AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé 27,3 mg

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique de l’adulte, notamment au cours des affections bronchiques aiguës et des épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

RESERVE A L’ADULTE

Posologie

La posologie moyenne de chlorhydrate d’ambroxol est de 60 mg à 120 mg par jour en 2 prises, soit 1 à 2 comprimés 2 fois par jour.

Mode d’administration

Une dose quotidienne de 60 mg pourra être administrée à l’aide d’une forme dosée à 30 mg 2 fois par jour.

Dans les affections bronchiques aiguës, il conviendra de consulter un médecin en l'absence d'amélioration ou en cas d'aggravation des symptômes au cours du traitement.

AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé, peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Le chlorhydrate d’ambroxol traverse la barrière placentaire.

Les études pré-cliniques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate d’ambroxol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

L'administration d'ambroxol après la 28ème semaine n'a pas entraîné d'effet toxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le chlorhydrate d’ambroxol pendant la grossesse notamment au cours du premier trimestre.

Allaitement

Les études chez les animaux ont montré que le chlorhydrate d’ambroxol est excrété dans le lait maternel. Bien que des effets néfastes ne soient pas attendus avec AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé, chez les nourrissons allaités, l’utilisation de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

Fertilité

Les données cliniques sur la fertilité ne sont pas disponibles.

Les données pré-cliniques n’indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité.

Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l’administration de chlorhydrate d’ambroxol ont été rapportés.

Si les signes ou symptômes d’une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate d’ambroxol doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.

L'association d’un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

En cas d’insuffisance rénale ou d’hépatopathie sévère, AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé ne pourra être utilisé qu’après consultation d’un médecin.

Comme pour tout médicament présentant un métabolisme hépatique suivi d’une élimination rénale, il faut s’attendre à une accumulation des métabolites hépatiques de l’ambroxol en cas d’insuffisance rénale sévère.

Excipients

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Il n’y a pas d’interactions cliniquement significatives connues avec d’autres médicaments.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d’hypersensibilité

Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème et prurit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : éruption cutanée, urticaire

Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Dans ces cas le traitement devra impérativement être interrompu

Affections du système gastro-intestinal

Fréquent : nausées

Peu fréquent : vomissements, dyspepsie, diarrhées et douleurs abdominales.

Affections du système nerveux

Très rare : céphalées, vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun symptôme spécifique de surdosage n’a été rapporté chez l’homme.

D'après les cas de surdosage accidentel et/ou d'erreur de traitement rapportés, les symptômes observés sont cohérents avec les effets indésirables connus de AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé, aux doses recommandées.

En cas de surdosage, le traitement sera symptomatique.

Les données post-commercialisation ne signalent aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines avec AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.

AMBROXOL TEVA CONSEIL 30 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MUCOLYTIQUES. Son code ATC est R05CB06.