NRA-ALENDRONATE

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D et ne recevant pas d’apport supplémentaire en vitamine D. ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine.

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

En raison de la physiopathologie de l'ostéoporose, ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG est destiné au traitement à long terme. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4). L’équivalence entre la prise hebdomadaire d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG (équivalente à 5 600 UI de vitamine D3) et d'une dose quotidienne de 800 UI de vitamine D n’a pas été étudiée.

Personnes âgées

Les études cliniques n’ont révélé aucune différence liée à l’âge dans les profils d’efficacité et de sécurité d’emploi de l’alendronate. Par conséquent, aucune modification de la dose n’est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisants rénaux

En raison du manque d’expérience, ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG n’est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par une clairance de la créatinine inférieure à 35 ml/min. Aucune adaptation de dose n’est nécessaire chez les patientes ayant une clairance de la créatinine supérieure à 35 ml/min.

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l’association acide alendronique/cholécalciférol. Les données actuellement disponibles pour l’acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.

Mode d’administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l’alendronate :

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée (incluant les antiacides, les médicaments contenant du calcium et les vitamines) avec un grand verre d'eau du robinet (pas d’eau minérale). Les autres boissons (y compris l’eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l’alendronate (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Anomalies de l’œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien tels que sténose et achalasie.

Incapacité de se mettre debout ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

Hypocalcémie.

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et, par conséquent, ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données relatives à l’utilisation de l’alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. L’alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie (voir rubrique 5.3). Des études menées chez l’animal avec de fortes doses de vitamine D ont montré une hypercalcémie et une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l’alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. L’alendronate ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Le cholécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.

Fertilité

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Alendronate

Effets indésirables de la partie haute de l'appareil digestif

L’alendronate peut provoquer localement des irritations de la muqueuse œso-gastro-intestinale haute. En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal, saignement gastro-intestinal en évolution ou intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir rubrique 4.3). Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l'alendronate au cas par cas.

Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l’alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l’existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner l'instruction aux patientes d’arrêter l’alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d’irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou l’apparition ou l’aggravation de brûlures rétrosternales (voir rubrique 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Alendronate

En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l’eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption d'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l’alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).

En raison de l'irritation gastro-intestinale associée à la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la prudence est de règle en cas de prise concomitante d'alendronate.

Cholécalciférol

L’olestra, les huiles minérales, l’orlistat et les chélateurs de l’acide biliaire (ex : cholestyramine, colestipol) peuvent diminuer l’absorption de la vitamine D. Les anticonvulsivants, la cimétidine et les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter le catabolisme de la vitamine D. Un apport supplémentaire en vitamine D ne doit être envisagé qu'après une évaluation individuelle des patientes.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés concernent la partie haute de l'appareil digestif, incluant douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de l'œsophage, dysphagie, distension abdominale et régurgitation acide (> 1 %).

Liste des effets indésirables sous forme de tableau

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation de l’alendronate.

Il n’y a pas eu d'effets indésirables supplémentaires observés avec l'association alendronate et cholécalciférol.

Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire :

Rare

réactions d’hypersensibilité dont urticaire et angio-œdème

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare

hypocalcémie symptomatique, souvent associée à des facteurs de risque§

Affections du système nerveux :

Fréquent

céphalées, sensations vertigineuses†

Peu fréquent

dysgueusie†

Affections oculaires :

Peu fréquent

inflammation de l'œil (uvéite, sclérite ou épisclérite)

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent

vertige†

Très rare

ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)

Affections gastro-intestinales :

Fréquent

douleurs abdominales, dyspepsie, constipation, diarrhée, flatulence, ulcère œsophagien*, dysphagie*, distension abdominale, régurgitation acide

Peu fréquent

nausées, vomissements, gastrite, œsophagite*, érosions œsophagiennes*, méléna†

Rare

sténose œsophagienne*, ulcération oropharyngée*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal§

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Alendronate

Symptômes

Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.

Conduite à tenir

On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l’alendronate. En cas de surdosage par ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG, du lait ou des antiacides seront administrés afin de chélater l’alendronate. En raison du risque d’irritation œsophagienne, il ne faut pas induire de vomissements et la patiente doit rester en position verticale.

Cholécalciférol

À des doses inférieures à 10 000 UI par jour, aucune toxicité de la vitamine D n’a été documentée lors de traitements à long terme chez des adultes généralement sains. Dans une étude clinique, chez des adultes sains, une dose journalière de 4 000 UI de vitamine D3 durant une période pouvant aller jusqu’à 5 mois n’a pas été associée à une hypercalcémie ou une hypercalciurie.

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patientes peuvent présenter certains effets indésirables (par exemple, vision trouble, sensations vertigineuses et douleurs sévères osseuses, musculaires ou articulaires [voir rubrique 4.8]).

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG 70 mg/5600 UI est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D et ne recevant pas d’apport supplémentaire en vitamine D.…

Non. Le registre national classe NRA-ALENDRONATE parmi les médicaments soumis à prescription médicale : une ordonnance est exigée pour sa délivrance.

Posologie La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine. Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose d’ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 22 médicaments commercialisés au Canada contiennent la même substance active.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés concernent la partie haute de l'appareil digestif, incluant douleur abdominale, dyspepsie, ulcère de l'œsophage, dysphagie, distension abdominale et régurgitation acide (> 1 %).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

La classe pharmacothérapeutique de NRA-ALENDRONATE est identifiée par son code ATC. Son code ATC est M05BA04.

Alendronate Symptômes Une hypocalcémie, une hypophosphatémie et des effets indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, œsophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.…

ACIDE ALENDRONIQUE/CHOLECALCIFEROL (VITAMINE D3) EG est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et, par conséquent, ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Grossesse Il n’existe pas ou peu de données relatives à l’utilisation de l’alendronate chez la femme enceinte.…