BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable

BACLOCUR est indiqué pour réduire la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé (> 60 g/jour pour les hommes ou > 40 g/jour pour les femmes).

BACLOCUR doit être prescrit par un médecin ayant de préférence une expérience en addictologie et en complément d’un suivi psychosocial axé sur l’observance thérapeutique et la réduction de la consommation d’alcool.

Posologie

Le traitement peut être initié avec ou sans phase préalable de sevrage alcoolique. En cas de sevrage, le traitement par BACLOCUR sera débuté dans les 2 semaines qui suivent l’arrêt de la consommation d’alcool. En cas de symptômes aigus de sevrage alcoolique, un traitement spécifique sera instauré.

Les patients doivent être surveillés étroitement par leur médecin pendant la phase de titration.

Le traitement par BACLOCUR sera débuté à la posologie de 15 à 20 mg par jour en 2 à 4 prises pendant 3 jours. La dose quotidienne sera augmentée par palier de 10 mg tous les 3 ou 4 jours. L’objectif thérapeutique est la réduction de la consommation d’alcool jusqu’à un niveau de consommation à faible risque (≤ 40 g/jour pour les hommes et ≤ 20 g/jour pour les femmes). Pendant la phase de titration, l’efficacité et la tolérance de BACLOCUR doivent être régulièrement évaluées, afin de déterminer une posologie optimale (adaptée à chaque patient), à savoir la dose la plus faible pour une réponse thérapeutique optimale et une tolérance acceptable. Si cet objectif thérapeutique n’est pas atteint à la dose de 80 mg/j, il est alors fortement recommandé de proposer au patient une évaluation et une prise en charge pluridisciplinaire spécialisée en addictologie. Dans la mesure où aucune donnée d’efficacité et de sécurité n’est disponible au-delà de 300 mg/j, il est fortement recommandé de ne pas dépasser la dose de 300 mg/j. En cas d’effets indésirables gênants et persistants (tels que somnolence, asthénie, insomnie, vertiges), la posologie pourra être diminuée à la dose précédemment bien tolérée. Une nouvelle tentative d’augmentation de la posologie sera effectuée après une période de stabilité et de tolérance satisfaisante de 4 jours. Plusieurs tentatives pourront être faites pour atteindre la posologie optimale.

L’administration de doses asymétriques en fonction de l’intensité du craving (envie irrépressible de boire) selon le moment de la journée est possible.

Une fois l’objectif thérapeutique atteint et stable, une réduction de la posologie pourra être envisagée. Une consommation d’alcool épisodique importante (> 60 g/jour chez l’homme ou > 40 g/jour chez la femme) ne contre-indique pas le maintien du traitement.

Si l’objectif thérapeutique n’est pas atteint après 3 mois de traitement, BACLOCUR doit être arrêté. Si le traitement doit être arrêté (quelle que soit la raison), la posologie sera progressivement diminuée sur une période de 2 à 3 semaines. Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement en raison du risque d’apparition de symptômes de sevrage sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves (voir rubrique 4.8).

Durée du traitement : il n’existe pas de données issues d’études au-delà de 12 mois.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du baclofène par voie orale. Administré par voie orale chez l’animal, le baclofène traverse le placenta. Les données cliniques disponibles sont limitées mais des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle). En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance.

Par conséquent, le baclofène par voie orale ne doit pas être débuté au cours de la grossesse. Il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si l’efficacité du traitement en cours par baclofène justifie sa poursuite au regard du risque lié à l’exposition à l’alcool au cours de la grossesse.

En cas d’exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d’exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre.

Allaitement

Le baclofène est excrété dans le lait maternel. Très peu de données concernant l’utilisation du baclofène au cours de l’allaitement sont disponibles. En conséquence, l’allaitement est à éviter.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet du baclofène sur la fertilité humaine.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Interruption du traitement :

Ne pas interrompre brutalement le traitement en raison du risque de syndrome de sevrage. En effet un arrêt brutal du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage parfois létal (voir rubrique 4.8).

Sauf urgence liée à un surdosage ou à la survenue d’effets indésirables graves, le traitement doit toujours être arrêté progressivement sur une période de 2 à 3 semaines.

Troubles psychiatriques :

Chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles psychiatriques, et en particulier des idées et comportements suicidaires avec risque de passage à l’acte, un épisode dépressif caractérisé ou des antécédents de tentative de suicide, les bénéfices et les risques de la mise sous traitement par BACLOCUR ou de sa poursuite doivent être soigneusement évalués. Une consultation psychiatrique doit être prévue avant la mise sous traitement et pendant le traitement.

Un suivi attentif des patients, en particulier en début de traitement, doit être mis en place. Les patients (et leur entourage) doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout trouble du comportement, de l’humeur et toute idée suicidaire.

Il est recommandé d’arrêter le traitement par BACLOCUR en cas d’apparition ou d’aggravation de symptômes psychiatriques, d’idées ou de comportements suicidaires.

Troubles respiratoires :

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, et du thalidomide.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines (voir rubrique 4.7).

+ Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les fréquences des effets indésirables présentés dans le Tableau 1 proviennent d’une étude de pharmacocinétique clinique chez des patients et de deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients présentant une dépendance à l’alcool ou des troubles liés à la consommation d’alcool (363 patients exposés au baclofène).

Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants : somnolence/sédation, asthénie, vertiges/étourdissements, troubles du sommeil/insomnies. La majorité de ces effets étaient d’intensité légère ou modérée. Ils surviennent le plus souvent dès le début de traitement. Une réduction de la posologie permet d’en diminuer l’intensité, voire de les supprimer.

Le seuil épileptogène pouvant être abaissé par le baclofène et par certains médicaments associés au baclofène, des crises convulsives peuvent survenir, en particulier chez les patients épileptiques ou ayant des antécédents de crises convulsives.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à

Signes cliniques d’un surdosage :

troubles de conscience pouvant aller jusqu’au coma,

hypotonie musculaire parfois généralisée qui peut durer pendant 72 heures, pouvant atteindre les muscles respiratoires.

d’autres manifestations à type de confusion mentale, hallucinations, vertiges, nausées, vomissements, acouphènes, hypersialorrhée, convulsion, encéphalopathie, modification de l’EEG (tracé de type « bouffées suppressives » et des ondes triphasiques), ralentissement généralisé de l'EEG, bradycardie, hypotension et hypothermie peuvent être observées.

Conduite à tenir :

Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Arrêt immédiat du traitement.

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Elimination rapide du produit ingéré.

o Le lavage gastrique peut être envisagé au cas par cas, particulièrement dans les 60 minutes qui suivent l'ingestion d'une surdose potentiellement mortelle.

o Après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique, l’administration de charbon activé peut être envisagée, spécialement au cours des premières heures suivant l'ingestion.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

BACLOCUR a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de survenue d’effets indésirables tels que sédation, vertiges, troubles visuels, troubles de l’attention associés à la prise de baclofène (voir rubrique 4.8)

Les patients doivent être avertis sur l’importance d’éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines s’ils ressentent ces effets indésirables.

Non. BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable est de 18,99 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.

Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BACLOFENE ZENTIVA 10 mg, comprimé sécable, est à 3,30 €.

BACLOCUR 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE. Son code ATC est M03BX01.