ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

ATRACURIUM HIKMA est un agent bloquant neuromusculaire hautement sélectif, compétitif ou non-dépolarisant. Il est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI), afin de relâcher les muscles striés et de faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

Administration par injection chez les adultes

Voie d’administration : injection intraveineuse ou perfusion continue.

ATRACURIUM HIKMA est administré par injection intraveineuse. La dose recommandée chez les adultes est de 0,3 à 0,6 mg/kg (selon la durée de la curarisation souhaitée) et assurera une relaxation suffisante pendant 15 à 35 minutes environ.

Une intubation trachéale est généralement possible dans les 90 secondes après l'injection intraveineuse de 0,5 à 0,6 mg/kg.

Un bloc complet peut être prolongé à l'aide de doses supplémentaires de 0,1 à 0,2 mg/kg selon les besoins. Des doses supplémentaires successives ne donnent pas lieu à une accumulation de l'effet bloquant neuromusculaire.

Un rétablissement spontané survient environ 35 minutes après la levée d'un bloc complet sur la base de la restauration de la réponse tétanique à 95% de la fonction neuromusculaire normale.

Le bloc neuromusculaire induit par ATRACURIUM HIKMA peut être rapidement levé par l’administration de doses standards d'un anticholinestérasique, tel que la néostigmine ou l'édrophonium, généralement associé ou précédé d’atropine, sans preuve de recurarisation.

Administration par perfusion chez les adultes

Après un bolus initial de 0,3 à 0,6 mg/kg/h d’atracurium, le bloc neuromusculaire peut être maintenu, lors d’interventions chirurgicales prolongées, par administration d’atracurium en perfusion intraveineuse continue de 0,3 à 0,6 mg/kg/h.

ATRACURIUM HIKMA peut être administré en perfusion lors d’un pontage cardiopulmonaire en utilisant les débits de perfusion recommandés. L'hypothermie induite à 25-26°C réduit la vitesse de dégradation de l'atracurium, par conséquent, le bloc neuromusculaire complet peut être maintenu en diminuant le débit de perfusion environ de moitié durant ces basses températures.

Enfant

La posologie chez les enfants âgés de plus d'un mois est identique à celle recommandée chez l’adulte rapportée au poids corporel.

Nouveau-né

L'utilisation d’ATRACURIUM HIKMA n'est pas recommandée chez le nouveau-né en raison de l’insuffisance des données disponibles (voir rubrique 5.1).

Sujet âgé

ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé aux doses standards chez le sujet âgé. Cependant une injection lente est recommandée.

Insuffisance rénale et / ou hépatique

ATRACURIUM HIKMA peut être utilisé aux doses standards à tous les stades de l’insuffisance rénale ou hépatique, même au stade terminal.

Affections cardiovasculaires

En cas d'atteinte sévère, la dose initiale d'ATRACURIUM HIKMA doit être administrée sur une durée de 60 secondes.

Unité de soins intensifs (USI)

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

ATRACURIUM HIKMA est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à l'atracurium, au cisatracurium ou à l'acide benzènesulfonique.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal indiquent qu’ATRACURIUM HIKMA n'a aucun effet significatif sur le développement fœtal.

Comme tous les curares, ATRACURIUM HIKMA ne doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour le fœtus.

ATRACURIUM HIKMA est adapté pour maintenir la relaxation musculaire pendant une césarienne car il ne traverse pas le placenta en quantités cliniquement significatives aux doses recommandées.

Allaitement

Le passage d’ATRACURIUM HIKMA dans le lait maternel n’est pas connu.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.

Comme tous les agents bloquants neuromusculaires, ATRACURIUM HIKMA paralyse les muscles respiratoires ainsi que d'autres muscles striés mais n'a aucun effet sur la vigilance. ATRACURIUM HIKMA doit être administré uniquement avec une anesthésie générale adéquate. L’atracurium doit être administré uniquement par ou sous la supervision étroite d'un anesthésiste expérimenté avec des équipements appropriés pour une intubation trachéale et une ventilation artificielle.

Le potentiel de libération d'histamine chez les patients sensibles au cours de l'administration d'ATRACURIUM HIKMA existe. La prudence est de rigueur chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux effets de l'histamine. En particulier, un bronchospasme peut survenir chez les patients présentant des antécédents d'allergie et d'asthme.

