ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé

ACARBOSE ARROW est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 18 ans.

ACARBOSE ARROW est recommandé dans le traitement du diabète non insulinodépendant (DNID) lorsque la prise en charge nutritionnelle et l’activité physique seules ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat. ACARBOSE ARROW peut être administré en association avec la metformine, une sulfonylurée ou l’insuline.

Posologie

Étant donné que l’efficacité et la tolérabilité varient, le médecin doit ajuster la posologie aux besoins de chaque patient.

La posologie peut être augmentée à intervalles de 4 à 8 semaines, si le patient présente une réponse clinique inadéquate, et plus tard au cours du traitement.

Adultes

La dose initiale est de 3 x 1 comprimé d’ACARBOSE ARROW 50 mg par jour ou 3 x ½ comprimé d’ACARBOSE ARROW 100 mg par jour (soit 150 mg d’ACARBOSE ARROW par jour).

Chez certains patients, une augmentation progressive de la posologie d’ACARBOSE ARROW a permis de réduire les effets indésirables gastro-intestinaux, en partant d’une dose réduite de 1 à 2 x 1 comprimé d’ACARBOSE ARROW 50 mg par jour (soit 50 à 100 mg d’ACARBOSE ARROW par jour). La dose peut être augmentée progressivement en fonction de la glycémie du patient, ainsi que si le traitement n’est pas suffisamment efficace, jusqu’à 3 x 2 comprimés d’ACARBOSE ARROW 50 mg par jour ou 3 x 1 comprimé d’ACARBOSE ARROW 100 mg par jour (soit 300 mg d’ACARBOSE ARROW par jour). Si des doses plus élevées sont nécessaires, des comprimés d’un dosage plus important doivent être utilisés.

La dose moyenne est de 150 à 300 mg d’ACARBOSE ARROW par jour selon les besoins individuels du patient. Dans des cas exceptionnels, il peut être nécessaire d’augmenter davantage la dose jusqu’à 3 x 2 comprimés d’ACARBOSE ARROW 100 mg par jour (soit 600 mg d’ACARBOSE ARROW par jour). Si des effets indésirables surviennent malgré une stricte observance du régime alimentaire diabétique, la dose ne doit pas être augmentée et doit si nécessaire être réduite (voir rubrique 4.8).

Durée d’utilisation : ACARBOSE ARROW 50 mg et ACARBOSE ARROW 100 mg sont destinés à un traitement continu à long terme.

Patients âgés

Aucune modification du schéma posologique normal pour l’adulte n’est nécessaire.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité d’ACARBOSE ARROW chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. ACARBOSE ARROW 50 mg et ACARBOSE ARROW 100 mg ne sont pas recommandés chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Mode d’administration

L’effet maximal d’ACARBOSE ARROW 50 mg et ACARBOSE ARROW 100 mg est obtenu lorsque les comprimés sont avalés entiers avec un peu de liquide juste avant un repas ou avec la première bouchée de nourriture.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Maladie intestinale chronique associée à une altération marquée de la digestion et de l’absorption.

Maladie inflammatoire chronique de l’intestin, ulcération du côlon, occlusion intestinale partielle ou prédisposition aux occlusions intestinales.

Affections pouvant s’aggraver en cas d’accumulation de gaz intestinaux (par exemple syndrome de Roemheld, hernies majeures ou rétrécissement et ulcération de l’intestin).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 25 mL/min).

Dysfonction hépatique sévère (par exemple cirrhose du foie).

Grossesse

L’acarbose ne doit pas être administré pendant la grossesse, aucune étude clinique n’ayant évalué son utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets toxiques directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Après l’administration d’acarbose radiomarqué à des rates allaitantes, une petite quantité de radioactivité a été récupérée dans le lait. Jusqu’à présent, aucun résultat similaire n’a été observé chez la femme.

Néanmoins, étant donné que des effets du médicament sur le nourrisson ne peuvent être exclus, la prescription d’acarbose n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets toxiques directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Aucun trouble de la fertilité n’a été observé chez l’animal.

Hypoglycémie

L’acarbose a un effet antihyperglycémiant, mais n’induit pas d’hypoglycémie à lui seul. Si l’acarbose est prescrit en plus d’un autre médicament hypoglycémiant (par exemple sulfonylurée, metformine ou insuline), une chute de la glycémie dans la plage d’hypoglycémie peut nécessiter une adaptation de la dose du médicament en question.

Étant donné que l’acarbose ralentit l’absorption et la digestion du saccharose, il est recommandé, si une hypoglycémie aiguë apparaît à la suite d’un traitement concomitant par insuline, sulfonylurée ou metformine, d’utiliser du glucose (et non du sucre ordinaire [sucre de canne]) pour corriger rapidement l’hypoglycémie (voir rubrique 4.5). Si un patient porte une carte, un bracelet ou un collier, par exemple, fournissant des informations médicales sur son affection, le traitement par acarbose doit y être mentionné.

