TISSEEL FROZEN ,FAST SET -PRE-FILLED DOUBLE-CHAMBERED SYRINGE OF SEALER PROTEIN-APROTININ SOLN AND THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE SOLN (Thrombine + Protéine scellante + Aprotinin + Chlorure de calcium) est un médicament commercialisé au Canada. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Canada ne publie pas de résumé des caractéristiques du produit. Les informations ci-dessous sont celles du RCP français de CHLORURE DE CALCIUM (source ANSM), reprises mot pour mot : elles valent au niveau de la molécule (indications, contre-indications, interactions, grossesse, effets). ⚠️ La posologie dépend de la présentation — vérifiez-la sur la notice du produit commercialisé au Canada.
Apport en énergie, en acides gras essentiels, en acides aminés, en électrolytes et apport hydrique pour la nutrition parentérale des patients en état de catabolisme modérément sévère lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
MEDNUTRIFLEX E est indiqué chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant âgé de plus de deux ans.
Posologie
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins spécifiques du patient.
Il est recommandé d’administrer ce médicament en continu. Une augmentation du débit de perfusion par paliers au cours des 30 premières minutes jusqu’à atteindre le débit de perfusion souhaité permet d’éviter d’éventuelles complications.
Adultes
La dose quotidienne maximale est de 40 mL/kg de masse corporelle, soit :
1,54 g d’acides aminés /kg de masse corporelle par jour
4,8 g de glucose /kg de masse corporelle par jour
1,6 g de lipides /kg de masse corporelle par jour
Le débit de perfusion maximal est de 2,0 mL/kg de masse corporelle par heure, soit :
0,08 g d’acides aminés /kg de masse corporelle par heure
0,24 g de glucose /kg de masse corporelle par heure
0,08 g de lipides /kg de masse corporelle par heure
Pour un patient pesant 70 kg, ceci correspond à un débit de perfusion maximal de 140 mL par heure. Les quantités de substrat administrées sont alors de 5,4 g d’acides aminés par heure, 16,8 g de glucose par heure et 5,6 g de lipides par heure.
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et jeunes enfants âgés de moins de deux ans
MEDNUTRIFLEX E est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans chez lesquels l’acide aminé cystéine peut être considéré comme essentiel sous certaines conditions (voir rubrique 4.3).
Enfants âgés de 2 à 18 ans
Aucune étude clinique n’a été réalisée dans la population pédiatrique.
Ce médicament ne peut fournir qu’un apport nutritionnel et énergétique de base aux patients pédiatriques.
Selon les besoins individuels, une supplémentation en carnitine peut être envisagée chez les patients pédiatriques sensés recevoir une NP pendant plus de 4 semaines.
La posologie exacte dépend des dépenses énergétiques du patient et de sa capacité à métaboliser les principes actifs contenus dans ce médicament. Elle doit donc être adaptée individuellement en fonction de l’âge, du poids corporel, de l’état clinique et de la maladie sous-jacente.
Pour prévenir un déficit en acides gras essentiels (AGE), une émulsion lipidique procurant un apport minimum en acide linoléique (AL) de 0,1 g/kg/jour peut être administrée, ce qui constitue également un apport adéquat en acide alpha-linolénique (ALA) avec toutes les émulsions lipidiques à 20 % actuellement enregistrées pour une utilisation pédiatrique.
Compte tenu des besoins individuels des patients pédiatriques, ce médicament pourrait ne pas couvrir suffisamment la totalité des besoins en énergie, en nutriments, en électrolytes et en liquides.
Dans de tels cas, des acides aminés, des glucides et/ou des lipides, des minéraux et/ou des liquides supplémentaires doivent être apportés en complément, le cas échéant.
Le niveau d’hydratation du patient pédiatrique doit être pris en compte dans le calcul de la posologie. La taille de la poche doit être choisie en conséquence.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité aux substances actives, aux protéines d’œufs, d’arachide ou de soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
Hyperlipidémie sévère caractérisée par une hypertriglycéridémie (≥ 1 000 mg/dL ou 11,4 mmol/L)
Coagulopathie sévère
Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d’insuline allant jusqu’à 6 unités d’insuline/heure
Acidose
Cholestase intrahépatique
Insuffisance hépatique sévère
Insuffisance rénale sévère en l’absence de traitement de substitution rénale
Diathèse hémorragique en voie d’aggravation
Événements thromboemboliques aigus, embolie lipidique
En raison de sa composition, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans.
