APIS ALBEY VENIN D'ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes est indiqué pour :

le diagnostic de l’hypersensibilité au venin d’abeille.

le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d’abeille.

L’indication repose sur l’association des tests diagnostiques positifs et d’un historique de réactions systémiques sévères.

APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères doit être soigneusement évalué avant d’’initier le traitement chez les enfants de 2 à 5 ans.

L’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique. Voir rubrique 4.4.

Reconstitution de la solution et dilutions

La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d’un flacon de poudre.

Mélanger doucement jusqu’à dissolution complète en retournant le flacon plusieurs fois. Ne pas agiter pour éviter la formation de mousse.

La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et l’injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.

Avant de prélever la dose à injecter, veillez à retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse. Pour les instructions concernant la reconstitution et le schéma de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Posologie et mode d’administration

Utilisation pour le test diagnostique

. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.

. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,02 à 0,03 ml d’une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. En cas de réponse négative, répéter l’injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu’à obtention d’une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d’abeille, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 µg/ml.

Le patient sera gardé sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après un test diagnostique.

Il existe une période réfractaire d’au moins deux semaines suivant une réaction allergique systémique à une piqure d’hyménoptère au cours de laquelle il est possible d’observer un résultat faussement négatif d’un test cutané. Cette période peut néanmoins être prolongée. Aussi, il peut être préférable de réaliser le test 4 à 6 semaines après la réaction allergique à la piqure afin d’éviter la possibilité d’un faux-négatif.

Utilisation pour immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères

Voie sous cutanée stricte.

Ne PAS injecter par voie intraveineuse.

Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l’injection lente).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,

Maladies auto-immunes évolutives ou mal contrôlées,

Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS

Grossesse

Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE.

Il n’existe pas d'étude épidémiologique de l’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE chez la femme enceinte.

La pratique des tests de diagnostic cutanés avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE n’est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.

Dans tous les cas, l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d’une grossesse pendant l’immunothérapie allergénique n’impose pas l’arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d’entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur le passage d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE dans le lait maternel.

Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE dans le lait maternel.

Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d’interrompre le traitement avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE.

Les réactions systémiques modérées survenues après piqures d'hyménoptères, comme une urticaire ou un angio-oedème sans composante respiratoire, ne constituent pas des indications formelles de l’immunothérapie. Pour les patients ayant un facteur de risque associé en cas de piqure d'hyménoptères ou dont la qualité de vie est gravement altérée par la crainte d’être piqués par une abeille le recours à l’immunothérapie peut toutefois être envisagé si les tests diagnostiques de dosage des IgE sont positifs.

Risque d'effets systémiques sévères :

Du fait du risque de réactions allergiques systémiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital, toute injection de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d’un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant la mise en place d’un traitement d’urgence (comprenant de l’adrénaline injectable pour la prise en charge d’un éventuel choc anaphylactique). Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés nécessitant un avis médical immédiat. En cas de survenue de réaction systémique, la poursuite de l’immunothérapie allergénique devra être réévaluée par le médecin.

Patients asthmatiques :

Comme pour tout traitement d’immunothérapie allergénique, il est nécessaire de vérifier, avant chaque injection, que l’asthme est bien contrôlé.

En cas d’aggravation récente de l’asthme, appréciée par la clinique et/ou la mesure du Débit Expiratoire de Pointe (DEP) et/ou du Volume Expiratoire Mesuré durant la première Seconde (VEMS), le traitement doit être suspendu. Il ne sera repris qu’après amélioration et avis du médecin prescripteur.

Surveillance des patients à risques cardiovasculaire ou broncho-pulmonaire :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique

Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale et anticorps monoclonaux anti-IgE, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l’allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.

Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostique cutané :

Traitement

Impact sur la réactivité cutanée

Impact sur la lecture du test cutané

Délai à respecter entre la prise du traitement et la réalisation du test cutané

Antihistaminiques H1 par voie orale

++++

Oui

2 à 11 jours

Antihistaminiques par voie intranasale :

Antihistaminiques H1

Antihistaminiques H2

0 à +

Oui

3 à 10 jours

1 jour

Antidépresseurs tricycliques et tranquillisants

Desipramine

Imipramine et dérivés

Doxepine

+ à ++++

Oui

2-21 jours

2 jours

˃10 jours

6 à 11 jours

Phenothiazines

0 à ++

Oui

10 jours

Corticostéroïdes

systémiques – courte durée

systémiques – longue durée

inhalés

topiques

0

Possible

0

+ à ++

Aucun

Oui

7 jours

Anticorps monoclonal anti-IgE

++++

Oui

6 semaines (des résultats faux négatifs peuvent survenir jusqu’à 1 an)

Dopamine

+

Aucun

Clonidine

++

Aucun

Montelukast

0

Aucun

Immunothérapie allergénique

0 à ++

Aucun

Anesthésique local

0 à +

Oui

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le traitement par APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE peut provoquer des réactions allergiques locales au site d’injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l’administration immédiate d’adrénaline ont été rapportés.

La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l’individu et de son environnement.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :

Classe de systèmes

d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Indéterminée

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique, hypersensibilité

Affections cardiaques

Indéterminée

Tachycardie*

Affections du système nerveux

Indéterminée

Vertiges*

Affections vasculaires

Indéterminée

Hypotension*

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Indéterminée

Œdème laryngé, asthme, sensation de gorge serrée, respiration sifflante, dyspnée, toux, irritation de la gorge

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Douleurs abdominales, dyspepsie, nausée, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Indéterminée

Angio-œdème, urticaire, prurit, érythème

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Indéterminée

Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Indéterminée

Œdème périphérique, asthénie, gène thoracique, douleur thoracique, sensation de chaleur, malaise*

Au point d’injection : œdème, douleur, prurit, rougeur et induration

* effets pouvant survenir lors de réactions allergiques systémiques.

Effets d’intérêt spécifique :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d’effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.

Voir effets indésirables en 4.8.

Conduite à tenir :

Le traitement doit être adapté à l'état clinique du patient. Le patient devra rester sous surveillance médicale jusqu’à résolution complète des symptômes.

APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes est indiqué pour : · le diagnostic de l’hypersensibilité au venin d’abeille. · le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d’abeille.…

Non. APIS ALBEY VENIN D'ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de APIS ALBEY VENIN D'ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est de 46,52 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

L’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE 120 microgrammes doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique. Voir rubrique 4.4. Reconstitution de la solution et dilutions La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d’un flacon de poudre.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Le traitement par APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE peut provoquer des réactions allergiques locales au site d’injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l’administration immédiate d’adrénaline ont été rapportés.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

APIS ALBEY VENIN D'ABEILLE 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Extraits allergéniques, Insectes. Son code ATC est V01AA07.

Symptômes Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d’effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves. Voir effets indésirables en 4.8. Conduite à tenir : Le traitement doit être adapté à l'état clinique du patient.…

Grossesse Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE. Il n’existe pas d'étude épidémiologique de l’utilisation d’APIS ALBEY VENIN D’ABEILLE chez la femme enceinte.…