SOLUPREP QD SWAB

Traitement symptomatique du mal de gorge.

VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

Posologie

Adultes et adolescents (> 12 ans)

Un comprimé à sucer 6 à 10 fois par jour.

La dose maximale est de 10 comprimés à sucer par 24 heures.

Population pédiatrique

Enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans

Un comprimé à sucer 3 à 5 fois par jour.

La dose maximale est de 5 comprimés à sucer par 24 heures.

Enfants < 6 ans

VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Durée de traitement

La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

Si l’état du patient ne s’améliore pas, dans les 3 jours, pendant la prise de VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium ou si le patient présente une fièvre élevée, le patient doit consulter un professionnel de santé.

Mode d’administration

Voir buccale.

Le patient doit laisser le comprimé fondre lentement dans sa bouche.

Pour éviter les irritations locales, il convient de bouger VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium dans la bouche en le suçant.

VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium ne doit pas être pris moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, en raison de l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique 4.4).

Un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Hypersensibilité aux substances actives, aux anesthésiques locaux de type amide ou à tout autre excipient mentionné en rubrique 6.1.

Enfants de moins de 6 ans.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la chlorhexidine chez les femmes enceintes.

Une grande quantité de données concernant l’utilisation topique de la lidocaïne pendant la grossesse n’a pas indiqué un risque accru de malformations congénitales ou de toxicité fœtale/néonatale de la lidocaïne. La lidocaïne traverse le placenta, cependant, elle n’est absorbée systématiquement que dans une mesure limitée lorsqu’elle est administrée localement.

Les études réalisées sur les animaux n’indiquent pas d’effet nocif direct ou indirect en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

L'excrétion de chlorhexidine dans le lait maternel n'est pas connue.

Les métabolites de la lidocaïne sont excrétés dans le lait maternel. Aucun effet de la lidocaïne n’a été démontré chez les nourrissons/jeunes enfants allaités par des mères traitées.

L’utilisation de VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium peut être envisagée pendant l’allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée concernant l’effet de la chlorhexidine/lidocaïne sur la fertilité.

Les infections bactériennes avec fièvre doivent être traitées séparément. Dans ces cas, VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium peut être pris en traitement complémentaire pour soulager le mal de gorge.

La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des troubles de la fonction hépatique ou en cas d’utilisation concomitante d’analogues de la lidocaïne (agents antiarythmiques de classe I) car les effets indésirables de la lidocaïne peuvent être majorés.

VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium doit être utilisé avec prudence chez les patients sujets aux réactions allergiques graves.

VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium ne doit pas être pris moins de 30 minutes avant ou pendant un repas ou une boisson en raison du risque de fausse route et de brûlure localisée due aux aliments/boissons chaudes, dus à l’anesthésie de la gorge et de la langue (voir rubrique 4.2).

Les solutions à base de chlorhexidine ne sont pas compatibles avec certains savons ou autres composés anioniques souvent présents dans les dentifrices. Pour cette raison, un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium (Voir rubriques 4.2 et 4.5).

Le produit doit être pris avec prudence chez les patients présentant des muqueuses endommagées au site d’application.

Population pédiatrique

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

Excipients :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Il convient de tenir compte des interactions avec les médicaments suivants car le produit contient de la lidocaïne : inhibiteurs neuromusculaires, hydantoïnes (antiépileptiques), épinéphrine, opiacés, bêta-bloquants, cimétidine, mexilétine et autres médicaments antiarythmiques.

Les solutions à base de chlorhexidine ne sont pas compatibles avec certains savons ou autres composés anioniques souvent présents dans les dentifrices (par ex., alginates et adragante, poudres insolubles comme le kaolin et composés insolubles de calcium, de magnésium ou de zinc). Pour cette raison, un intervalle d’au moins une demi-heure doit être respecté après le brossage des dents avant de prendre VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organe

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Rares

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

(La fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Méthémoglobinémie

Affections du système immunitaire

Réactions cutanées allergiques

Réactions allergiques graves, y compris choc anaphylactique

Urticaire

Réactions allergiques retardées (allergie de contact, photosensibilité) ou autres réactions locales affectant la peau et les dents

Affections psychiatriques

Anxiété, agitation, euphorie

Affections du système nerveux

Somnolence, étourdissements, désorientation, confusion (également, discours confus), vertiges, frissons, psychose, nervosité, paresthésie, engourdissement, convulsions, perte de conscience, coma

Affections oculaires

Troubles de la vision, vision floue ou double

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme, dyspnée, syndrome de détresse respiratoire, dépression respiratoire, arrêt respiratoire

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleurs abdominales

Troubles de la déglutition, ulcères buccaux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite de contact

Desquamation de la muqueuse buccale, gonflement de la glande parotide

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La consommation excessive de comprimés (plus de 20 comprimés par jour) peut entraîner, de manière exceptionnelle, des troubles de la déglutition (réduction du réflexe de déglutition).

L’intoxication systémique se produit en raison des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire. Les premiers effets des surdosages se manifestent par des troubles du système nerveux central.

Des cas de méthémoglobinémie ont été observés et peuvent être un symptôme de surdosage.

Symptômes d’intoxication systémique

Surdosage de lidocaïne : Engourdissement local, goût métallique dans la bouche, étourdissements, acouphènes, vision floue, agitation, paranoïa, céphalées, hallucinations, vertiges, somnolence, paresthésie, troubles de l’audition ou de la parole, acidose métabolique, nystagmus, contractions musculaires, psychoses, convulsions, arrêt respiratoire, coma épileptique, baisse de l’état de conscience, collapsus circulatoire, bradycardie sévère, troubles du rythme cardiaque (arrêt sinusal, tachyarythmie), arrêt cardiaque.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium n’a aucun effet ou a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Traitement symptomatique du mal de gorge. VORJA CITRON 5 mg/1 mg, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol, à l’aspartame et à l’acésulfame de potassium est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans.

Oui. Le registre national classe SOLUPREP QD SWAB en délivrance libre : il peut être délivré sans ordonnance. Cela ne le rend pas anodin — demandez conseil à votre pharmacien.

Posologie Adultes et adolescents (> 12 ans) Un comprimé à sucer 6 à 10 fois par jour. La dose maximale est de 10 comprimés à sucer par 24 heures. Population pédiatrique Enfants ≥ 6 ans et ≤ 12 ans Un comprimé à sucer 3 à 5 fois par jour. La dose maximale est de 5 comprimés à sucer par 24 heures.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés au Canada contiennent la même substance active.

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence avec les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 00… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

La classe pharmacothérapeutique de SOLUPREP QD SWAB est identifiée par son code ATC. Son code ATC est D08AC52.

La consommation excessive de comprimés (plus de 20 comprimés par jour) peut entraîner, de manière exceptionnelle, des troubles de la déglutition (réduction du réflexe de déglutition). L’intoxication systémique se produit en raison des effets sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire.…

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la chlorhexidine chez les femmes enceintes.…