AETOXISCLEROL 0,5 % , solution injectable (Lauromacrogol 400) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par cette spécialité est modéré dans les indications de l'AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
AETOXISCLEROL est indiqué chez les adultes
Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.
Posologie
Le choix de la concentration en lauromacrogol doit s’effectuer en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser (voir rubrique 4.1). Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.
Les volumes préconisés s’entendent indépendamment du poids du patient.
Le nombre d’injections est évalué par le praticien, en fonction du diamètre et de la longueur de la varice à traiter. Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, le traitement peut nécessiter plusieurs séances.
Voir également la rubrique 4.3 Contre-indications et la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi avant d’initier le traitement.
Le volume total recommandé est de 1 à 4 mL de solution injectable par séance, répartis en plusieurs sites d’injection, en respectant des volumes de 0,1 à 2 mL maximum par site d’injection.
Ne pas dépasser le volume maximal de 4 mL de liquide injecté par séance.
Volume recommandé par site d’injection
Volume maximal par séance
Forme pharmaceutique
Liquide
AETOXISCLEROL 0,50% (10 mg/2 mL)
de 0.1 mL à 2 mL
4 mL correspondant à 2 ampoules soit
20 mg de lauromacrogol
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie intraveineuse (IV) stricte.
Bien s’assurer de la position de l’aiguille dans la varice idéalement sous contrôle échographique et administrer en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine si nécessaire.
Précautions à prendre lors de la manipulation d’AETOXISCLEROL 0,50%
ne pas diluer avant administration.
ne pas administrer sous forme de mousse
respecter des conditions d’asepsie strictes lors de la préparation du produit à administrer et lors de son administration
inspecter visuellement les ampoules avant utilisation, les solutions contenant des particules ne doivent pas être utilisées.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu
Patient présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, cancer évolutif, patient immobilisé ou alité de façon prolongée quelle qu’en soit la cause, patient présentant des facteurs de risque cumulés tels que: tabagisme, contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, hypertension artérielle, obésité, etc
Antécédent d’épisode (ou maladie) thrombo-embolique de type thrombose superficielle aigüe, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus, accident vasculaire ischémique
Artériopathie oblitérante
Antécédent de chirurgie de moins de 3 mois
Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée)
Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond
Phlébite migrante
Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond
Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aigüe, affection cutanée)
Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter
Infection aigüe
Grossesse
La sécurité d’emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n’existe pas ou peu de données sur l'administration d’AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu’après la grossesse.
AETOXISCLEROL ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le lauromacrogol 400 est excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsqu’il est administré chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
On ne sait pas si le lauromacrogol 400 affecte la fertilité.
L’utilisation d’AETOXISCLEROL doit être réservée aux praticiens expérimentés en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formés à la technique d'injection.
Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées le praticien doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible et le praticien formé à son utilisation.
Précautions à prendre avant l’initiation du traitement
Avant d’initier le traitement, le praticien doit informer le patient des risques graves que présente la technique envisagée : réactions anaphylactiques, évènements thromboemboliques, troubles du rythme cardiaque, réactions neurologiques et risques de nécrose tissulaire.
Le praticien doit rechercher les facteurs de risque du patient en l’interrogeant sur l’ensemble des contre-indications listées en rubrique 4.3 ainsi que sur les mises en garde listées dans ce paragraphe « Précautions à prendre avant l’initiation du traitement ».
Risques allergiques
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une forte prédisposition aux allergies.
Afin de s’assurer de l’absence d’allergie et de la bonne tolérance du lauromacrogol, lors de l’initiation du traitement, il est nécessaire de commencer la première séance par l'administration d'une dose test de 0.1 mL sous forme liquide et de garder le patient en observation pendant 15 minutes avant de débuter le traitement.
Risques thrombo-emboliques et risques vasculaires
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’association aux bêtabloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d’injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L’ulcération peut se produire suite à l’extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée (voir rubrique 4.2).
Très rarement, l’injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu’à l’amputation.
Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique, l'embolie pulmonaire, l’accident vasculaire cérébral et l’arrêt cardiaque ; des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du lauromacrogol.
Les effets indésirables rapportés avec la forme mousse sont les mêmes que ceux rapportés avec la forme liquide. Les troubles visuels et/ou neurologiques du type scotomes, migraines sont rapportés plus fréquemment avec la forme mousse qu’avec la forme liquide.
Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe.
Système organe
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Choc anaphylactique, angioedème, urticaire, asthme
Affections du système nerveux
Céphalées, migraine, aphasie, ataxie, hypoesthésie orale, hémiparésie, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges, accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral (AVC), dysgueusie
Affections oculaires
Phosphènes, scotomes, amaurose
Affections cardiaques
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
L’utilisation d’une concentration plus élevée que celle recommandée (voir rubrique 4.2) peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.
L’injection d’un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.4).
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Lauromacrogol 400 | 10 mg | une ampoule |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| AETOXISCLEROL 0,25 % (5 mg/2 mL), solution injectable | 5,00 mg | solution injectable | — | — |
| AETOXISCLEROL 2 % (40 mg/2 mL), solution injectable | 40,00 mg | solution injectable | — | — |
| AETOXISCLEROL 1 % (20 mg/2 mL), solution injectable | 20,00 mg | solution injectable | — | — |
| AETOXISCLEROL 3 % (60 mg/2 mL), solution injectable | 60,00 mg | solution injectable | — | — |
AETOXISCLEROL est indiqué chez les adultes Sclérose des varicosités et des varices du pied et de la région périmalléolaire.
Non. AETOXISCLEROL 0,5 % , solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Le choix de la concentration en lauromacrogol doit s’effectuer en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser (voir rubrique 4.1). Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie. Les volumes préconisés s’entendent indépendamment du poids du patient.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d’injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
AETOXISCLEROL 0,5 % , solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Vasculoprotecteurs - Therapeutique antivariqueuse - Agents sclerosants pour injection locale. Son code ATC est C05BB02.
L’utilisation d’une concentration plus élevée que celle recommandée (voir rubrique 4.2) peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale. L’injection d’un volume trop important peut induire des effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.4).
Grossesse La sécurité d’emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n’existe pas ou peu de données sur l'administration d’AETOXISCLEROL chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu’après la grossesse.…