ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable (Acide Tranexamique) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL est important dans l’indication du traitement des ménorragies et métrorragies.
Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité princeps EXACYL 0,5 g/5 mL, solution injectable.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prévention et traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou locale chez l’adulte et l’enfant à partir d’un an.
Les indications spécifiques incluent :
Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que :
o Ménorragies et métrorragies,
o Hémorragies gastro-intestinales,
o Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires,
Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires),
Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d’origine obstétricale,
Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu’une chirurgie cardiovasculaire,
Prise en charge d’hémorragies dues à l’administration d’un agent fibrinolytique.
Posologie
Adultes
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées :
1. Traitement standard d’une fibrinolyse locale :
0,5 g (1 ampoule de 5 mL) à 1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) deux à trois fois par jour.
2. Traitement standard d’une fibrinolyse générale :
1 g (1 ampoule de 10 mL ou 2 ampoules de 5 mL) d’acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 mL/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
3. Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale conduisant à un risque d’accumulation, l’utilisation de l’acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3). Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la posologie de l’acide tranexamique doit être réduite en fonction du taux de créatinine sérique :
Créatinine sérique
Dose IV
Administration
micromol/L
mg/dL
120 à 249
1,35 à 2,82
10 mg/kg de poids corporel
Toutes les 12 heures
250 à 500
2,82 à 5,65
10 mg/kg de poids corporel
Toutes les 24 heures
> 500
> 5,65
5 mg/kg de poids corporel
Toutes les 24 heures
4. Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Population pédiatrique
Chez l’enfant à partir de 1 an, pour les indications actuellement approuvées et décrites à la rubrique 4.1, la posologie est de l’ordre de 20 mg/kg/jour. Cependant, les données concernant l’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi sont limitées pour ces indications.
L’efficacité, la posologie et la sécurité d’emploi de l’acide tranexamique chez les enfants subissant une intervention chirurgicale cardiaque n’ont pas été établies complètement. Les données actuellement disponibles sont limitées et décrites à la rubrique 5.1.
Population âgée
Aucune réduction de la posologie n’est nécessaire sauf en cas d’insuffisance rénale avérée.
Mode d’administration
L’ACIDE TRANEXAMIQUE NE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ QUE PAR VOIE INTRAVEINEUSE et ne doit pas être administré par voie intrathécale ou épidurale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
POUR RÉDUIRE LE RISQUE D’ERREURS MÉDICAMENTEUSES FATALES EN RAISON D’UNE VOIE D’ADMINISTRATION INCORRECTE DE L’ACIDE TRANEXAMIQUE, IL EST FORTEMENT RECOMMANDÉ D’ÉTIQUETER LES SERINGUES CONTENANT DE L’ACIDE TRANEXAMIQUE (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.6).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4),
Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l’exception d’états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4),
Insuffisance rénale grave (risque d’accumulation),
Antécédents de convulsions,
Injections intrathécales, épidurales, intraventriculaires et applications intracérébrales (risque d’oedème cérébral et de convulsions et de décès).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques suffisantes sur l’utilisation de l’acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l’animal n’aient pas mis en évidence d’effets tératogènes et en précaution d’emploi, l’acide tranexamique n’est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse.
Les données cliniques limitées sur l’utilisation de l’acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur le fœtus. L’acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel.
Allaitement
L’acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé.
Fertilité
Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’acide tranexamique sur la fertilité.
Les indications et le mode d’administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis :
les injections intraveineuses doivent être administrées très lentement,
l’acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Convulsions
Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l’acide tranexamique.
Lors d’une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d’acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d’acide tranexamique étaient utilisées, l’incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Troubles visuels
Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l’œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l’œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d’une utilisation continue et prolongée d’une solution injectable d’acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d’utiliser à long terme une solution injectable d’acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Hématurie
En cas d’hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d’obstruction urétrale.
Evénements thrombo-emboliques
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Un traitement simultané par des anticoagulants doit être administré sous la stricte surveillance d’un médecin spécialisé dans ce domaine.
Les médicaments qui agissent sur l’hémostase doivent être administrés avec précaution aux patients traités par l’acide tranexamique. Il existe un risque théorique d’augmentation de la formation de thrombus, tel qu’avec les oestrogènes. Par ailleurs, l’effet antifibrinolytique du médicament peut être antagonisé avec des thrombolytiques.
Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d’organes.
Tableau reprenant la liste des effets indésirables
Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d’organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Les signes et symptômes peuvent inclure vertiges, céphalées, hypotension et convulsions. Il a été démontré que les convulsions tendent à survenir à une fréquence plus élevée lorsque la dose augmente.
La prise en charge d’un surdosage consiste en un traitement symptomatique.
Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Tranexamique | 0,5 g | 5 mL de solution |
Acide tranexamique
La fiche de la molécule a été établie d'après EXACYL 250 MG, Comprimé pelliculé, Boîte de 20 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| HAIMA 1000 mg, granulés enrobés en sachet | 1000 mg | granulés enrobé | — | — |
| ACIDE TRANEXAMIQUE TILLOMED 0,5 g/5 mL, solution injectable | 500 mg | solution injectable | — | — |
| SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable | 1 g | solution buvable | 3,15 € | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE ARROW 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g | solution injectable | 4,41 € | GEN |
| ACIDE TRANEXAMIQUE VIATRIS 0,5 g/5 mL, solution injectable | 0,5 g | solution injectable | — | GEN |
| EXACYL 1 g/10 ml, solution buvable | 10 g | solution buvable | 3,15 € | PRI |
| EXACYL 500 mg, comprimé pelliculé | 500 mg | comprimé pelliculé | 3,81 € | PRI |
| EXACYL 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g | solution injectable | 8,41 € | PRI |
Non. ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SPOTOF 1 g/10 ml, solution buvable, est à 3,15 €.
ACIDE TRANEXAMIQUE AGUETTANT 0,5 g/5 mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anti-hémorragiques - antifibrinolytiques. Son code ATC est B02AA02.