ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux (Diclofénac Sodique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement local symptomatique de courte durée (7 jours maximum) de la douleur liée aux entorses, foulures et contusions aigues des membres faisant suite à un traumatisme brutal, par exemple une blessure sportive chez l’adulte et l’adolescent à partir de 16 ans.
Posologie
Adultes et adolescents à partir de 16 ans
Un emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la région douloureuse deux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de 2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il existe plus d'une région à traiter. Il n'est donc pas possible de traiter plus d'une région douloureuse à la fois.
Durée d'utilisation
ANTALCALM est destiné à un traitement de courte durée.
La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas établi.
La durée d’utilisation d’ANTALCALM doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes.
Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables (voir aussi rubrique 4.4).
Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, voir rubrique 4.4.
Population pédiatrique
Il n’y a pas de données suffisantes disponibles concernant l'efficacité et la sécurité d’emploi chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir aussi rubrique 4.3).
Chez l’adolescent de 16 ans et plus, si le médicament est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes s’aggravent, il est conseillé à l’adolescent/aux parents de consulter un médecin.
Mode d’administration
Voie cutanée uniquement.
L’emplâtre médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être découpé.
Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage non occlusif.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien AINS ;
Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ;
Patient souffrant d’un ulcère gastroduodénal;
Peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;
3ème trimestre de la grossesse ;
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.
Grossesse
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation d’ANTALCALM pendant la grossesse. La concentration systémique de diclofénac est plus faible après une administration topique qu'avec les formulations orales. Même si l’exposition systémique à ANTALCALM atteinte après une administration topique est plus faible par rapport à celle observée à la suite d’une administration par voie orale, le risque d’effets délétères éventuels chez l’embryon ou le fœtus n’est pas connu. En se référant à l’expérience de traitement par AINS par voie systémique, les recommandations suivantes sont détaillées :
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet négatif sur la grossesse et/ou le développement embryo/fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire augmenterait de moins d'1% à environ 1,5 %. On estime que le risque augmente proportionnellement à la posologie et à la durée du traitement. Chez les animaux, on a montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-foetale. De plus, on note une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez les animaux sous inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse.
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être mis en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. Il doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et jamais sur des plaies ou lésions ouvertes.
Le diclofénac topique peut être utilisé avec un bandage non occlusif mais ne doit pas être placé sous un pansement occlusif imperméable à l'air.
Afin de minimiser la survenue d’effets indésirables, il est recommandé d’utiliser la posologie minimale efficace pour contrôler les symptômes pendant la période la plus courte possible (voir rubrique 4.2).
Un bronchospasme peut survenir chez les patients qui souffrent ou ont déjà soufferts d’asthme bronchique ou d’allergies.
L’apparition d’une éruption cutanée après application de l’emplâtre médicamenteux impose l’arrêt immédiat du traitement.
Afin de réduire tout risque de photosensibilisation après retrait de l’emplâtre, les patients doivent être informés d’éviter toute exposition aux rayonnements solaires (soleil ou cabines UV).
La possibilité d'effets indésirables systémiques liés à l'application de l'emplâtre médicamenteux au diclofénac ne peut être exclue si la préparation est appliquée sur une surface de peau relativement étendue et pendant une durée prolongée (voir les informations sur les formes systémiques du diclofénac).
Bien que la survenue d’effets indésirables d’ordre systémique soit rare, l’emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique, chez les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal, de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin ou de diathèse hémorragique.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
En raison du faible passage systémique lors de l’usage de l’emplâtre médicamenteux, le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est négligeable.
On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables :
Très fréquent
?? 1/10
Fréquent
?? 1/100 à < 1/10
Peu fréquent
?? 1/1 000 à < 1/100
Rare
?? 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare
< 1/10 000
Fréquence indéterminée
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Infections et infestations
Très rare
Eruption pustuleuse
Affections du système immunitaire
Très rare
Hypersensibilité (dont urticaire), œdème angioneurotique, réaction de type anaphylactique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rare
Asthme
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent
Eruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (dont dermatite allergique et de contact), prurit, , sensation de brûlure au site d’application
Rare
Dermatite bulleuse (p. ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée
Très rare
Réaction de photosensibilité
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent
Réactions au site d'application
Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation de l’emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus après la prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux et bronchospasme) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers lorsque l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d’effets indésirables d’ordre systémique ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables s
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Il n'existe pas d'expérience de surdosage avec l'emplâtre médicamenteux au diclofénac.
