ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé (Abacavir + Lamivudine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS est indiqué dans le traitement antirétroviral combiné de l’infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) chez les adultes, les adolescents et les enfants pesant au moins 25 kg (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, le dépistage de l'allèle HLA-B*5701 doit être réalisé chez tout patient infecté par le VIH, quelle que soit son origine ethnique (voir rubrique 4.4). L'abacavir ne doit pas être utilisé chez les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701.
La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Posologie
Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg
La posologie recommandée d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS est d’un comprimé une fois par jour.
Enfants pesant moins de 25 kg
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS ne doit pas être administré aux enfants pesant moins de 25 kg, car ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS est une association fixe ne permettant pas de réduction de la posologie.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS est un comprimé d'une association fixe et ne doit pas être prescrit chez les patients nécessitant un ajustement posologique. Chaque substance active (abacavir ou lamivudine) est disponible séparément au cas où une interruption du traitement ou un ajustement de la posologie de l’une des substances actives est nécessaire. Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
Populations particulières
Sujets âgés :
Aucune donnée pharmacocinétique n’est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans. Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l’âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Insuffisance rénale :
L'administration d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS n'est pas recommandée chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min (voir rubrique 5.2), Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Cependant, l'exposition à la lamivudine est significativement augmentée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique :
L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent l'utilisation d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire. Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS chez les enfants pesant moins de 25 kg n’ont pas été établies.
Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Mode d’administration
Voie orale.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS peut être pris avec ou sans nourriture.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Grossesse
En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l’expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Les études réalisées chez l'animal avec l'abacavir ont montré une toxicité sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat, mais pas chez le lapin. Les études réalisées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat (voir rubrique 5.3).
Les substances actives d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS peuvent inhiber la réplication cellulaire de l’ADN et l’abacavir s’est révélé carcinogène dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3). La pertinence clinique de ces résultats est inconnue. Le passage placentaire de l'abacavir et de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Les mises en garde et précautions particulières d’emploi liées à l’abacavir et à la lamivudine sont décrites ci-dessous. Il n’y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l’association ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS.
Réactions d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
L’abacavir est associé à un risque de réactions d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d’autres symptômes traduisant une atteinte multi-organe. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées avec l’abacavir ; certaines d’entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été fatales lorsqu’elles n’ont pas été prises en charge de façon appropriée.
Le risque de développer une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir est élevé chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Cependant, des réactions d’hypersensibilité à l’abacavir ont été rapportées chez des patients non porteurs de cet allèle mais avec une fréquence faible.
Par conséquent, les recommandations suivantes doivent être respectées :
Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement.
Un traitement par ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir au cours d’un traitement précédent contenant de l’abacavir (ex : Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS contient de l’abacavir et de la lamivudine. A ce titre, les interactions médicamenteuses observées pour chacun des deux composants peuvent se produire avec ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS. Les études cliniques ont montré qu'il n'y a pas d'interaction cliniquement significative entre l'abacavir et la lamivudine.
L’abacavir est métabolisé par l’UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l’UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l’exposition à l’abacavir. La lamivudine est excrétée par voie rénale. La sécrétion tubulaire active de la lamivudine dans les urines se fait par l’intermédiaire du système de transport cationique organique (OCT) ; la co-administration de lamivudine et d’inhibiteurs du système OCT peut augmenter l’exposition à la lamivudine.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables rapportés avec l’association abacavir/lamivudine correspondent aux profils de tolérance connus pour l'abacavir et la lamivudine lorsque ceux-ci sont administrés séparément. Pour la plupart de ces effets indésirables, l’étude de causalité n’a pas pu formellement déterminer les responsabilités respectives des substances actives, de large gamme d’autres médicaments utilisés dans la prise en charge de l’infection par le VIH, ou s’ils résultent du processus pathologique sous-jacent
La plupart des effets listés dans le tableau ci-après surviennent fréquemment (nausées, vomissements, diarrhée, fièvre, léthargie, éruption cutanée) chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir. Par conséquent, chez les patients présentant un de ces symptômes, la présence d’une réaction d’hypersensibilité doit être soigneusement recherchée (voir rubrique 4.4). Des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell, pour lesquels l'hypothèse d'une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir n'a pu être exclue, ont été très rarement rapportés. Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à l'abacavir ou à la lamivudine sont listés ci-dessous par classe d’organe et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : Très fréquent (³ 1/10), Fréquent (³ 1/100 à
A l'exception des effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n’a été identifié suite à un surdosage aigu à l'abacavir ou à la lamivudine.
En cas de surdosage, une surveillance médicale avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8). La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n’ait pas été étudié. L’intérêt de la dialyse péritonéale ou de l’hémodialyse sur l’élimination de l’abacavir n’est pas connu.
Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La situation clinique du patient et le profil d’effets indésirables d’ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS doivent être pris en considération lorsque l’on évalue l’aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Abacavir | 600 mg | un comprimé |
| Lamivudine | 300 mg | un comprimé |
Lamivudine
La fiche de la molécule a été établie d'après LAMIVIR 50 MG / 5 ML, Solution buvable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZIAGEN 20 mg/ml, solution buvable | 20 mg | solution buvable | 76,12 € | — |
| TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible | 30 mg + 60 mg + 5 mg | comprimé dispersible | 291,66 € | — |
| TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg + 50 mg | comprimé pelliculé | 578,45 € | — |
| ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 105,97 € | GEN |
| ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 105,97 € | GEN |
| ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 105,97 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 150 mg + 300 mg | comprimé pelliculé | 236,16 € | GEN |
| ZIAGEN 300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 150,90 € | PRI |
| KIVEXA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 175,26 € | PRI |
Non. ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé est de 135,44 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 105,97 €.
ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.. Son code ATC est J05AR02.