AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé

Traitement symptomatique de la crise d'asthme.

Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique ou de la bronchite chronique obstructive lorsqu'il existe une composante réversible.

Prévention de l'asthme d'effort.

Test de réversibilité de l'obstruction bronchique lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

Remarque : cette spécialité est particulièrement adaptée aux sujets chez qui il a été mis en évidence une mauvaise synchronisation main/poumon nécessaire pour une utilisation correcte des aérosols doseurs classiques sans chambre d'inhalation.

Posologie

Traitement de la crise d'asthme et des exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à 2 bouffées.

Cette dose est généralement suffisante, en cas de persistance des symptômes, elle peut être renouvelée quelques minutes plus tard.

Prévention de l'asthme d'effort : Inhalation de 1 à 2 bouffées 15 à 30 minutes avant l'exercice.

La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser 8 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le patient doit être informé qu'une consultation médicale est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique (voir rubrique 4.4 Mises en garde).

Population pédiatrique

La posologie chez l'enfant est la même que chez l'adulte.

Il n’y a pas de limite d’âge inférieure à l’utilisation du salbutamol en flacon pressurisé.

Néanmoins, chez l’enfant de 5 ans et moins, il est en général conseillé d'utiliser une chambre d’inhalation munie d'un masque facial (de 0 à 3 ans) ou d'un embout buccal (de 4 à 5 ans) pour l'administration des médicaments par voie inhalée. Le dispositif d’inhalation AUTOHALER n'est pas compatible avec l'utilisation d'une chambre d'inhalation.

Mode d'administration

Inhalation par distributeur avec embout buccal.

Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le patient.

L'inhalateur AUTOHALER est autodéclenché par une inspiration au travers de l’embout buccal du dispositif. Il peut être utilisé chez les patients chez qui une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la coordination des mouvements inspiration/déclenchement d'un inhalateur pressurisé standard a été mise en évidence.

Après avoir agité l'appareil, enlevé le capuchon protecteur de l'embout buccal et mis le levier en position «relevée», le patient devra :

expirer normalement,

présenter l'embout buccal à l'entrée de la bouche et refermer les lèvres autour.

Une dose de salbutamol est délivrée dans le poumon lorsque le patient inspire profondément par l'embout buccal.

Une apnée de quelques secondes devra être maintenue après chaque inspiration.

Après usage, le levier sera remis en position fermée et le couvercle protecteur sera replacé sur l'embout buccal.

Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 ;

Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.

Grossesse

L’administration du salbutamol durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu chez la mère est supérieur aux risques possibles chez le fœtus.

Lors de l'administration pendant la grossesse :

L’accélération du rythme cardiaque fœtal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Des doses systémiques élevées à la fin de la grossesse peuvent induire une inhibition du travail, en plus des effets ß2-spécifiques fœtaux/néonataux tels que la tachycardie et l’hypoglycémie Ces effets indésirables induits par le traitement par inhalation à la fin de la grossesse ne sont pas attendus aux doses recommandées

En cas d'administration avant l'accouchement, tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 mimétiques.

Tétrafluoroéthane (ou HFA-134a) : gaz propulseur :

L’étude des fonctions de reproduction menée chez l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de l'administration de HFA-134a ou tétrafluoroéthane contenu dans ce médicament. Néanmoins chez la femme enceinte le retentissement de l'administration de HFA-134a en cours de grossesse n'est pas connu.

Allaitement

Les bêta-2 mimétiques peuvent passer dans le lait maternel. Le salbutamol ne doit être utilisé chez la femme allaitante que dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère est susceptible d’être supérieur au risque encouru par le nouveau-né. Le risque du salbutamol sur le nouveau-né n’est pas connu.

Tétrafluoroéthane (ou HFA-134a) : gaz propulseur :

Le passage de HFA-134a et de ses métabolites dans le lait n'est pas connu.

Informer le patient qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé ou si l’état du patient asthmatique se détériore malgré le traitement par le salbutamol. L’efficacité habituelle d’une dose efficace est d’au moins 3 heures.