Dans le cas où des effets indésirables systémiques significatifs se produiraient suite à une utilisation incorrecte de ce médicament ou à un surdosage accidentel (par ex. chez un enfant), les précautions qui conviennent pour une intoxication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens devront être suivies.
ANTALCALM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Diclofénac Sodique | 140 mg | un emplâtre médicamenteux |
Diclofénac sodique
Traitement symptomatique de courte durée des poussées douloureuses d'arthrose et des douleurs inflammatoires aiguës (entorses, tendinites, lombalgies) ; Traitement symptomatique au long cours de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante ; Traitement des cris…
La fiche de la molécule a été établie d'après XENID 50 MG, Comprimé pelliculé, Boîte de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLECTOR 1 POUR CENT, gel | 1,000 g | gel | 3,09 € | — |
| VOLTARENE 100 mg, suppositoire | 100 mg | suppositoire | 3,38 € | — |
| VOLTARENE L.P. 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 100 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 4,68 € | — |
| VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution | 1 mg | collyre en solution | 5,65 € | — |
| VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée | 69,6 mg | comprimé enrobé à libération prolongée | 6,31 € | — |
| VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose | 0,3 mg | collyre en solution | — | — |
| DICLOFENAC URGO 2 %, gel | 20 mg | gel | — | — |
| DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 1 %, gel | 10 mg | gel | — | — |
| FLECTOREFFIGEL 1 %, gel | 1,000 g | gel | — | — |
| DICLOFENAC BGR CONSEIL 2 %, gel | 2 g | gel | — | — |
| VOLTARENACTIGO 140 mg, emplâtre médicamenteux | 140 mg | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| DICLOFENAC TEVA SANTE CONSEIL 2 %, gel | 20 mg | gel | — | — |
| FLECTOR TISSUGEL HEPARINE 1 g/40 000 UI pour 100 g, emplâtre médicamenteux | 1 g + 40 000 UI | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| SOLARAZE 3 %, gel | 3 g | gel | — | — |
| DICLOFENAC URGO 4 %, solution pour pulvérisation cutanée | 40 mg | solution pour pulvérisation | — | — |
| DICLOFENAC SANDOZ CONSEIL 2%, gel | 20 mg | gel | — | — |
| VOLTARENPLAST 1 %, emplâtre médicamenteux | 140 mg | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| VOLTARENSPE 1 %, gel | 1 g | gel | — | — |
| VOLTARENACTIGO 2 % INTENSE, gel | 2 g | gel | — | — |
| VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel | 1 g | gel | — | — |
| VOLTARENSPE 2 %, gel | 2 g | gel | — | — |
| FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose | 50 mg | granulés pour solution buvable | — | — |
| DICLOFENAC TEVA CONSEIL 1 %, emplâtre médicamenteux | 140 mg | emplâtre médicamenteux(se) | — | — |
| DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 25 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 2,61 € | GEN |
| DICLOFENAC BGR 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC ARROW 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC CRISTERS 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC VIATRIS 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC ZYDUS 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC TEVA 1 %, gel | 1 g | gel | 2,76 € | GEN |
| DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant | 50 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 3,26 € | GEN |
| DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant | 50,00 mg | comprimé gastro-résistant(e) | 3,26 € | GEN |
| DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant | 50 mg | comprimé enrobé gastro-résistant(e) | 3,26 € | GEN |
| DICLOFENAC VIATRIS SANTE 1 %, gel | 1 g | gel | 3,51 € | GEN |
| DICLOFENAC TEVA CLASSICS 1 %, gel | 1 g | gel | 3,51 € | GEN |
| DICLOFENAC BIOGARAN 1 %, gel | 1 g | gel | 3,51 € | GEN |
| DICLOFENAC VIATRIS 1 %, gel en flacon pressurisé | 1 g | gel | 3,64 € | GEN |
| DICLOFENAC ZENTIVA 1 %, gel en flacon pressurisé | 1 g | gel | 3,64 € | GEN |
| DICLOFENAC EG 1 %, gel en flacon pressurisé | 1 g | gel | 3,64 € | GEN |
Oui : 54 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant, est à 2,61 €.
ANTALCALM 140 mg, emplâtre médicamenteux appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : topiques pour douleurs articulaire et musculaire ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à usage topique. Son code ATC est M02AA15.