Un taux élevé de réaction allergique croisée entre les agents bloquants neuromusculaires a été rapporté. Il convient d’exclure toute hypersensibilité à d'autres agents curarisants avant d'administrer de l'atracurium. Chez le patient sensible, l'atracurium doit être utilisé uniquement s'il est indispensable. La manifestation d’une réaction d'hypersensibilité chez un patient sous anesthésie générale doit suggérer la réalisation de tests d’hypersensibilité à d'autres curares.

Une surveillance périodique des valeurs de créatine phosphokinase (CPK) doit être envisagée chez les patients asthmatiques recevant de fortes doses de corticostéroïdes et d’agents bloquants neuromusculaires en USI.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le bloc neuromusculaire produit par ATRACURIUM HIKMA peut être accentué par l'utilisation concomitante d'anesthésiques inhalatoires tels que l'halothane, l'isoflurane, l'enflurane, le sévoflurane et le desflurane.

Comme pour d'autres curares non dépolarisants, l'intensité et/ou la durée des effets de l'atracurium peuvent être augmentées ; cela résulte d'une interaction avec les agents suivants :

Des antibiotiques, notamment les aminoglycosides, les polymyxines, la spectinomycine, les tétracyclines, la lincomycine et la clindamycine,

Des antiarythmiques : propranolol, antagonistes calciques, lidocaïne, procaïnamide et quinidine,

Des diurétiques : furosémide et probablement mannitol, thiazidiques et acétazolamide,

Du sulfate de magnésium,

De la kétamine,

Des sels de lithium,

Des ganglioplégiques, trimétaphan, hexaméthonium.

Dans de rares cas, certains médicaments peuvent aggraver ou révéler une myasthénie latente voire induire un syndrome myasthénique ; une augmentation de la sensibilité à ATRACURIUM HIKMA pourrait résulter d'un tel développement. Ces médicaments incluent divers antibiotiques, des bétabloquants (propranolol, oxprénolol), des antiarhythmiques (procaïnamide, quinidine), des antirhumatismaux (chloroquine, D-pénicillamine), le trimétaphan, la chlorpromazine, les stéroïdes, la phénytoïne et le lithium.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquemment déclarées pendant un traitement sont de l'hypotension (légère, passagère) et une rougeur cutanée ; ces événements sont attribués à une libération d'histamine. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques sévères ont été déclarées chez des patients recevant de l'atracurium en association avec un ou plusieurs agents anesthésiques.

Des effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent >1/10, fréquent >1/100 et 1/1000 et 1/10000 et

Symptômes

Les principaux signes de surdosage sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences.

Prise en charge

Il est essentiel de maintenir les voies respiratoires libres avec une ventilation assistée sous pression positive jusqu'à l’obtention d’une respiration spontanée adéquate. Une sédation totale est nécessaire puisque l’atracurium n'altère pas la vigilance. La récupération peut être accélérée par l'administration d'un anticholinestérasique associé à de l'atropine ou du glycopyrrolate dès l’observation des premiers signes de récupération spontanée.

Cette précaution n'est pas pertinente pour l'utilisation d'atracurium. L'atracurium sera toujours utilisé en association avec un anesthésique général et par conséquent les précautions habituelles liées à l'exécution des tâches suivant une anesthésie générale s'appliquent.

ATRACURIUM HIKMA est un agent bloquant neuromusculaire hautement sélectif, compétitif ou non-dépolarisant. Il est indiqué comme adjuvant de l'anesthésie générale ou de la sédation en unité de soins intensifs (USI), afin de relâcher les muscles striés et de faciliter l'intubation trachéale et la ventilation assistée.

Non. ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Administration par injection chez les adultes Voie d’administration : injection intraveineuse ou perfusion continue. ATRACURIUM HIKMA est administré par injection intraveineuse.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les effets indésirables les plus fréquemment déclarées pendant un traitement sont de l'hypotension (légère, passagère) et une rougeur cutanée ; ces événements sont attribués à une libération d'histamine.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ATRACURIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : myorelaxants à action périphérique : autres ammoniums quaternaires. Son code ATC est M03AC04.

Symptômes Les principaux signes de surdosage sont une paralysie musculaire prolongée et ses conséquences. Prise en charge Il est essentiel de maintenir les voies respiratoires libres avec une ventilation assistée sous pression positive jusqu'à l’obtention d’une respiration spontanée adéquate.…

Grossesse Les études effectuées chez l'animal indiquent qu’ATRACURIUM HIKMA n'a aucun effet significatif sur le développement fœtal. Comme tous les curares, ATRACURIUM HIKMA ne doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour le fœtus.…