ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie (Atropine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par les spécialités ATROPINE SULFATE AGUETTANT dosées à 0,5 mg/5 mL et à 1 mg/5ml est important dans les indications de l’AMM.
Les spécialités ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,5 mg/5 ml et 1 mg/5 ml, solution injectable en seringue pré-remplie n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres spécialités injectables à base d’atropine aux mêmes dosages.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Le sulfate d’atropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, est indiqué chez l’adulte uniquement.
Médicament pré anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l’intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale
Limitation des effets muscariniques de la néostigmine utilisée après la chirurgie pour la neutralisation des curares non dépolarisants
Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique et/ou du bloc auriculo ventriculaire dû à un tonus vagal excessif en cas d’urgence
Réanimation cardio-pulmonaire: traitement de la bradycardie symptomatique et du bloc auriculo-ventriculaire
Antidote suite à un surdosage ou une intoxication par les inhibiteurs de l’acétylcholinestérase, p. ex. anticholinestérasiques, organophosphorés, carbamates et champignons muscariniques
Le sulfate d’atropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution pour injection en seringue préremplie doit être administré sous surveillance médicale.
Posologie
Médication pré-anesthésique
Administration intraveineuse immédiatement avant une intervention chirurgicale ; si nécessaire, une injection intramusculaire 30 à 60 minutes avant la chirurgie est possible.
Adultes :
0,3– 0,6 mg IV ou IM (1,5 - 3 mL)
En association à la néostigmine pour limiter ses effets muscariniques
Adultes :
0,6-1,2 mg IV (3 à 6 mL)
Traitement de la bradycardie compromettant l’hémodynamique, du bloc auriculo-ventriculaire, réanimation cardiopulmonaire :
Adultes :
Bradycardie sinusale : 0,5 mg IV (2,5 mL), toutes les 2 à 5 minutes jusqu’à l’obtention de la fréquence cardiaque désirée.
Bloc AV : 0,5 mg IV (2,5 mL), toutes les 3 à 5 minutes (maximum 3 mg)
Comme antidote aux organophosphates (pesticides, gaz neurotoxiques), aux inhibiteurs de la cholinestérase et dans l’intoxication aux champignons muscariniques :
Voie intraveineuse.
Adultes :
0,5-2 mg de sulfate d’atropine (2,5-10 mL) selon les caractéristiques et la réponse du patient, peut être répété après 5 minutes et de suite au besoin, jusqu’à ce que les signes et symptômes disparaissent (cette dose peut être dépassée plusieurs fois).
Ajustements posologiques :
En général, la posologie doit être ajustée selon la réponse et la tolérance du patient.
La posologie jusqu’à une dose maximale totale de 3 mg chez les adultes est habituellement augmentée jusqu’à ce que les effets indésirables deviennent intolérables ; une légère réduction de la posologie donne alors la posologie maximale tolérée par le patient.
Populations particulières :
La prudence est de mise pour les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique et les personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
L’atropine est administrée par injection intraveineuse ou injection intramusculaire.
Population pédiatrique
La seringue pré-remplie n’est pas adaptée à l’administration à une population pédiatrique; la graduation ne permet pas de mesure précise.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Glaucome à angle fermé.
Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
Achalasie de l’oesophage, iléus paralytique et mégacôlon toxique.
Toutes ces contre-indications ne s’appliquent toutefois pas aux situations d’urgence engageant le pronostic vital (comme les situations de bradyarythmie ou d’intoxication).
Grossesse
Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de l’atropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les études portant sur la pharmacocinétique de l’atropine chez la mère et le foetus en fin de grossesse ont indiqué que l’atropine franchit rapidement la barrière placentaire. L’administration intraveineuse d’atropine pendant la grossesse ou à terme peut entraîner une tachycardie chez le foetus et la mère.
L’atropine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire.
Allaitement
De faibles quantités d’atropine peuvent passer dans le lait maternel. Les nourrissons ont une sensibilité accrue aux effets anticholinergiques de l’atropine. L’atropine pourrait inhiber la production de lait, en particulier en cas d’utilisation répétée. Il doit être décidé d’arrêter ou non l’allaitement ou d’arrêter/de s’abstenir de suivre le traitement en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme. S’il est décidé durant le traitement de poursuivre l’allaitement, l’enfant doit être surveillé pour déceler la survenue d’effets anticholinergiques.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets de ce sulfate d’atropine sur la fertilité chez les êtres humains. Le sulfate d’atropine réduit la fertilité chez les rats mâles, en raison probablement d’un effet inhibiteur sur le transport du sperme et de la semence lors du processus d’émission.
Utiliser avec prudence en cas de :
Hypertrophie de la prostate.
Insuffisance rénale ou hépatique.
Insuffisance cardiaque, arythmies, hyperthyroïdie.
