AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable

AMOXICILLINE PANPHARMA est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l’adulte et l’enfant (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aiguë

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

Maladie de Lyme

Méningite bactérienne

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées ci-dessus.

AMOXICILLINE PANPHARMA est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l’endocardite.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La dose AMOXICILLINE PANPHARMA choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :

Les pathogènes suspectés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique 4.4).

La sévérité et le foyer de l’infection.

L’âge, le poids et la fonction rénale du patient; voir ci-dessous.

La durée du traitement dépendra du type d’infection et de la réponse du patient au traitement, et doit généralement être la plus courte possible. Certaines infections imposent un traitement prolongé (voir rubrique 4.4 sur le traitement prolongé).

Adultes et enfants ≥ 40 kg

Voie parentérale:

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/jour

Exacerbations aiguës de bronchite chronique

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Infections articulaires sur prothèses

750 mg à 2 g toutes les 8 heures, ou 2 g toutes les 12 heures, au maximum 12 g/ jour

Prophylaxie de l’endocardite

Une dose unique de 2 g 30 à 60 minutes avant l’intervention

Traitement de l’endocardite

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Méningite bactérienne

1 g à 2 g toutes les 4 à 6 heures, au maximum 12 g/jour

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase tardive (atteinte systémique) : 2 g toutes les 8 heures

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1

1 g à 2 g toutes les 4, 6 ou 8 heures, au maximum 12 g/jour

* Il convient de tenir compte des recommandations thérapeutiques officielles pour chaque indication.

Voie intramusculaire :

Dose maximale par jour : 4 g/jour,

Dose maximale par prise : 1 g.

Enfants < 40 kg

Voie parentérale :

Nourrissons > 3 mois et enfants < 40 kg

Indication*

Dose*

Infections O.R.L sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu’elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères)

20 à 200 mg/kg/jour administrés en 2 à 4 doses égales n'excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Pneumonie communautaire

Cystite aigüe

Pyélonéphrite aigüe

Abcès dentaire sévère avec cellulite

Prophylaxie de l’endocardite

50 mg/kg en une dose unique 30 à 60 minutes avant l’intervention

Traitement de l’endocardite

200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Méningite bactérienne

100 à 200 mg/kg/jour en 3 à 4 doses égales n’excédant pas 25 mg/kg ou perfusions jusqu’à 50 mg/kg par perfusion

Maladie de Lyme (voir rubrique 4.4)

Phase précoce : 25 à 50 mg/kg/jour en trois prises pendant 10 jours (10 à 21 jours)

Phase tardive (atteinte systémique) : 50 mg/kg/jour en trois prises

Bactériémie associée, ou suspectée d’être associée à l’une des infections listées en rubrique 4.1

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex. anaphylaxie) à une autre bêta- lactamine (par ex. céphalosporine, carbapénème ou monobactame).

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l’utilisation de l’amoxicilline chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. L’amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels associés au traitement.

Allaitement

L’amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement. L’amoxicilline ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l’amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.

Réactions d’hypersensibilité

Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d’autres bêta-lactamines (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactoïdes et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. Les réactions d'hypersensibilité peuvent également évoluer vers un syndrome de Kounis, une réaction allergique grave pouvant entraîner un infarctus du myocarde (voir rubrique 4.8). La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d’atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d’un autre traitement adapté.

Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline (voir rubrique 4.8). Le SEIM est une réaction allergique dont le principal symptôme est un vomissement prolongé (1 à 4 heures après l’administration du médicament) en l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires. Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, des diarrhées, une hypotension ou une leucocytose avec neutrophilie. Des cas sévères ont été rapportés incluant une évolution vers un choc.

Micro-organismes non sensibles

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Probénécide

L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline.

Allopurinol

L’administration concomitante d’allopurinol lors d’un traitement avec de l’amoxicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Tétracyclines

Les tétracyclines et d’autres médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec les effets bactéricides de l’amoxicilline.

Anticoagulants oraux

Les anticoagulants oraux sont souvent administrés de façon concomitante avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés dans la littérature chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou du retrait d’amoxicilline doit être étroitement surveillé. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Méthotrexate

Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les éruptions cutanées.

Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de l’amoxicilline sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.

La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence:

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à

Signes et symptômes de surdosage

Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cristallurie liées à l’amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés (voir rubrique 4.4). Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Une précipitation de l’amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (voir rubrique 4.4).

Traitement de l’intoxication

Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l’équilibre hydro-électrolytique.

L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

Aucune étude n’a été réalisée concernant l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).

Non. AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 110 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, AMOXICILLINE ZENTIVA LAB 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, est à 2,18 €.

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Penicillines à large spectre. Son code ATC est J01CA04.