APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

Rhumatisme psoriasique

APREMILAST STADA, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1).

Psoriasis

APREMILAST STADA est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère (PSOR) chez les patients adultes en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA-thérapie).

Psoriasis pédiatrique

Apremilast est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chroniques (PSO) modéré à sévère chez les enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant au moins 20 kg, qui nécessitent un traitement systémique

Maladie de Behçet

APREMILAST STADA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet (MB) éligibles à un traitement systémique.

Le traitement par APREMILAST STADA doit être instauré par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Behçet.

Posologie

Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, de psoriasis ou de la maladie de Behçet

La dose recommandée d’aprémilast pour les patients adultes est de 30 mg prise par voie orale deux fois par jour. Un schéma de titration initiale doit être appliqué comme indiqué dans le Tableau 1.

Tableau 1. Schéma de titration posologique pour les patients adultes

Jour 1

Jour 2

Jour 3

Jour 4

Jour 5

A partir du Jour 6

Matin

Soir

Matin

Soir

Matin

Soir

Matin

Soir

Matin

Soir

10 mg

20 mg

30 mg

Patients pédiatriques présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère

La dose recommandée d’aprémilast chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère dépend du poids corporel. La dose recommandée d’aprémilast est de 20 mg pris par voie orale deux fois par jour pour les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg, et de 30 mg pris par voie orale deux fois par jour pour les patients pédiatriques pesant au moins 50 kg, après le schéma de titration initiale du traitement présenté dans le Tableau 2 ci-dessous.

Poids corporel

Jour 1

Jour 2

Jour 3

Jour 4

Jour 5

A partir du Jour 6

Matin

Soir

Matin

Soir

Matin

Soir

Matin

Soir

Matin

Soir

De 20 kg à moins de 50 kg*

10 mg

20 mg

50 kg ou plus

10 mg

20 mg

30 mg

* Il n’existe pas de conditionnements pour APREMILAST STADA qui permet de titrer et de maintenir le traitement chez les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg. Par conséquent, il n’est pas possible de traiter les patients pédiatriques pesant de 20 kg à moins de 50 kg avec APREMILAST STADA ; d’autres produits à base d’aprémilast offrant ces conditionnements doivent être utilisés à la place.

Toutes les indications (psoriasis chez l’adulte et l’enfant, rhumatisme psoriasique, maladie de Behçet)

Aucun nouveau schéma de titration initiale n’est nécessaire après ce schéma initial.

La dose recommandée d’aprémilast deux fois par jour doit être prise à environ 12 heures d’intervalle (matin et soir), sans conditions de prise alimentaire.

Si le patient oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible. Si l’heure de la prochaine administration est proche, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel.

Au cours des études pivots, l’amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement pour le RP et le PSOR, et au cours des 12 premières semaines de traitement pour la MB. En l’absence de signes de bénéfice thérapeutique après cette période, la poursuite du traitement doit être reconsidérée. La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.

Populations particulières

Patients âgés

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

grossesse (voir rubrique 4.6).

Femmes en capacité de procréer

Toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement. Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.

Grossesse

Il existe des données limitées concernant l’utilisation de l’aprémilast chez la femme enceinte.

L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Les effets de l’aprémilast sur la gestation ont été des pertes embryo-fœtales chez la souris et le singe, et une diminution du poids des fœtus et un retard d’ossification chez la souris à des doses supérieures à la dose maximale actuellement recommandée chez l’être humain. Ces effets n’ont pas été observés chez l’animal à une exposition représentant 1,3 fois l’exposition clinique (voir rubrique 5.3).

Allaitement

L’aprémilast a été détecté dans le lait de souris allaitantes (voir rubrique 5.3). On ne sait pas si l’aprémilast ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Par conséquent, l’aprémilast ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant la fertilité humaine. Dans les études effectuées chez la souris, aucun effet délétère n’a été observé sur la fertilité à des niveaux d’exposition représentant 3 fois l’exposition clinique chez les mâles et équivalant à l’exposition clinique chez les femelles. Pour les données précliniques concernant la fertilité voir, rubrique 5.3.

Diarrhée, nausées et vomissements

Des cas sévères de diarrhée, de nausées et de vomissements associés à l’utilisation d’aprémilast ont été rapportés après la commercialisation du médicament. La plupart des événements sont survenus dans les premières semaines de traitement. Dans certains cas, les patients ont été hospitalisés. Les patients âgés de 65 ans ou plus peuvent présenter un risque accru de complications. Si le patient développe une diarrhée, des nausées ou des vomissements sévères, l’arrêt du traitement par aprémilast peut s’avérer nécessaire.

