ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé (Acide Risédronique) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à risque élevé de fracture.
Sont considérées comme patientes à risque élevé de fracture :
• les patientes ayant fait une fracture par fragilité osseuse,
• en l’absence de fracture, les femmes ayant une diminution importante de la densité osseuse (T score < -3) ou ayant un T score = -2,5 associé à d’autres facteurs de risque de fracture en particulier, un âge > 60 ans, une corticothérapie systémique ancienne ou actuelle à une posologie = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone, un indice de masse corporelle < 19 kg/m², un antécédent de fracture de l’extrémité du col du fémur chez un parent du premier degré (mère), une ménopause précoce (avant l’âge de 40 ans).
Le service médical rendu par ACTONEL reste important dans l’indication du maintien ou de l’augmentation de la masse osseuse chez les femmes ménopausées, nécessitant une corticothérapie prolongée (supérieure à 3 mois), par voie générale à des doses = 7,5 mg/jour d’équivalent prednisone ainsi que dans le traitement de la maladie osseuse de Paget.
Compte tenu de l'absence de comparaison directe d' ACTONEL 35 mg à FOSAMAX 10 mg, de la non fiabilité d'une comparaison indirecte de ces deux médicaments, les populations incluses dans les essais les ayant comparé au placebo n'étant pas comparables, la commission de la transparence considère qu'ACTONEL 35 mg n'apporte pas d'ASMR par rapport à FOSAMAX 10 mg dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1).
Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1)
Posologie
Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire car la biodisponibilité, la distribution et l'élimination sont identiques chez les sujets âgés (> 60 ans) et chez les sujets plus jeunes.
Ceci a été démontré également chez les patientes ménopausées très âgées de 75 ans et plus.
Insuffisance rénale :
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Population pédiatrique
L’utilisation du risédronate monosodique n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été démontrées (voir rubrique 5.1).
Mode d’administration
L'alimentation interfère avec l'absorption du risédronate monosodique. Afin d'obtenir une absorption optimale, les patients doivent prendre ACTONEL 35 mg :
Avant le petit déjeuner : au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autres que de l'eau plate) de la journée.
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une prise d'ACTONEL 35 mg, ils doivent la prendre le jour où ils s'en aperçoivent. Ensuite, ils doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. Ils ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour.
Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué et sans le laisser fondre dans la bouche.
Le comprimé d'ACTONEL 35 mg doit être avalé en position assise ou debout, avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml), pour faciliter le transit jusqu'à l'estomac.
Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 30 minutes qui suivent la prise du comprimé (voir rubrique 4.4).
Une supplémentation en calcium et en vitamine D sera à envisager, si l'apport alimentaire est insuffisant.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels du risédronate, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypocalcémie (voir rubrique 4.4.).
Grossesse et allaitement.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Il n’existe pas de données sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu. Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.
Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.
Les aliments, boissons (autres que de l'eau plate) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates et ne doivent pas être pris en même temps qu'ACTONEL 35 mg (voir rubrique 4.5). Afin d'obtenir l'efficacité escomptée, un strict respect des recommandations posologiques est nécessaire (voir rubrique 4.2).
L'efficacité des bisphosphonates dans le traitement de l'ostéoporose est liée à la présence d'une densité minérale osseuse (DMO) basse et/ou d'une fracture prévalente.
Un âge élevé ou des facteurs de risque clinique de fracture seuls ne sont pas des raisons suffisantes pour initier un traitement de l'ostéoporose par un bisphosphonate.
Les preuves étayant l'efficacité des bisphosphonates (dont le risédronate), chez les patients très âgés (> 80 ans), sont limitées (voir rubrique 5.1).
Les bisphosphonates ont été associés à des œsophagites, des gastrites, des ulcères œsophagiens et gastroduodénaux. Par conséquent, une prudence devra être de mise :
chez les patients qui ont des antécédents de troubles œsophagiens pouvant retarder le transit ou la vidange œsophagienne (ex : sténose ou achalasie) ;
chez les patients qui sont dans l'incapacité de se tenir en position verticale (assise ou debout) pendant au moins 30 minutes après la prise du comprimé ;
si le risédronate est prescrit à des patients avec des problèmes gastro-intestinaux proximaux ou œsophagiens, récents ou toujours actifs (y compris l’œsophage de Barrett connu).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude spécifique d'interactions n'a été réalisée. Cependant, aucune interaction médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été retrouvée pendant les essais cliniques.
La prise simultanée de médicaments contenant des cations polyvalents (par exemple calcium, magnésium, fer et aluminium) peut interférer avec l'absorption du risédronate monosodique (voir rubrique 4.4).
Le risédronate monosodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.
Respectivement 33 % et 45 % des patientes ayant participé aux études de Phase III dans l'ostéoporose avec le risédronate monosodique en prise quotidienne, ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS.