Le patient doit apprendre à utiliser correctement le dispositif d’inhalation et sa technique d’inhalation doit être vérifiée afin de s’assurer que la substance active atteint bien les zones cibles à traiter dans les poumons.

Il doit être conseillé aux patients chez qui un traitement anti-inflammatoire régulier est prescrit (ex : corticostéroïdes par voie inhalée), de continuer à prendre leur traitement anti-inflammatoire même si les symptômes s’améliorent, et qu’ils n’ont pas besoin de AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Les patients doivent être avertis qu’ils doivent dans ce cas consulter un médecin dès que possible. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

La surutilisation de bronchodilatateurs bêta agonistes de courte durée d’action peut masquer la progression de la pathologie sous-jacente et contribuer à la détérioration du contrôle de l’asthme, entrainant une augmentation du risque d’exacerbations graves d’asthme et de la mortalité.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Halotane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique ; par ailleurs, troubles du rythme ventriculaires graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Interrompre le traitement par bêta-2 mimétiques si l'anesthésie doit se faire sous halothane.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Insuline

Elévation de la glycémie par le bêta-2 mimétique. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Elévation de la glycémie par le bêta-2 mimétique. Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline, le cas échéant.

Associations à prendre en compte

Le propranolol et les autres agents bloquants des récepteurs β-adrénergiques non-cardioselectifs antagonisent les effets du salbutamol, et ne devraient pas être prescrits de manière concomitante.

Les inhibiteurs de MAO, les antidépresseurs tricycliques, la digoxine : risque d’effets cardiovasculaires augmentés.

Les patients doivent être informés de cesser salbutamol au moins 6 heures avant une anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, autant que possible

Une hypokaliémie survenant avec des ß2-mimétiques peut être exacerbée par un traitement avec les dérivés xanthiques, des stéroïdes, des diurétiques et des laxatifs sur le long terme.

Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.

Classe organe

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant: œdème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus

Très rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie* (en particulier en association avec les dérivés de la xanthine, les stéroïdes, les diurétiques et les laxatifs sur le long terme)

Taux de lactate sérique augmenté et acidose lactique

Rare

Affections du système nerveux

Céphalées et tremblements

(particulièrement au début du traitement)

étourdissements

Fréquent

Affections psychiatriques

Nervosité (au début du traitement)

Fréquent

Troubles du comportement: agitation,

Insomnie

Très rare

Affections cardiaques

Tachycardie

Palpitations (particulièrement au début du traitement)

Rare

Arythmies cardiaques, incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles surtout en cas d’utilisation concomitante avec les ß2 mimétiques

Très rare

Ischémie du myocarde*** (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Affections vasculaires

Vasodilatation périphérique

Rare

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

La répétition abusive des inhalations peut favoriser l'apparition des effets indésirables.

L'emploi de ce médicament à des doses très supérieures aux doses recommandées est le reflet d'une aggravation de l'affection respiratoire nécessitant une consultation rapide pour réévaluation thérapeutique.

Le surdosage peut entrainer des tremblements des muscles squelettiques, tachycardie, nervosité, céphalées et vasodilatation périphérique.

Suite à un surdosage, une hypokaliémie peut survenir. Les taux de potassium sériques doivent être surveillés. Une hyperglycémie et une agitation ont également été rapportées après un surdosage au salbutamol.

L’antidote à privilégier pour le surdosage au salbutamol est un agent bloquant cardiosélectif des adrénorécepteurs β. Les bétabloquants doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant des antécédents de bronchospasme, car ils peuvent menacer le pronostic vital.

Des études sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été réalisées.

Non. AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé est de 8,65 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 22 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SALBUTAMOL TEVA 2,5 mg/2,5 mL, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose, est à 11,83 €.

AIROMIR AUTOHALER 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Bronchodilateur béta-2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie inhalée. Son code ATC est R03AC02.