ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable

Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White).

Population pédiatrique

Conversion rapide de la tachycardie paroxystique supraventriculaire à un rythme sinusal normal chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans.

Indications diagnostiques

Aide au diagnostic des tachycardies supraventriculaires à complexes larges ou fins. Bien que les injections d’adénosine ne permettent pas la conversion en rythme sinusal du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire ou des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire peut faciliter le diagnostic de l'activité auriculaire.

Améliore la sensibilité des explorations électrophysiologiques intracavitaires.

L’adénosine doit être utilisée uniquement en milieu hospitalier disposant de monitoring et de moyens de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité.

La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré à une dose particulière interdit l'administration d'une dose supérieure.

Posologie

Adultes

Dose initiale :

3 mg administrés sous forme d’un bolus intraveineux (injection en 2 secondes).

Deuxième dose :

Si la première dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 6 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.

Troisième dose :

Si la deuxième dose n’élimine pas la tachycardie supraventriculaire en 1 à 2 minutes, 12 mg seront alors administrés, également sous forme d’un bolus intraveineux.

Il est déconseillé d’administrer des doses supplémentaires ou des doses plus élevées.

Population pédiatrique

La posologie recommandée pour le traitement de la tachycardie supraventriculaire paroxystique dans la population pédiatrique est :

premier bolus de 0,1 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 6 mg)

augmentation de 0,1 mg/kg de poids corporel, le cas échéant pour parvenir à l’arrêt de la tachycardie supraventriculaire (dose maximale de 12 mg).

Sujets âgés

Voir les posologies recommandées pour l’adulte.

Mode d’administration

L’Adénosine doit être administrée en injection intraveineuse rapide (bolus) selon le schéma posologique croissant ci-dessus. Afin d’être certain que la solution atteigne la circulation systémique, l’administration peut se faire soit directement dans une veine, soit en perfusion intraveineuse. En cas de perfusion intraveineuse, l’injection doit être la plus proximale possible et suivie d’un rinçage rapide par sérum physiologique. Si l’administration se fait par l’intermédiaire d’une veine périphérique, une canule de calibre large doit être utilisée.

L’adénosine doit exclusivement être utilisée lorsqu’on dispose d’un équipement de monitoring cardiaque. Les patients chez lesquels il survient un bloc auriculo-ventriculaire de degré élevé à une dose particulière ne doivent pas recevoir de doses supplémentaires.

Indications diagnostiques

Le schéma posologique croissant ci-dessus doit être suivi jusqu’à obtention d’une information diagnostic satisfaisante.

Adénosine Hikma est contre-indiqué chez les patients présentant :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Maladie du sinus, bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré (sauf chez les patients équipés d’un pacemaker artificiel fonctionnel).

Bronchopneumopathie chronique obstructive avec signes de bronchospasme (par ex. asthme bronchique).

Syndrome du QT long.

Hypotension sévère.

États d’insuffisance cardiaque décompensée.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité reproductive. L’utilisation de l’adénosine est déconseillée pendant la grossesse, sauf si le médecin considère que les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques potentiels.

Allaitement

On ne sait pas si les métabolites de l’adénosine sont excrétés dans le lait maternel, l’adénosine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

Mises en garde spéciales

Compte tenu du risque de survenue d’arythmies cardiaques transitoires durant la conversion de la tachycardie supraventriculaire en rythme sinusal normal, l’administration doit être effectuée dans un environnement hospitalier disposant d’équipements de monitoring et de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité. Pendant l’administration, un monitoring continu de l’ECG est nécessaire étant donné le risque de survenue d’arythmies d’issue fatale (voir rubrique 4.2).

Étant donné que l’adénosine est susceptible de provoquer une hypotension importante, l’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une sténose de l’artère coronaire principale gauche, une hypovolémie non corrigée, une sténose valvulaire cardiaque, un shunt gauche-droite, une péricardite ou un épanchement péricardique, un dysfonctionnement du système nerveux autonome ou une sténose carotidienne avec insuffisance vasculaire cérébrale.

