au ciclopirox. Les études menées chez l'animal n'ont pas révélé d'effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon, le développement du fœtus et/ou l'accouchement.…