POSICAINE N (Épinéphrine + Chlorhydrate d'articaïne) est un médicament commercialisé au Canada. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Canada ne publie pas de résumé des caractéristiques du produit. Les informations ci-dessous sont celles du RCP français de ARTICAÏNE (source ANSM), reprises mot pour mot : elles valent au niveau de la molécule (indications, contre-indications, interactions, grossesse, effets). ⚠️ La posologie dépend de la présentation — vérifiez-la sur la notice du produit commercialisé au Canada.
ORABLOC est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus pour l’anesthésie locale (anesthésie par infiltration ou par bloc nerveux) en pratique odonto-stomatologique.
Interventions courantes comme les extractions de dents isolées ou en série sans complications, les préparations de cavités et de moignons coronaires.
Posologie
Une injection vestibulaire de 1,8 ml par dent suffit généralement s'il s'agit d'une extraction au davier sans complication de dents maxillaires ne présentant pas d'inflammation. Dans certains cas isolés, une injection vestibulaire supplémentaire de 1 à 1,8 ml peut être nécessaire pour obtenir l'anesthésie complète. Il est habituellement possible d'éviter les injections douloureuses dans le palais.
En cas d'incision ou de suture du palais, une injection d'environ 0,1 ml dans le palais est suffisante.
S'il faut extraire plusieurs dents voisines, il est possible de diminuer le nombre d'injections vestibulaires dans la plupart des cas.
Une injection de 1,8 ml par dent suffit généralement s'il s'agit d'une extraction simple au davier de prémolaires mandibulaires ne présentant pas d'inflammation. Cependant, si l'anesthésie n'est pas complète, il est conseillé d'effectuer une injection supplémentaire de 1 à 1,8 ml. L'anesthésie mandibulaire classique est à réserver aux situations où la technique ci-dessus ne permet pas d'obtenir une anesthésie complète.
Pour les préparations de cavités et le meulage de moignons coronaires, à l’exception des molaires mandibulaires, une injection vestibulaire de 0,5 à 1,8 ml d’ORABLOC par dent est indiquée, la dose spécifique dépendant de l’étendue du traitement et de sa durée.
L'adulte peut recevoir jusqu'à 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel durant un traitement. Des doses atteignant 500 mg (équivalent à 12,5 ml de solution injectable) ont été bien tolérées en utilisant la technique d'aspiration.
Patients âgés et patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale sévère :
Des concentrations plasmatiques plus élevées d'articaïne peuvent survenir chez les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale grave. Il convient d'être particulièrement prudent chez ces patients et d'utiliser la dose minimale nécessaire pour obtenir l'anesthésie requise.
Population pédiatrique
Chez l'enfant et l’adolescent, la quantité d’ORABLOC à utiliser est la quantité minimale suffisante pour obtenir une anesthésie correcte, la quantité à injecter est à adapter en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l’adolescent. La posologie maximale de 5 mg d'articaïne par kg de poids corporel ne doit pas être dépassée.
Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant âgé de moins d'un an.
Mode d’administration
Utilisation en anesthésie dentaire exclusivement.
Afin d'éviter toute injection intravasculaire, il est recommandé de toujours procéder à une aspiration avant injection. L'aspiration doit être réalisée en deux temps, c'est-à-dire après une rotation de l'aiguille à 90° ou mieux à 180°.
Dans la plupart des cas, les réactions systémiques graves résultant d'une injection intravasculaire accidentelle peuvent être évitées par la technique d’injection : après aspiration, injection lente de 0,1 à 0,2 ml puis administration lente du reste de la solution, au plus tôt 20 à 30 secondes plus tard.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Compte tenu de l'effet de l'articaïne contenue dans le produit, ORABLOC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
hypersensibilité à d'autres anesthésiques locaux du type amide,
anomalies sévères de la formation des impulsions cardiaques et troubles importants de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire du 2e ou 3e degré, bradycardie marquée),
insuffisance cardiaque aiguë décompensée (insuffisance cardiaque congestive aiguë),
hypotension sévère,
enfants de moins de 4 ans.