Les contre-indications générales de la nutrition parentérale comprennent :
Etat circulatoire instable avec menace pour le pronostic vital (états de collapsus et de choc)
Phases aiguës d’un infarctus du myocarde et d’un accident vasculaire cérébral
Etat métabolique instable (p. ex., syndrome postagression sévère, coma d’origine indéterminée)
Apport cellulaire en oxygène insuffisant
Perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique
Œdème pulmonaire aigu
Insuffisance cardiaque décompensée
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de MEDNUTRIFLEX E chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Une nutrition parentérale peut s’avérer nécessaire pendant la grossesse. MEDNUTRIFLEX E ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu’après une évaluation soigneuse.
Allaitement
Les composants/métabolites de MEDNUTRIFLEX E sont excrétés dans le lait maternel mais, à doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Néanmoins, l’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible en lien avec l’utilisation de ce médicament.
Une attention particulière est requise en cas d’élévation de l’osmolarité sérique.
Les perturbations de l’équilibre hydro-électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant de débuter la perfusion.
Une perfusion trop rapide peut conduire à une surcharge hydrique avec des concentrations sériques en électrolytes pathologiques, une hyperhydratation et un œdème pulmonaire.
Tout signe ou symptôme d’une réaction anaphylactique (tel que fièvre, frissons, rash ou dyspnée) doit conduire à l’arrêt immédiat de la perfusion.
La concentration sérique en triglycérides doit être surveillée lors de la perfusion de ce médicament.
Selon l’état métabolique du patient, une hypertriglycéridémie occasionnelle peut survenir. Si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 4,6 mmol/L (400 mg/dL) pendant l’administration des lipides, il est recommandé de réduire le débit de perfusion. La perfusion doit être interrompue si la concentration plasmatique en triglycérides dépasse 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL) car ces taux ont été associés à des cas de pancréatite aiguë.
Patients présentant des troubles du métabolisme lipidique
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant des perturbations du métabolisme lipidique avec augmentation des triglycérides sériques, notamment en cas d’insuffisance rénale, de diabète, de pancréatite, d’altération de la fonction hépatique, d’hypothyroïdie (avec hypertriglycéridémie), de sepsis et de syndrome métabolique. En cas d’administration de ce médicament chez des patients présentant ces affections, une surveillance plus fréquente des triglycérides sériques est nécessaire pour s’assurer de l’élimination des triglycérides et du maintien de taux de triglycérides stables inférieurs à 11,4 mmol/L (1 000 mg/dL).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Certains médicaments, comme l’insuline, peuvent interférer avec le système des lipases de l’organisme. Ce type d’interaction semble toutefois n’avoir qu’une importance clinique limitée.
L’héparine administrée aux doses cliniques provoque une libération transitoire de lipoprotéine lipase dans la circulation. Ceci peut entraîner dans un premier temps une augmentation de la lipolyse plasmatique, suivie d’une diminution transitoire de la clairance des triglycérides.
L’huile de soja a une teneur naturelle en vitamine K1. Cela peut interférer avec l’effet thérapeutique des dérivés coumariniques, qui doit être étroitement surveillé chez les patients traités par ces médicaments.
Les solutions contenant du potassium, telles que MEDNUTRIFLEX E, doivent être utilisées avec prudence chez les patients recevant des médicaments qui augmentent les concentrations sériques en potassium, tels que les diurétiques d’épargne potassique (triamtérène, amiloride, spironolactone), les IEC (p. ex., captopril, énalapril), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (p. ex., losartan, valsartan), la ciclosporine et le tacrolimus.
Les corticostéroïdes et l’ACTH sont associés à une rétention hydrosodée.
Ce médicament ne doit pas être administré simultanément avec du sang dans la même ligne de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination (voir également rubrique 4.4).
Dans le cadre d’une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d’effets indésirables reste possible.
La liste suivante comprend un certain nombre de réactions systémiques pouvant être associées à l’utilisation de MEDNUTRIFLEX E.
Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent : (≥ 1/10)
Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : Hypercoagulation
Fréquence indéterminée : Leucopénie, thrombopénie
Affections du système immunitaire
Rare : Réactions allergiques (p.ex., réactions anaphylactiques, éruptions dermiques, œdème laryngé, buccal et facial)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent : Perte d’appétit.
