ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé (Abacavir + Lamivudine + Zidovudine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Abacavir/Lamivudine/Zidovudine est indiqué dans le traitement des patients adultes infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) (voir rubriques 4.4 et 5.1). Cette association fixe remplace les trois composants (abacavir, lamivudine et zidovudine) utilisées séparément aux mêmes doses. Il est recommandé de démarrer le traitement par la prise séparée d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine pendant les 6 à 8 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.4). Le choix de cette association fixe devrait être basé non seulement sur des critères potentiels d’adhésion au traitement, mais aussi et surtout sur l’efficacité attendue et le risque lié à la prise de ces trois analogues nucléosidiques.
La démonstration du bénéfice d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine est principalement basée sur les résultats d’études conduites chez des patients à un stade non avancé de la maladie, n’ayant jamais ou peu reçu d’antirétroviraux. Chez les patients avec une charge virale élevée (> 100 000 copies/mL), le choix de ce traitement doit faire l’objet d’une attention particulière (voir rubrique 5.1).
Au vu des données disponibles, il apparaît que la suppression virologique obtenue avec l'association fixe de ces trois nucléosides peut être inférieure à celle obtenue avec d'autres multithérapies incluant notamment des inhibiteurs de la protéase boostés ou des inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ; en conséquence, l'utilisation d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine doit uniquement être envisagée dans certaines circonstances (par exemple, en cas de co-infection avec la tuberculose).
Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.
Posologie
La prescription doit être faite par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH.
Chez l’adulte (≥ 18 ans) : la posologie recommandée d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Viatris est d’un comprimé deux fois par jour.
Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Viatris peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Si une interruption du traitement ou une diminution de la posologie de l’une des substances actives d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Viatris est nécessaire, chaque substance active (abacavir, lamivudine et zidovudine) est disponible séparément.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique d’abacavir n’est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale. Les concentrations de lamivudine et de zidovudine sont augmentées en raison d’une diminution de leur clairance (voir rubrique 4.4) et une adaptation posologique de ces médicaments peut être nécessaire. Il est donc recommandé d’administrer séparément l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine chez les patients ayant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine ≤ à 30 mL/min), en se référant au résumé des caractéristiques du produit de chacun des médicaments. Abacavir/Lamivudine/Zidovudine ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Insuffisance hépatique
L’abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique. Aucune donnée clinique n’’est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent, l’utilisation d’abacavir/lamivudine/zidovudine n’est pas recommandée, à moins qu’elle ne soit estimée nécessaire. Les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh de 5-6) devront faire l'objet d'une étroite surveillance, incluant si possible un contrôle des concentrations plasmatiques d'abacavir (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Personnes âgées
Aucune donnée pharmacocinétique n’est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans. Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée sur une éventuelle altération de la fonction rénale et des modifications des paramètres hématologiques, liées à l’âge.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Ajustement posologique recommandé chez les patients présentant des effets indésirables hématologiques :
Un ajustement posologique de la zidovudine peut se révéler nécessaire chez les patients ayant un taux d’hémoglobine < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou un taux de neutrophiles < 1,0 x 109/l (voir rubriques 4.3 et 4.4). Comme l’ajustement posologique de la zidovudine n’est pas possible, l’administration séparée de l’abacavir, de la lamivudine et de la zidovudine est recommandée, les médecins devront se reporter au résumé des caractéristiques du produit de chacun de ces médicaments.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal.
En raison de la présence de zidovudine, ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients avec un taux de neutrophiles anormalement bas (< 0,75 x 109/l) ou un taux d’hémoglobine anormalement bas < 7,5 g/dl (4,65 mmol/l) (voir rubrique 4.4).
Grossesse
En règle générale, l’utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes, et par conséquent réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l’expérience clinique acquise chez les femmes enceintes. Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-fœtale du VIH. Il n’existe pas de donnée sur l’utilisation d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine pendant la grossesse. Un nombre modéré de données chez des femme enceintes prenant les substances actives abacavir, lamivudine et zidovudine sous forme individuelle, mais en association, n’a pas mis en évidence de toxicité malformative (données issues de plus de 300 grossesses exposées au cours du premier trimestre). Un nombre important de données chez des femmes enceintes prenant de la lamivudine ou de la zidovudine n’indique aucune toxicité malformative (données issues de plus de 3 000 grossesses exposées à chacune de ces substances actives au cours du premier trimestre, parmi lesquelles plus de 2 000 grossesses ont été exposées à la fois à la lamivudine et à la zidovudine). Un nombre modéré de données (plus de 600 grossesses exposées au cours du premier trimestre) n'a pas mis en évidence de toxicité malformative pour l'abacavir. Sur la base du nombre modéré de données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l’espèce humaine.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Les mises en garde et précautions particulières d’emploi liées à l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont décrites ci-dessous. Il n’y a pas de mise en garde ni de précaution supplémentaire spécifique à l’association fixe d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine.
Réactions d’hypersensibilité (voir également rubrique 4.8) :
L’abacavir est associé à un risque de réactions d’hypersensibilité (voir rubrique 4.8) caractérisées par de la fièvre et/ou une éruption cutanée ainsi que d’autres symptômes traduisant une atteinte multiorgane. Des réactions d’hypersensibilité ont été observées avec l’abacavir ; certaines d’entre elles ont mis en jeu le pronostic vital du patient et, dans de rares cas, ont été fatales lorsqu’elles n’ont pas été prises en charge de façon appropriée.