Dysfonction hépatique

Des cas d’hépatite fulminante ont été rapportés au cours du traitement par acarbose. Le mécanisme est inconnu, mais l’acarbose pourrait contribuer à une physiopathologie multifactorielle de lésions hépatiques. Des augmentations asymptomatiques des enzymes hépatiques parfois importantes sur le plan clinique (jusqu’à trois fois la limite supérieure de la valeur normale) ont été observées dans des cas individuels. Les augmentations des enzymes hépatiques ont généralement été réversibles en cas d’interruption du traitement. Si des élévations des enzymes hépatiques sont observées, une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement peut être indiqué, en particulier si les élévations persistent. En conséquence, une surveillance régulière des enzymes hépatiques doit être envisagée au cours des 6 à 12 premiers mois de traitement (voir rubrique 4.8).

Dysfonction gastro-intestinale

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Sucre ordinaire (sucre de canne) et aliments contenant du sucre ordinaire

Le saccharose (sucre de canne) ainsi que les aliments contenant du saccharose provoquent souvent une gêne abdominale, voire une diarrhée, en raison de l’augmentation de la fermentation des glucides dans le côlon pendant le traitement par acarbose (voir rubrique 4.8).

Insuline ou préparations de sulfonylurée ou de metformine

L’acarbose a un effet antihyperglycémiant, mais ne provoque pas d’hypoglycémie à lui seul. Si l’acarbose est prescrit en plus d’une sulfonylurée, de metformine ou d’insuline, une chute de la glycémie dans la plage d’hypoglycémie peut nécessiter une diminution de la dose de la sulfonylurée, de metformine ou d’insuline.

Des cas isolés de choc hypoglycémique ont été rapportés.

En cas d’hypoglycémie aiguë, il convient de considérer que la biotransformation du saccharose en fructose et glucose est ralentie au cours du traitement ; pour cette raison, le saccharose n’est pas adapté à un soulagement rapide de l’hypoglycémie et doit être remplacé par le glucose.

Digoxine

L’acarbose peut affecter la biodisponibilité de la digoxine dans des cas isolés, ce qui rend nécessaire l’ajustement de la dose de digoxine.

Adsorbants intestinaux à base de cholestyramine et préparations d’enzymes digestives

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables de l’acarbose observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo et classés selon les catégories de fréquence du CIOMS III (études contrôlées par placebo de la base de données d’essais cliniques : acarbose, n = 8595 ; placebo, n = 7278 ; données valables au 10 février 2006) sont décrits ci-dessous.

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables identifiés uniquement lors de la surveillance post-commercialisation (données valables au 31 déc. 2005) pour lesquels une fréquence n’a pu être estimée sont repris dans la rubrique « fréquence indéterminée ».

Classe de système d’organes

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquents

(≥ 1/1 000, < 1/100)

Rares

(≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité au médicament et hypersensibilité (rash, érythème, exanthème, urticaire)

Affections vasculaires

Œdème

Affections gastro-intestinales(1)

Flatulences

Borborygmes

Distension abdominale

Diarrhée

Douleurs gastro-intestinales et abdominales

Nausées

Vomissements

Dyspepsie

Subiléus/iléus

Constipation

Pneumatose kystique intestinale

Affections hépatobiliaires(2)

Augmentation des transaminases

Ictère

Hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Pustulose exanthématique aiguë généralisée

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Lorsque l’acarbose est pris en même temps que des boissons et/ou des aliments contenant des glucides (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides), un surdosage peut conduire à un météorisme, des flatulences et une diarrhée. En l’absence de prise de nourriture, il est peu probable que le surdosage d’acarbose cause des symptômes intestinaux excessifs.

En cas de surdosage, il convient d’éviter l’ingestion de boissons et/ou d’aliments contenant des glucides (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides) pendant les 4 à 6 heures suivantes.

Aucune donnée n’est disponible sur l’altération de l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines pendant le traitement par acarbose.

La monothérapie par acarbose n’entraîne pas d’hypoglycémie et a donc une influence nulle ou négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients doivent être informés que l’association d’acarbose et d’une sulfonylurée, de metformine ou d’insuline peut entraîner une hypoglycémie.

ACARBOSE ARROW est indiqué chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 18 ans. ACARBOSE ARROW est recommandé dans le traitement du diabète non insulinodépendant (DNID) lorsque la prise en charge nutritionnelle et l’activité physique seules ne permettent pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.…

Non. ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé est de 11,22 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Étant donné que l’efficacité et la tolérabilité varient, le médecin doit ajuster la posologie aux besoins de chaque patient. La posologie peut être augmentée à intervalles de 4 à 8 semaines, si le patient présente une réponse clinique inadéquate, et plus tard au cours du traitement.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ACARBOSE ZENTIVA 50 mg, comprimé, est à 11,22 €.

Les effets indésirables de l’acarbose observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo et classés selon les catégories de fréquence du CIOMS III (études contrôlées par placebo de la base de données d’essais cliniques : acarbose, n = 8595 ; placebo, n = 7278 ; données valables au 10 février 2006) sont décrits ci… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de l’alpha-glucosidase. Son code ATC est A10BF01.

Lorsque l’acarbose est pris en même temps que des boissons et/ou des aliments contenant des glucides (polysaccharides, oligosaccharides ou disaccharides), un surdosage peut conduire à un météorisme, des flatulences et une diarrhée.…

Grossesse L’acarbose ne doit pas être administré pendant la grossesse, aucune étude clinique n’ayant évalué son utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets toxiques directs ou indirects pour la reproduction (voir rubrique 5.3).…