L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant récemment souffert d'un infarctus du myocarde, chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou chez les patients présentant des troubles de conduction mineurs (bloc A-V du premier degré, bloc de branche), qui pourraient s'aggraver transitoirement pendant l’administration.

L’adénosine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire et spécialement chez ceux ayant une voie de conduction accessoire, car celle-ci en particulier peut favoriser la conduction par cette voie anormale.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le dipyridamole inhibe la capture cellulaire et le métabolisme de l’adénosine, et potentialise son effet. Lors d'une étude, il a été montré que le dipyridamole produit une augmentation d’un facteur 4 de l’effet de l’adénosine. Une asystolie a été rapportée après une administration concomitante de ces deux produits.

Il est donc suggéré de ne pas administrer de l’adénosine aux patients traités par dipyridamole ; si l’utilisation d’adénosine est jugée indispensable, l’administration du dipyridamole doit être arrêtée 24 heures au préalable, ou bien la dose d’adénosine doit être réduite de façon importante (voir rubrique 4.4).

L’aminophylline, la théophylline et les autres xanthines sont des antagonistes compétitifs de l’adénosine et leur utilisation doit être évitée pendant les 24 heures précédant l’administration d’adénosine.

Les aliments et les boissons contenant des xanthines (thé, café, chocolat et colas) doivent être évités pendant au moins 12 heures avant l’utilisation d’adénosine.

L’adénosine peut interagir avec d’autres médicaments qui inhibent la conduction (par ex., les bêta-bloquants, la digitaline, le vérapamil) ou qui accélèrent la conduction (par ex., les bêta-sympathomimétiques).

Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère, de courte durée (normalement moins d’1 minute) et sont bien tolérés par le patient. Des réactions sévères peuvent toutefois se produire.

Les méthylxanthines telles que l’aminophyline ou la théophylline en I.V. ont été utilisées pour arrêter les effets indésirables persistants (50 - 125 mg en injection intraveineuse lente).

Les effets indésirables sont classés en fonction des catégories de fréquences suivantes : Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 à < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 à < 1/100), rare (> 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques (y compris angio-œdème et réactions cutanées telles que : urticaire ou rash).

Affections psychiatriques

Fréquent : nervosité.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées, sensations vertigineuses, étourdissements,

Peu fréquent : augmentation de la pression intracrânienne.

Très rare : aggravation transitoire et spontanément et rapidement réversible de l’hypertension intracrânienne.

Fréquence indéterminée : perte de conscience / syncope, convulsions, particulièrement chez les patients prédisposés (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Peu fréquent : vision trouble.

Affections cardiaques

Très fréquent : bradycardie, pause sinusale, battements « manqués », extrasystoles auriculaires, bloc auriculo-ventriculaire, troubles de l’excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, une tachycardie ventriculaire non soutenue, asystolie (généralement transitoire et s'arrêtant spontanément).

Peu fréquent : tachycardie sinusale, palpitations

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension sévère, une bradycardie ou asystolie.

S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.

L'administration d'aminophylline IV ou de théophylline peut être nécessaire. L'évaluation pharmacocinétique indique que les méthylxanthines sont des antagonistes compétitifs de l'adénosine et que les concentrations thérapeutiques de théophylline bloquent ses effets exogènes.

Sans objet.

Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolff-Parkinson-White).…

Non. ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

L’adénosine doit être utilisée uniquement en milieu hospitalier disposant de monitoring et de moyens de réanimation cardiorespiratoire immédiatement disponibles en cas de nécessité. La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré à une dose particulière interdit l'administration d'une dose supérieure.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère, de courte durée (normalement moins d’1 minute) et sont bien tolérés par le patient. Des réactions sévères peuvent toutefois se produire. Les méthylxanthines telles que l’aminophyline ou la théophylline en I.V.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ADENOSINE HIKMA 6 mg/2 mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES PREPARATIONS CARDIAQUES. Son code ATC est C01EB10.

Un surdosage pourrait entraîner une hypotension sévère, une bradycardie ou asystolie. S'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.…

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’adénosine chez la femme enceinte. Les études menées chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité reproductive.…