Compte tenu de l'effet de l'adrénaline (épinéphrine) contenue dans le produit, ORABLOC ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
anesthésie des rameaux terminaux des nerfs,
patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle,
patients atteints d'hyperthyroïdie,
patients présentant une tachycardie paroxystique ou une arythmie complète de fréquence rapide,
patients ayant eu récemment (dans les 3 à 6 derniers mois) un infarctus du myocarde,
patients ayant eu récemment (dans les 3 derniers mois) un pontage coronarien,
patients sous bêtabloquants non cardiosélectifs (propranolol par exemple), (risque de crise hypertensive ou de bradycardie sévère),
patients porteurs d'un phéochromocytome,
patients présentant une hypertension sévère,
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'articaïne chez la femme enceinte, à l'exception de celles concernant l'accouchement. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères, directs ou indirects, de l'articaïne sur la grossesse, le développement de l'embryon et du fœtus, la naissance ou le développement post-natal. Les études réalisées chez l'animal ont révélé une toxicité de l'adrénaline (épinéphrine) sur la reproduction à des doses supérieures à la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).
L'adrénaline (épinéphrine) et l'articaïne traversent la barrière placentaire, bien que dans des proportions moindres que les autres anesthésiques locaux pour ce qui est de l'articaïne. Les concentrations sériques de l'articaïne mesurées chez le nouveau-né représentaient environ 30 % des concentrations correspondantes chez la mère. L'adrénaline (épinéphrine) peut réduire la perfusion utérine en cas d'injection intravasculaire accidentelle chez la mère. Pendant la grossesse, ORABLOC 40 mg/ml ADRENALINEE au 1/200 000, solution injectable ne peut être utilisé qu'après une évaluation préalable rigoureuse du rapport bénéfice/risque.
Allaitement
Etant donné la rapidité à laquelle l'articaïne diminue dans le sérum et est éliminée, il n'est pas observé de quantités cliniquement significatives de l'articaïne dans le lait maternel. L'adrénaline (épinéphrine) passe dans le lait maternel, mais sa demi-vie est également courte. Il n'est habituellement pas nécessaire d'interrompre l'allaitement pour une utilisation de courte durée.
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Chez les patients présentant un déficit en cholinestérases, seules des indications impératives justifient l'utilisation d'ORABLOC, car son action serait probablement prolongée et pourrait se révéler trop forte.
L'utilisation d'ORABLOC doit faire l'objet d'une attention particulière dans les situations suivantes :
troubles de la coagulation sanguine,
insuffisance rénale ou hépatique sévère.
administration concomitante d'anesthésiques halogénés inhalés (voir rubrique 4.5),
antécédents d'épilepsie (voir rubrique 4.8),
des maladies cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, coronaropathie, angor, antécédents d'infarctus du myocarde, arythmie cardiaque, hypertension),
une artériosclérose,
des troubles de la circulation cérébrale, des antécédents d'accident vasculaire cérébral,
une bronchite chronique, un emphysème pulmonaire,
un diabète,
une anxiété sévère.
L'injection dans une zone inflammatoire (infectée) est déconseillée (elle se traduirait par une absorption accrue d'ORABLOC avec une efficacité réduite).
L'utilisation de ce produit nécessite au préalable :
un interrogatoire du patient pour connaître ses antécédents médicaux et ses traitements concomitants,
de maintenir le contact verbal avec le patient,
de pratiquer une injection test de 5 ou 10 % de la dose en cas de risque allergique.
Pour éviter la survenue d'effets indésirables, il faudra :
choisir la dose la plus faible possible,
préalablement à l'injection, effectuer une aspiration en deux temps (afin de prévenir toute injection intravasculaire accidentelle).
Il est recommandé que le patient s'abstienne de toute alimentation tant que l'effet de l'anesthésie ne s'est pas dissipé.
Population pédiatrique
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
L'association de différents anesthésiques entraîne des effets additifs sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central.
L'augmentation de la pression artérielle induite par les vasoconstricteurs sympathomimétiques (tels que l'adrénaline (épinéphrine)) pourrait être majorée par les antidépresseurs tricycliques ou les IMAO ; ceux-ci sont par conséquent contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Concernant l'utilisation concomitante de bêtabloquants non cardiosélectifs, voir rubrique 4.3.
L'adrénaline (épinéphrine) peut inhiber la libération de l'insuline par le pancréas, atténuant ainsi l'effet des antidiabétiques oraux.
Certains anesthésiques inhalés, tels que l'halothane, peuvent augmenter la sensibilisation myocardique aux catécholamines et par conséquent précipiter des arythmies après administration d'ORABLOC.
Les phénothiazines peuvent influencer l’augmentation de la pression artérielle induite par l'adrénaline (épinéphrine). Par conséquent, leur utilisation concomitante doit être évitée. Si une utilisation concomitante s’avère nécessaire, les patients doivent être étroitement surveillés.
