JAMP CLOXACILLIN

ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant :

* en traitement curatif

des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1) :

o infections respiratoires,

o infections ORL,

o infections rénales,

o infections uro-génitales,

o infections neuro-méningées,

o infections ostéo-articulaires,

o Endocardites

des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir 5.1),

* en traitement préventif

en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie : mise en place d’une dérivation interne du LCR.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l’enfant de son poids corporel.

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.

Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.

2 g IV à l’induction anesthésique,

puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée.

La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l’intervention jusqu’à la fermeture cutanée.

Insuffisant rénal

Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d’adaptation posologique ;

Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière.

Insuffisant hépatique

Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.

Population pédiatrique

Chez le sujet à fonction rénale normale

Traitement curatif

100 à 200 mg/kg/jour répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.

La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.

Mode d’administration

VOIE INTRAVEINEUSE

La cloxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 60 minutes (voir 6.2, 6.3, 6.6).

Hypersensibilité à la cloxacilline, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Administration par voie sous-conjonctivale.

Grossesse

L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.

Allaitement

Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.

Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.

L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir 4.8).

Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l’utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l’état clinique du patient et d’autres facteurs de risque potentiels.

En cas d’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir 4.2).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Méthotrexate

Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate : inhibition de la sécrétion tubulaire rénale du méthotrexate par les pénicillines.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Urticaire, angiœdème, choc anaphylactique éosinophilie (voir rubrique 4.4).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : Hypokaliémie (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Les bêtalactamines exposent à un risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux), particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Affections gastro-intestinales

Rare : colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4).

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Rare : Augmentation modérée des transaminases (ASAT et ALAT),

Fréquence indéterminée hépatite cholestatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Rash maculopapuleux d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Cas isolés d’érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle aiguë immunoallergique, insuffisance rénale aiguë.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les bêtalactamines exposent à un risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux), particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les pénicillines M.

Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).

ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) est indiquée chez l’adulte et chez l’enfant : * en traitement curatif · des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir 5.1) : o infections respiratoires, o infections ORL, o infections rénales, o infections uro-génitales, o infections neuro-méningées, o infec…

Non. Le registre national classe JAMP CLOXACILLIN parmi les médicaments soumis à prescription médicale : une ordonnance est exigée pour sa délivrance.

Posologie La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l’enfant de son poids corporel. -Chez le sujet à fonction rénale normale Traitement curatif 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 8 médicaments commercialisés au Canada contiennent la même substance active.

La fréquence des effets indésirables possibles énumérés ci-dessous est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

La classe pharmacothérapeutique de JAMP CLOXACILLIN est identifiée par son code ATC. Son code ATC est J01CF02.

Les bêtalactamines exposent à un risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux), particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale. Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les pénicillines M.

Grossesse L'utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou foetotoxique.…