Affections psychiatriques

L'aprémilast est associé à un risque accru d'affections psychiatriques telles que l’insomnie, l’anxiété, une humeur modifiée et la dépression. Des cas d’idées et de comportements suicidaires, y compris de suicides, ont été observés chez des patients présentant, ou non des antécédents de dépression (voir rubrique 4.8). Les risques et bénéfices quant à l'instauration ou la poursuite du traitement par aprémilast doivent faire l’objet d’une évaluation attentive si les patients présentent des symptômes psychiatriques, ou des antécédents d'affections psychiatriques, ou s’ils sont traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de provoquer des événements psychiatriques. Les patients et soignants doivent être avertis du fait qu'ils doivent informer le médecin en cas d'idées suicidaires ou de tout changement de comportement ou d'humeur.

En cas de nouveaux symptômes psychiatriques, ou d’aggravation des symptômes existants, ou si des idées suicidaires ou une tentative de suicide sont identifiées chez le patient, il est recommandé d'arrêter le traitement par aprémilast.

Insuffisance rénale sévère

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La co-administration de rifampicine, un inducteur puissant de l’isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4), a entraîné la diminution de l’exposition systémique à l’aprémilast, susceptible d’entraîner une perte d’efficacité de l’aprémilast. Par conséquent, l’association d’inducteurs puissants de l’isoenzyme CYP3A4 (par exemple, rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis) et d’aprémilast n’est pas recommandée. La co-administration d’aprémilast et de doses répétées de rifampicine a entraîné une diminution d’environ 72 % et 43 % respectivement de l’aire sous la courbe [concentration versus temps] (ASC) et de la concentration sérique maximale (Cmax). L’exposition à l’aprémilast est diminuée en cas d’administration concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, rifampicine), ce qui peut entraîner une réponse clinique inférieure.

Dans les études cliniques, l’aprémilast a été administré en association avec un traitement topique (incluant corticoïdes, shampooing au goudron et préparations d’acide salicylique pour le cuir chevelu) et une photothérapie UVB.

Aucune interaction cliniquement significative n’a été observée entre le kétoconazole et l’aprémilast. L’aprémilast peut être co-administré avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 tel que le kétoconazole.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’aprémilast chez les adultes atteints de RP et le PSOR sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %). Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés incluent les infections des voies aériennes supérieures (8,4 %), les céphalées (7,9 %) et les céphalées de tension (7,2 %), et sont dans la majorité des cas de sévérité légère à modérée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’aprémilast chez les adultes atteints de la MB sont la diarrhée (41,3 %), les nausées (19,2 %), les céphalées (14,4 %), l’infection des voies aériennes supérieures (11,5 %), les douleurs abdominales hautes (8,7 %), les vomissements (8,7 %) et les dorsalgies (7,7 %) et sont pour la plupart de sévérité légère à modérée.

Les effets indésirables gastro-intestinaux sont généralement survenus au cours des 2 premières semaines de traitement et se sont résorbés dans les 4 semaines.

Des cas peu fréquents de réactions d’hypersensibilité ont été observés (voir rubrique 4.3).

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables observés chez les patients adultes traités par aprémilast sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes (SOC) et fréquence. Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L’aprémilast a été étudié chez des sujets sains ayant reçu une dose quotidienne totale maximale de 100 mg (administrée à raison de 50 mg deux fois par jour) pendant 4,5 jours sans signe de toxicités dose-limitantes. En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller la survenue de signes et symptômes d’effets indésirables et d’instaurer un traitement symptomatique approprié. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est conseillé.

L’aprémilast n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Rhumatisme psoriasique APREMILAST STADA, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.…

Non. APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé est de 184,95 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Le traitement par APREMILAST STADA doit être instauré par des spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique ou de la maladie de Behçet.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 18 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, APREMILAST TEVA 10 mg, comprimé pelliculé. APREMILAST TEVA 20 mg, comprimé pelliculé. APREMILAST TEVA 30 mg, comprimé pelliculé, est à 90,31 €.

Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’aprémilast chez les adultes atteints de RP et le PSOR sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs. Son code ATC est L04AA32.

L’aprémilast a été étudié chez des sujets sains ayant reçu une dose quotidienne totale maximale de 100 mg (administrée à raison de 50 mg deux fois par jour) pendant 4,5 jours sans signe de toxicités dose-limitantes.…

Femmes en capacité de procréer Toute grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement. Les femmes en capacité de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement.…