Bronchopneumopathie chronique obstructive, car une réduction des sécrétions bronchiques pourrait entraîner la formation de bouchons bronchiques.
Atonie intestinale chez les personnes âgées.
Sténose pylorique.
Fièvre, ou lorsque la température ambiante est élevée.
Chez les personnes âgées, qui peuvent être plus sensibles aux effets indésirables de l’atropine.
En cas d’oesophagite par reflux, car l’atropine peut retarder la vidange gastrique, diminuer la motilité gastrique et relâcher le sphincter oesophagien.
L’atropine ne doit pas être administrée à des patients présentant une myasthénie à moins qu’elle ne soit administrée en association à un traitement anticholinestérasique.
L’administration d’atropine ne doit pas retarder la mise en place d’une stimulation externe pour les patients instables, en particulier ceux présentant un bloc de haut grade (second degré de type Mobitz II ou troisième degré).
Les antimuscariniques bloquent l’inhibition vagale de la stimulation du noeud sinusal et doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients présentant des tachyarythmies, une insuffisance cardiaque congestive ou une coronaropathie.
Ce médicament contient du sodium. Le niveau de sodium est inférieur à 1 mmol par seringue, c.-à-d.« sans sodium ».
Associations à prendre en compte
Autres médicaments ayant une activité anticholinergique, comme les antidépresseurs tricycliques, certains antihistaminiques H1, des médicaments antiparkinsoniens, le disopyramide, la méquitazine, les phénothiazines, les neuroleptiques, les antispasmodiques atropiniques, la clozapine et la quinidine en raison du risque de potentialisation des effets indésirables atropiniques (rétention urinaire, constipation, sécheresse buccale).
Le profil des effets indésirables observés avec l’atropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Les effets les plus fréquents survenant à des doses relativement faibles sont les troubles visuels, une diminution des sécrétions bronchiques, une sécheresse buccale, une constipation, un reflux, des bouffées vasomotrices, une dysurie et une sécheresse cutanée. Une bradycardie transitoire peut apparaître, suivie d’une tachycardie accompagnée de palpitations et d’arythmies.
L’évaluation des effets indésirables est basée sur la définition suivante des fréquences :
Très fréquent : ≥1/10 ;
Fréquent : ≥1/100,
Symptômes :
Bouffées vasomotrices et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles s’accompagnant de photophobie, sécheresse de la bouche et de la langue accompagnée d’une sensation de brûlure, difficultés à avaler, tachycardie, respiration rapide, hyperpyrexie, nausées, vomissements, hypertension, éruption cutanée et excitation.
Les symptômes de la stimulation du système nerveux central (SNC) comprennent : agitation, confusion, hallucinations, réactions psychotiques et paranoïaques, troubles de la coordination, délire et occasionnellement des convulsions.
En cas de surdosage grave, une somnolence, une stupeur et une dépression du SNC peuvent survenir ainsi qu’un coma, une insuffisance circulatoire et respiratoire et le décès.
Traitement :
Le traitement doit être symptomatique. Il est nécessaire de maintenir les voies respiratoires dégagées. Le diazépam peut être administré pour contrôler l’excitation et les convulsions mais le risque de dépression du SNC doit être pris en compte.
L’atropine peut provoquer un état de confusion ou une vision trouble et les patients doivent en être avertis.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Atropine | 0,17 mg | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie | 0,415 mg | solution injectable | — | — |
| ATROPINE SULFATE ACCORD 0,1 mg/mL solution injectable en seringue préremplie | 0,083 mg | solution injectable | — | — |
Le sulfate d’atropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie, est indiqué chez l’adulte uniquement. · Médicament pré anesthésique pour prévenir les réactions vagales associées à l’intubation trachéale et à la manipulation chirurgicale · Limitation des effets muscariniques de la néostigmine util…
Non. ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le sulfate d’atropine Aguettant 0,2 mg/mL, solution pour injection en seringue préremplie doit être administré sous surveillance médicale.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Le profil des effets indésirables observés avec l’atropine est essentiellement lié à ses actions pharmacologiques au niveau des récepteurs muscariniques et, à doses élevées, au niveau des récepteurs nicotiniques. Les effets indésirables sont dose-dépendants et sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,2 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : alcaloïdes de la belladone : amines tertiaires. Son code ATC est A03BA01.
Symptômes : Bouffées vasomotrices et sécheresse cutanée, dilatation des pupilles s’accompagnant de photophobie, sécheresse de la bouche et de la langue accompagnée d’une sensation de brûlure, difficultés à avaler, tachycardie, respiration rapide, hyperpyrexie, nausées, vomissements, hypertension, éruption cutanée et ex…
Grossesse Les données sur un nombre limité de grossesses exposées n’indiquent aucun effet indésirable de l’atropine sur la grossesse ou sur la santé du foetus/du nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…