BASDENE 25 mg, comprimé

Hyperthyroïdies.

Posologie

Le traitement sera initié par une dose d'attaque pendant 1 à 2 mois environ, puis en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui sera poursuivie en général 18 mois.

L'adaptation du traitement est indispensable car :

pour une posologie insuffisante : les signes d'hyperthyroïdie réapparaissent ou s'aggravent ;

pour une posologie excessive : une hypothyroïdie s'installe, caractérisée par l'élévation de la TSH, une augmentation du volume du goitre.

Traitement d'attaque : 150 à 200 mg (6 à 8 comprimés) par jour pendant quelques semaines.

Traitement d'entretien : dès amélioration clinique et normalisation des épreuves fonctionnelles : 100 mg (4 comprimés) par jour pendant plusieurs mois.

L'administration se fait en 3 prises régulièrement espacées dans la journée, administrées de préférence au moment des repas.

Un autre schéma thérapeutique consiste :

dans une première phase : administration de l’antithyroïdien à la posologie du traitement d’attaque mentionné ci-dessus, jusqu’à obtention d’une hypothyroïdie biologique (obtenue après 6 semaines environ) ;

dans une seconde phase : poursuite de l’antithyroïdien à la même posologie, mais en associant de la lévothyroxine pour obtenir l’euthyroïdie, puis diminution progressive de l’antithyroïdien vers le 12ème mois en poursuivant la lévothyroxine, les deux produits étant arrêtés après 6 à 8 mois.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Cancer de la thyroïde TSH dépendant.

Affections hématologiques graves préexistantes.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation du benzylthiouracile pendant la grossesse.

Grossesse

La thyroïde fœtale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer l’iode qu’au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle. Malgré un faible risque de retentissement sur la fonction thyroïdienne fœtale, le traitement est maintenu si nécessaire, moyennant une adaptation des posologies maternelles permettant d’obtenir l’euthyroïdie maternelle et éviter l’hypothyroïdie fœtale liée à un passage du benzylthiouracile dans le placenta.

Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction. Les études épidémiologiques fournissent des résultats contradictoires en ce qui concerne le risque de malformations congénitales.

Une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel est nécessaire avant d’initier un traitement par le benzylthiouracile pendant la grossesse. En cas d’utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, il convient d’administrer la dose efficace la plus faible sans administration additionnelle d’hormones thyroïdiennes. En cas d’utilisation de benzylthiouracile pendant la grossesse, une surveillance maternelle, fœtale et néonatale étroite est recommandée.

Allaitement

L’allaitement est à éviter, en raison du passage du médicament dans le lait maternel.

La poursuite de l’allaitement est à discuter en fonction de chaque cas.

Mises en garde spéciales

Tout patient prenant ce médicament doit savoir que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose la numération immédiate de l'hémogramme.

Des cas d’atteintes hépatiques ont été rapportés avec le benzylthiouracile. Si des signes ou symptômes de dysfonctionnement hépatique surviennent, la fonction hépatique doit être évaluée. Si le taux d’enzymes hépatiques devient significativement anormal durant le traitement avec le benzylthiouracile, le traitement doit être arrêté immédiatement. Les signes de dysfonctionnement hépatique apparaissant pendant le traitement doivent être différenciés des perturbations provoquées par l’hyperthyroïdie, comme l’élévation de la gamma-GT (gamma glutamyl transférase) et de la phosphatase alcaline ou de son isoforme spécifique de l’os.

Les patients ayant développé une atteinte hépatique sous carbimazole ou thiamazole risquent de développer une atteinte hépatique sous benzylthiouracile. Un suivi des signes ou symptômes de dysfonction hépatique est recommandé chez ces patients.

Précautions d’emploi

Ne pas administrer sans confirmation biologique de l'hyperthyroïdie. Sous traitement, prévoir une surveillance biologique du bilan thyroïdien.

Surveillance de la formule sanguine avant le début du traitement et de façon hebdomadaire (risque d'agranulocytose, fréquence de l'ordre de 0,7%) pendant les 6 premières semaines de traitement.

Potentialisation de l'action des antithyroïdiens de synthèse en cas d'association avec les sulfamides hypoglycémiants, les hydantoïnes, l'iode et les iodures.

La liste ci-dessous est basée sur les effets indésirables rapportés après commercialisation.

Infections et infestations

Angine1, Infection1

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie1, Aplasie médullaire1, Agranulocytose1,

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité2,

Affections vasculaire

Vasculite3

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Vascularite pulmonaire3, Infiltration pulmonaire3, Hémorragie alvéolaire3

Affections hépatobiliaires

Hépatite, Ictère, Transaminases augmentées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Dermatite allergique2, Vasculite cutanée3, Vasculite leucocytoclastique 3, Ulcère cutané3

Erythème2, Prurit2, Rash2, Urticaire2,

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie2, Myalgie2

Affections du rein et des voies urinaires

Vascularite rénale3, Glomérulonéphrite3, Insuffisance rénale aiguë3

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre1, 2

Investigations

Anticorps cytoplasmique antineutrophile positif3

1 : Leucopénie pouvant être annoncée par de la fièvre, une angine, une infection, voire une agranulocytose ou une aplasie médullaire de survenue habituellement brutale, nécessitant l’arrêt du traitement et la réalisation d’une numération-formule sanguine en urgence.

2 : Réactions allergiques : cutanées (prurit, éruption, urticaire), fièvre, érythème, arthralgies, myalgies, courbatures nécessitant également l’arrêt du traitement.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

Sans objet.

Hyperthyroïdies.

Non. BASDENE 25 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BASDENE 25 mg, comprimé est de 3,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie Le traitement sera initié par une dose d'attaque pendant 1 à 2 mois environ, puis en surveillant cliniquement le patient. Les doses seront baissées progressivement, pour atteindre en 3 ou 4 mois une dose d'entretien qui sera poursuivie en général 18 mois.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

La liste ci-dessous est basée sur les effets indésirables rapportés après commercialisation. Infections et infestations Angine1, Infection1 Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie1, Aplasie médullaire1, Agranulocytose1, Affections du système immunitaire Hypersensibilité2, Affections vasculaire Va… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

BASDENE 25 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antithyroïdien de synthèse. Son code ATC est H03BA03.

Passage en hypothyroïdie avec élévation de la TSH et augmentation du volume du goitre.

Femmes en âge de procréer Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels de l'utilisation du benzylthiouracile pendant la grossesse. Grossesse La thyroïde fœtale est mise en place très tôt mais ne commence à fixer l’iode qu’au cours de la 12ème semaine post-conceptionnelle.…