Le risque de développer une réaction d’hypersensibilité à l’abacavir est élevé chez les patients porteurs de l’allèle HLA-B*5701. Cependant, des réactions d’hypersensibilité à l’abacavir ont été rapportées chez des patients non porteurs de cet allèle mais avec une fréquence faible.
Par conséquent, les recommandations suivantes doivent être respectées :
Le statut HLA-B*5701 du patient doit toujours être recherché avant de débuter le traitement.
Abacavir/lamivudine/zidovudine ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLAB* 5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d’hypersensibilité à l’abacavir au cours d’un traitement précédent contenant de l’abacavir.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est l’association d’abacavir, de lamivudine et de zidovudine ; par conséquent, les interactions médicamenteuses identifiées pour chacune de ces substances actives considérées individuellement s’appliquent à ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé. Les études cliniques n’ont pas montré d’interaction cliniquement significative entre l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine.
L’abacavir est métabolisé par l’UDP-glucuronyltransférase (UGT) et l'alcool déshydrogénase ; la co-administration d'inducteurs ou d'inhibiteurs de l’UGT ou de composés éliminés via l'alcool déshydrogénase pourrait modifier l’exposition à l’abacavir. La zidovudine est principalement métabolisée par l’UGT ; la co-administration d’inducteurs ou d’inhibiteurs de l’UGT pourrait modifier l’exposition à la zidovudine. La lamivudine est excrétée par voie rénale. La sécrétion rénale active de la lamivudine dans les urines se fait par l'intermédiaire du système de transport cationique organique (OCT) ; la co-administration de lamivudine et d'inhibiteurs du système OCT peut augmenter l’exposition à la lamivudine.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profile de sécurité Des effets indésirables ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec l’abacavir, la lamivudine et la zidovudine, pris séparément ou en association. ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé contenant de l’abacavir, de la lamivudine et de la zidovudine, les effets indésirables associés à ces molécules sont donc attendus.
Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés avec chacune des substances actives
Les effets indésirables rapportés avec l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine sont présentés dans le tableau 1. Ils sont classés par systèmes et organes et en fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Des précautions doivent être prises pour éliminer une possible réaction d’hypersensibilité si l’un de ces symptômes est observé.
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec chacun des trois composants d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Viatris.
Abacavir
Lamivudine
Zidovudine
IMPORTANT : pour toute information sur l’hypersensibilité à l’abacavir, voir les informations ci-dessous et au niveau du paragraphe « Description de certains effets indésirables »
Hypersensibilité à l’abacavir
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : neutropénie, anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.
Très rare : érythroblastopénie.
Fréquent : anémie, neutropénie et leucopénie.
Peu fréquent : thrombocytopénie et pancytopénie avec hypoplasie médullaire.
Rare : érythroblastopénie.
Très rare : anémie aplasique.
Affections du système immunitaire
Fréquent : hypersensibilité.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il y a peu de cas de surdosages avec Abacavir/Lamivudine/Zidovudine. Excepté les effets indésirables mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n’a été identifié suite à un surdosage aigu à l’abacavir, la zidovudine ou à la lamivudine.
En cas de surdosage le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre. La lamivudine étant dialysable, une hémodialyse continue peut être réalisée en cas de surdosage, bien que cela n’ait pas été étudié.
L’hémodialyse et la dialyse péritonéale semblent n’avoir qu’un effet limité sur l’élimination de la zidovudine, mais facilitent l’élimination du métabolite glucuronoconjugué. Aucune information n’est disponible concernant l’intérêt de la dialyse péritonéale ou de l’hémodialyse pour l’abacavir.
Aucune étude n’a été réalisée concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La situation clinique du patient et le profil d’effets indésirables d’Abacavir/Lamivudine/Zidovudine doivent être pris en considération lorsque l’on évalue l’aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Abacavir | 300 mg | un comprimé |
| Lamivudine | 150 mg | un comprimé |
| Zidovudine | 300 mg | un comprimé |
Lamivudine
La fiche de la molécule a été établie d'après LAMIVIR 50 MG / 5 ML, Solution buvable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ZIAGEN 20 mg/ml, solution buvable | 20 mg | solution buvable | 76,12 € | — |
| TRIUMEQ 5 mg/60 mg/30 mg, comprimé dispersible | 30 mg + 60 mg + 5 mg | comprimé dispersible | 291,66 € | — |
| TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg + 50 mg | comprimé pelliculé | 578,45 € | — |
| ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 105,97 € | GEN |
| ABACAVIR VIATRIS 300 mg, comprimé pelliculé sécable | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 105,97 € | GEN |
| ABACAVIR SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé sécable | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 105,97 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE SANDOZ 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE BIOGARAN 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE ARROW 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE EG 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ABACAVIR/LAMIVUDINE VIATRIS 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 135,44 € | GEN |
| ZIAGEN 300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg | comprimé pelliculé sécable | 150,90 € | PRI |
| KIVEXA 600 mg/300 mg, comprimé pelliculé | 300 mg + 600 mg | comprimé pelliculé | 175,26 € | PRI |
Non. ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé est de 236,16 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ABACAVIR ARROW 300 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 105,97 €.
ABACAVIR/LAMIVUDINE/ZIDOVUDINE VIATRIS 300 mg/150 mg/300 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations. Son code ATC est J05AR04.