Il convient de rappeler qu'au cours d'un traitement par anticoagulants (tels que l'héparine ou l'acide acétylsalicylique), une ponction vasculaire accidentelle lors de l'administration de l'anesthésique local peut provoquer une hémorragie grave et qu'une tendance hémorragique accrue est généralement observée chez ces patients.
La fréquence des effets indésirables est définie selon les catégories suivantes :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques ou réactions pseudo-allergiques (hypersensibilité). Elles peuvent se manifester par un gonflement œdémateux et/ou une inflammation au point d'injection; elles peuvent également se manifester indépendamment du site d'injection et consister en un érythème, un prurit, une conjonctivite, une rhinite, un œdème facial (angiœdème) avec gonflement de la lèvre supérieure et/ou de la lèvre inférieure, et/ou un gonflement des joues, un œdème de la glotte avec globe hystérique et déglutition difficile, une urticaire et des difficultés respiratoires qui peuvent évoluer vers un choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquent : paresthésie, hypoesthésie ; céphalées, dues probablement à la présence d'adrénaline (épinéphrine).
Peu fréquent : sensation de vertige.
Fréquence indéterminée :
Des réactions du système nerveux central liées à la dose sont possibles (notamment aux posologies excessivement élevées ou après injection intravasculaire accidentelle) : agitation, nervosité, stupeur évoluant parfois vers une perte de connaissance, coma, troubles respiratoires conduisant à un arrêt respiratoire dans certains cas, tremblements musculaires et contractions fasciculaires évoluant parfois vers des convulsions généralisées.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
a) Symptômes de surdosage
Stimulation du système nerveux central : agitation, anxiété, état confusionnel, hyperpnée, tachycardie, augmentation de la pression artérielle avec rougeur du visage, nausées, vomissements, tremblements, fasciculations, crises tonico-cloniques.
Dépression du système nerveux central : sensation de vertige, diminution de l'acuité auditive, aphasie, perte de connaissance, atonie musculaire, vasoplégie (faiblesse, pâleur), dyspnée, décès par paralysie respiratoire.
Dépression cardiovasculaire : bradycardie, arythmie, fibrillation ventriculaire, chute de la pression artérielle, cyanose, arrêt cardiaque.
b) Mesures d'urgence et antidotes
L'injection doit être interrompue et le patient placé en décubitus dorsal dès les premiers signes d'effets indésirables ou d'intoxication, comme par exemple une sensation de vertige, une agitation motrice ou un état stuporeux. Les voies respiratoires du patient doivent rester dégagées et une surveillance du pouls et de la pression artérielle assurée.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Après l'injection d'ORABLOC, il revient au dentiste d'établir si le patient est capable de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
L'appréhension et le stress liés à l'intervention peuvent affecter ses capacités ; des tests ont cependant révélé qu'une anesthésie locale par l'articaïne n'entraînait aucune altération visible de l'aptitude à conduire.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Épinéphrine | 0.005 mg | — |
| Chlorhydrate d'articaïne | 40 mg | — |
Utilisé par un professionnel ; posologie adaptée au poids et à l'âge.
Grossesse
Utilisable si nécessaire sous contrôle médical.
Allaitement
Utilisable ; reprendre l'allaitement quelques heures après l'acte.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| 4% ASTRACAINE DENTAL WITH EPINEPHRINE 1:200,000 (0.005MG/ML) | 0.005 mg + 40 mg | Solution | — | — |
| XYLOCAINE 2% W EPINEPHRINE 1:200000 20 ML FIOLE À USAGE UNIQUE | 20 mg + 5 µg | Solution | — | — |
| LA SOLUTION VAPORISATEUR ANORECTAL SOULAGEMENT TEMPORAIRE DE DOULEUR | 0.01 % + 5 % | Pulvérisation | — | — |
| ULTRACAINE D-S INJECTION | 40 mg + 5 µg | Solution | — | — |
