ARTISS, solutions pour colle

ARTISS est indiqué en tant que colle pour tissus pour faire adhérer/ coller des tissus sous-cutanés en chirurgie plastique, reconstructrice et en chirurgie des brûlés, en tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes (voir rubrique 5.1). De plus, ARTISS est indiqué en tant qu’adjuvant de l’hémostase sur les surfaces tissulaires sous-cutanées.

ARTISS est uniquement destiné à l’usage hospitalier. L'utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d’ARTISS.

Posologie

La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.

La dose à appliquer dépend de variables multiples incluant, sans y être limité, le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface à coller, ainsi que le mode et le nombre d’applications souhaités.

L’application du produit doit être envisagée par le médecin en charge du traitement. Lors des essais cliniques, les doses individuelles ont varié généralement entre 0,2 et 12 ml. Pour certaines opérations (par exemple, le collage de grandes surfaces brûlées), des volumes plus importants peuvent s’avérer nécessaires.

La quantité initiale de produit à appliquer sur un site anatomique choisi ou sur une surface cible doit être suffisante pour couvrir entièrement la zone d’application souhaitée. L’application peut être répétée si nécessaire, sur chacune des petites zones n'ayant pas été traitées précédemment. Cependant, il faut éviter toutes nouvelles applications d’ARTISS sur une couche préexistante d’ARTISS polymérisée car cette nouvelle surface d’ARTISS ne pourra pas adhérer à la couche polymérisée.

Il est recommandé que l’application initiale couvre la totalité de la zone d’application souhaitée.

A titre indicatif pour l’application sur les surfaces, une boîte d’ARTISS 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm2.

Le greffon de peau devra être déposé à l’endroit souhaité immédiatement après l’application d’ARTISS. Le chirurgien disposera alors de 60 secondes pour manipuler et positionner le greffon avant la polymérisation. Une fois la greffe posée, maintenir les parties collées en appliquant une pression douce et constante dans la position désirée pendant au moins 3 minutes afin que la colle de fibrine adhère solidement aux tissus sous-jacents.

La quantité requise d’ARTISS dépend de l’étendue de la surface à traiter. Les surfaces couvertes par chaque taille de boîte d’ARTISS par pulvérisation sont approximativement de :

Pour une surface approximative d’adhésion tissulaire requise de :

Présentation nécessaire d’ARTISS

100 cm2

2 ml

200 cm2

4 ml

500 cm2

10 ml

Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et garantir l’absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il convient de n’appliquer qu’une fine couche du mélange solution de protéines / solution de thrombine ou de chacun des composants.

Lors des essais cliniques, ARTISS n’a pas été administré à des patients de plus de 65 ans.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

ARTISS n’est pas indiqué pour remplacer les sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.

ARTISS seul n’est pas indiqué pour le traitement des hémorragies artérielles ou veineuses, massives et abondantes.

ARTISS ne doit jamais être appliqué par voie intravasculaire.

ARTISS est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1 (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales).

L’application par pulvérisation d’ARTISS ne convient pas aux interventions endoscopiques. Dans le cas d’une laparoscopie, voir rubrique 4.4.

Grossesse et allaitement

La sécurité de l’utilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période d’allaitement n’a pas été établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés. Les études expérimentales effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l’embryon ou du fœtus, le cours de la gestation et du développement péri- et postnatal.

Le produit ne doit donc être prescrit à la femme enceinte ou en période d’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.

Voir la rubrique 4.4 pour obtenir des informations sur l'infection par le parvovirus B19.

Fertilité

Les effets d’ARTISS sur la fertilité n’ont pas été établis.

A usage intralésionnel uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.

Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir en cas d’application intravasculaire accidentelle de la préparation. L’injection d’ARTISS dans les tissus mous risque d’endommager les tissus environnants.

La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen d’air ou de gaz comprimé.

Toute application au moyen d’air ou de gaz sous pression peut exposer à un risque potentiel d’embolie gazeuse, de rupture tissulaire ou d’emprisonnement de gaz avec compression susceptible de mettre en jeu le pronostic vital ou d’être fatale.

Appliquer ARTISS en couche fine. Une épaisseur de caillots excessive peut perturber l’efficacité du produit et le processus de guérison des lésions.

Des embolies gazeuses fatales/ mettant en jeu le pronostic vital sont survenues lors d'utilisation de dispositifs de pulvérisation munis d'un dispositif de contrôle de la pression pour administrer des colles de fibrine. Ces événements semblent être liés à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et / ou à proximité de la surface du tissu. Le risque semble être plus élevé lorsque les colles de fibrine sont pulvérisées à l'air qu'au CO2 et ne peut donc être exclu avec ARTISS lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.

Lors de l'application d’ARTISS à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau de la rubrique 6.6 pour une liste des pressions et des distances).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude formelle d’interaction n’a été réalisée.

De même qu’avec les autres solutions de thrombine ou aux produits comparables, ce produit peut être dénaturé en cas d’exposition à des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (par exemple, solutions antiseptiques). Dans la mesure du possible, ces substances doivent être enlevées avant l’application du produit.

Pour les substances pouvant interagir avec l’activité du produit, voir rubrique 4.4 ou 6.2.

Une injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).

Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure : angioedème, brûlures et démangeaisons au niveau du site d’application, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, rougeur, urticaire généralisée, mal de tête, démangeaisons, hypotension, léthargie, nausées, prurit, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des substances hémostatiques/colles de fibrine.

Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave. De telles réactions peuvent être particulièrement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’aprotinine (voir rubrique 4.4) ou à d’autres composants du produit.

Même si un premier traitement par ARTISS a été bien toléré, une administration ultérieure d’ARTISS ou une administration systémique d’aprotinine peut entraîner des réactions anaphylactiques graves.

Les composants de la colle de fibrine provoquent rarement la formation d’anticorps.

Pour la sécurité vis-à-vis d’agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Sans objet.

ARTISS est indiqué en tant que colle pour tissus pour faire adhérer/ coller des tissus sous-cutanés en chirurgie plastique, reconstructrice et en chirurgie des brûlés, en tant que remplaçant ou complément des sutures ou des agrafes (voir rubrique 5.1).…

Non. ARTISS, solutions pour colle figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

ARTISS est uniquement destiné à l’usage hospitalier. L'utilisation d’ARTISS est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation d’ARTISS. Posologie La quantité d’ARTISS à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques du patient.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Une injection intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques et une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD). Il existe aussi un risque de réaction anaphylactique (voir rubrique 4.4).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ARTISS, solutions pour colle appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : hémostatiques locaux en association. Son code ATC est B02BC30.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Grossesse et allaitement La sécurité de l’utilisation des colles de fibrine/substances hémostatiques chez la femme enceinte ou en période d’allaitement n’a pas été établie dans le cadre d’essais cliniques contrôlés.…