Très rare : Hyperlipidémie, hyperglycémie, acidose métabolique.
La fréquence de ces effets indésirables dépend de la dose et peut être plus élevée dans des conditions de surdosage absolu ou relatif en lipides.
Affections du système nerveux
Rare : Céphalées, somnolence
Affections vasculaires
Rare : Hypertension ou hypotension, bouffées congestives
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : Dyspnée, cyanose
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : Nausées, vomissements
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée : Cholestase
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : Érythème, sudation
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Rare : Douleurs dorsales, osseuses, thoraciques ou lombaires
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes de surdosage hydro-électrolytique
Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et œdème pulmonaire
Symptômes de surdosage en acides aminés
Pertes rénales d’acides aminés entraînant un déséquilibre des acides aminés, nausées, vomissements et tremblements
Symptômes de surdosage en glucose
Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolalité, coma hyperglycémique/hyperosmolaire
Symptômes de surdosage lipidique
Voir rubrique 4.8.
Traitement
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas de surdosage. Les autres mesures thérapeutiques à prendre dépendent des symptômes spécifiques et de leur sévérité. En cas de reprise de la perfusion après résorption des symptômes, il est recommandé d’augmenter progressivement le débit de perfusion en effectuant des contrôles fréquents.
MEDNUTRIFLEX E n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Thrombine | 500 Unité | — |
| Protéine scellante | 125 mg | — |
| Aprotinin | 3000 UIK | — |
| Chlorure de calcium | 40 MCMOL | — |
Utilisable à tout âge avec surveillance (ionogramme).
Grossesse
Utilisable si nécessaire sous surveillance.
Allaitement
Utilisable si nécessaire.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TISSEEL KIT(SYNTHETIC APROTININ),FAST SET(500IU)-SEALER PROTEIN CONC.&HUMAN THROMBIN(BOTH FREEZE-DRIED)FOR RECONSTITUTN WITH APROTININ&CACL2 SOL RESPECTIVELY | 40 MCMOL + 125 mg + 500 Unité + 3000 UIK | Trousse | — | — |
| ARTISS FROZEN(SYNTHETIC APROTININ),SLOW SET(4IU)-PRE-FILLED DOUBLE-CHAMBERED SYRINGE OF SEALER PROTEIN-APROTININ SOLN AND THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE SOLN | 3000 UIK + 125 mg + 4 Unité + 40 MCMOL | Solution | — | — |
| VISTASEAL SERINGUES PRÉREMPLIES | 500 Unité + 80 mg | Solution | — | — |
| VISTASEAL SERINGUES PRÉREMPLIES | 160 mg + 1000 Unité | Solution | — | — |
| VISTASEAL SERINGUES PRÉREMPLIES | 400 mg + 2500 Unité | Solution | — | — |
Apport en énergie, en acides gras essentiels, en acides aminés, en électrolytes et apport hydrique pour la nutrition parentérale des patients en état de catabolisme modérément sévère lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.…
Non. Le registre national classe TISSEEL FROZEN ,FAST SET -PRE-FILLED DOUBLE-CHAMBERED SYRINGE OF SEALER PROTEIN-APROTININ SOLN AND THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE SOLN parmi les médicaments soumis à prescription médicale : une ordonnance est exigée pour sa délivrance.
Posologie La posologie doit être ajustée en fonction des besoins spécifiques du patient. Il est recommandé d’administrer ce médicament en continu.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 5 médicaments commercialisés au Canada contiennent la même substance active.
Dans le cadre d’une utilisation correcte, en termes de surveillance de la posologie et de respect des restrictions et des instructions de sécurité, la survenue d’effets indésirables reste possible.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
La classe pharmacothérapeutique de TISSEEL FROZEN ,FAST SET -PRE-FILLED DOUBLE-CHAMBERED SYRINGE OF SEALER PROTEIN-APROTININ SOLN AND THROMBIN-CALCIUM CHLORIDE SOLN est identifiée par son code ATC. Son code ATC est B02BC30.
Symptômes de surdosage hydro-électrolytique Hyperhydratation, déséquilibre électrolytique et œdème pulmonaire Symptômes de surdosage en acides aminés Pertes rénales d’acides aminés entraînant un déséquilibre des acides aminés, nausées, vomissements et tremblements Symptômes de surdosage en glucose Hyperglycémie, glycos…
Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de MEDNUTRIFLEX E chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…