| XYLOCAINE 1% W EPINEPHRINE 1:100000 | 10 mg + 0.01 mg | Solution | — | — |
| EPINEPHRINE INJECTION USP | 1 mg | Solution | — | — |
| INJECTION D'ÉPINÉPHRINE USP AMPOULE À USAGE UNIQUE | 1 mg | Solution | — | — |
| XYLOCAINE DENTAL LIDOCAINE HCL 2% AND EPINEPHRINE 1:100,000 | 0.01 mg + 20 mg | Solution | — | — |
| LIGNOSPAN FORTE | 36 µg + 36 mg | Solution | — | — |
| CHLORHYDRATE D'ARTICAÏNE ET ÉPINÉPHRINE INJECTION - N | 40 mg + 0.005 mg | Solution | — | — |
| ULTRACAINE D-S FORTE INJECTION | 0.01 mg + 40 mg | Solution | — | — |
| XYLOCAINE 1% W EPINEPHRINE 1:200000 | 5 µg + 10 mg | Solution | — | — |
| INJECTION DE CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE ET D'ÉPINÉPHRINE USP FIOLE MULTIDOSE | 20 mg + 0.01 mg | Solution | — | — |
| EPINEPHRINE INJECTION USP | 1 mg | Solution | — | — |
| XYLOCAINE DENTAL LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 2% AND EPINEPHRINE 1:50,000 | 0.02 mg + 20 mg | Solution | — | — |
| LIGNOSPAN STANDARD | 36 mg + 18 µg | Solution | — | — |
| CHLORHYDRATE D'ARTICAÏNE ET ÉPINÉPHRINE INJECTION - SP | 40 mg + 0.01 mg | Solution | — | — |
| SEPTANEST SP | 0.01 mg + 40 mg | Solution | — | — |
| OCTOCAINE HCL 2% EPINEPHRINE 1:100000 | 20 mg + 0.01 mg | Solution | — | — |
| LIDOCAINE 2% AND EPINEPHRINE 1:100,000 | 20 mg + 0.01 mg | Solution | — | — |
| LIDOCAINE HYDROCHLORIDE AND EPINEPHRINE INJECTION USP | 20 mg + 0.01 mg | Solution | — | — |
| 4% CITANEST FORTE DENTAL WITH EPINEPHRINE 1:200,000 | 40 mg + 0.005 mg | Solution | — | — |
| PRILOCAINE HCL 4% EPINEPH 1:200000INJ | 40 mg + 0.005 mg | Solution | — | — |
| SEPTANEST N | 0.005 mg + 40 mg | Solution | — | — |
| ADRENALIN SANS AGENT DE CONSERVATION (AMPOULES) | 1 mg | Solution | — | — |
| LIDOCAINE 2% AND EPINEPHRINE 1:50,000 | 20 mg + 0.02 mg | Solution | — | — |
| SENSORCAINE WITH EPINEPHRINE | 5 µg + 2.5 mg | Solution | — | — |
| XYLOCAINE 2% WITH EPINEPHRINE 1:200000 WITH PRESERVATIVE | 20 mg + 0.005 mg | Solution | — | — |
| EPIPEN 0,3 MG/0,3 ML INJECTEUR AUTOMATIQUE | 0.3 mg | Solution | — | — |
| 4% ASTRACAINE DENTAL WITH EPINEPHRINE FORTE 1:100,000 (0.01MG/ML) | 40 mg + 0.01 mg | Solution | — | — |
| ADRENALIN TOPICAL SOLUTION | 1 mg | Solution | — | — |
| EPINEPHRINE INJECTION SERINGUE PRÉREMPLIE - USAGE UNIQUE | 1 mg | Solution | — | — |
| SENSORCAINE WITH EPINEPHRINE | 5 µg + 5 mg | Solution | — | — |
| EPIPEN JR 0,15MG/0,3ML INJECTEUR AUTOMATIQUE | 0.15 mg | Solution | — | — |
| POSICAINE SP | 40 mg + 0.01 mg | Solution | — | — |
ORABLOC est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de 4 ans et plus pour l’anesthésie locale (anesthésie par infiltration ou par bloc nerveux) en pratique odonto-stomatologique.…
La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour POSICAINE N. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.
Posologie Une injection vestibulaire de 1,8 ml par dent suffit généralement s'il s'agit d'une extraction au davier sans complication de dents maxillaires ne présentant pas d'inflammation.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 35 médicaments commercialisés au Canada contiennent la même substance active.
La fréquence des effets indésirables est définie selon les catégories suivantes : · Très fréquent (≥ 1/10) · Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) · Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) · Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) · Très rare (< 1/10 000) · Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
La classe pharmacothérapeutique de POSICAINE N est identifiée par son code ATC. Son code ATC est N01BB58.
a) Symptômes de surdosage Stimulation du système nerveux central : agitation, anxiété, état confusionnel, hyperpnée, tachycardie, augmentation de la pression artérielle avec rougeur du visage, nausées, vomissements, tremblements, fasciculations, crises tonico-cloniques.…
Grossesse Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de l'articaïne chez la femme enceinte, à l'exception de celles concernant l'accouchement.…