Dans les études de phase III du risédronate monosodique en prise hebdomadaire chez les femmes ménopausées, respectivement 57 % et 40 % des patientes ont utilisé de l'acide acétylsalicylique ou des AINS. Parmi les utilisatrices régulières d'acide acétylsalicylique ou d'AINS (≥ 3 jours par semaine), l'incidence des événements indésirables gastro-intestinaux hauts a été identique chez les patientes traitées par le risédronate monosodique et les sujets contrôle.
Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement œstrogénique substitutif (pour les femmes uniquement).
Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients.
Dans ces essais cliniques, la sévérité de la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.
Les événements indésirables rapportés dans les essais cliniques de phase III chez les femmes ménopausées ostéoporotiques traitées jusqu'à 36 mois par du risédronate monosodique 5 mg/jour (n = 5020) ou placebo (n = 5048) et considérés comme possiblement ou probablement liés au risédronate monosodique sont listés ci-dessous en utilisant la convention suivante (incidence des événements indésirables versus placebo notée entre parenthèses) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées (1,8 % vs 1,4 %).
Affections oculaires
Peu fréquent : iritis*
Affections gastro-intestinales
Fréquent constipation (5,0 % vs 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs 4,1 %), nausées (4,3 % vs 4,0 %), douleurs abdominales (3,5 % vs 3,3 %), diarrhée (3,0 % vs 2,7 %).
Peu fréquent : gastrite (0,9 % vs 0,7 %), œsophagite (0,9 % vs 0,9 %), dysphagie (0,4 % vs 0,2 %), duodénite (0,2 % vs 0,1 %), ulcère œsophagien (0,2 % vs 0,2 %).
Rare : glossite (< 0,1 % vs 0,1 %), sténose œsophagienne (< 0,1 % vs 0,0 %).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : douleurs musculo-squelettiques (2,1 % vs 1,9 %).
Investigations
Rare : anomalie des tests hépatiques*.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucune information spécifique sur le traitement du surdosage au risédronate monosodique n'est disponible.
A la suite d'un surdosage important, une diminution de la calcémie peut être observée. Chez certains patients, des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent également être observés.
Afin de fixer le risédronate monosodique et de réduire son absorption, du lait ou des anti-acides contenant du magnésium, du calcium ou de l'aluminium doivent être administrés. En cas de surdosage important, un lavage gastrique peut être envisagé afin d'éliminer le risédronate monosodique non absorbé.
ACTONEL n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Risédronique | 32,50 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant | 32,50 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 16,05 € | — |
| RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé | 32,40 mg | comprimé pelliculé | 10,24 € | GEN |
| RISEDRONATE SANDOZ 35 mg, comprimé pelliculé | 32,5 mg | comprimé pelliculé | 10,24 € | GEN |
| RISEDRONATE ZENTIVA K.S. 35 mg, comprimé pelliculé | 32,5 mg | comprimé pelliculé | 10,24 € | GEN |
| RISEDRONATE VIATRIS 75 mg, comprimé pelliculé | 69,6 mg | comprimé pelliculé | 10,86 € | GEN |
| RISEDRONATE ARROW 75 mg, comprimé pelliculé | 69,6 mg | comprimé pelliculé | 10,86 € | GEN |
| RISEDRONATE BGR 75 mg, comprimé pelliculé | 69,6 mg | comprimé pelliculé | 10,86 € | GEN |
| RISEDRONATE EG 75 mg, comprimé pelliculé | 69,60 mg | comprimé pelliculé | 10,86 € | GEN |
| RISEDRONATE ZENTIVA 75 mg, comprimé pelliculé | 69,6 mg | comprimé pelliculé | 10,86 € | GEN |
| ACTONEL 5 mg, comprimé pelliculé | 4,64 mg | comprimé pelliculé | 14,56 € | PRI |
| ACTONEL 75 mg, comprimé pelliculé | 69,6 mg | comprimé pelliculé | 17,05 € | PRI |
| ACTONEL 30 mg, comprimé pelliculé | 27,80 mg | comprimé pelliculé | 189,51 € | PRI |
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures vertébrales. Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée, pour réduire le risque de fractures de hanche (voir rubrique 5.1). Traitement de l'ostéoporose chez l'homme à haut risque de fracture (voir rubrique 5.1)
Non. ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé est de 16,05 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Chez l'adulte, la dose recommandée est d'un comprimé à 35 mg, une fois par semaine, par voie orale. Le comprimé doit être pris le même jour de la semaine, chaque semaine.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, RISEDRONATE ARROW 35 mg, comprimé pelliculé, est à 10,24 €.
Le risédronate monosodique a été étudié lors d'essais cliniques de phase III sur plus de 15 000 patients. Dans ces essais cliniques, la sévérité de la majorité des effets indésirables observés a été d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ACTONEL 35 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Bisphosphonates. Son code ATC est M05BA07.
Aucune information spécifique sur le traitement du surdosage au risédronate monosodique n'est disponible. A la suite d'un surdosage important, une diminution de la calcémie peut être observée. Chez certains patients, des signes et symptômes d'hypocalcémie peuvent également être observés.…
Il n’existe pas de données sur l'utilisation du risédronate monosodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu.…