BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé 100 microgrammes + 6 microgrammes

Asthme

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta‑2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta‑2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande ».

ou

chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un bêta‑2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Traitement symptomatique des patients présentant une BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) et des antécédents d’exacerbations répétées, et chez qui des symptômes respiratoires significatifs persistent malgré un traitement régulier par bronchodilatateur à action prolongée

Posologie

ASTHME

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS ne doit pas être utilisé en première intention pour l'initiation d'un traitement de l'asthme. La posologie des deux substances actives de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie. Que ce soit à l'initiation ou pendant les phases d'adaptation du traitement, si le dosage disponible de l'association fixe ne permet pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, bêta‑2 agonistes et corticostéroïdes devront être administrés individuellement.

Le dipropionate de béclométasone contenu dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine ce qui conduit à une activité locale plus importante qu'avec une formulation de dipropionate de béclométasone « non-extrafine » (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation « extrafine » contenus dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non‑extrafine). Ainsi, la dose quotidienne totale de dipropionate de béclométasone administrée par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non‑extrafine.

En cas de transfert d'un patient d'une formulation de dipropionate de béclométasone non‑extrafine à un traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS, il convient d’en tenir compte et de réduire la dose de dipropionate de béclométasone pour l'ajuster en fonction de l'état clinique du patient.

Il existe deux modalités d’administration thérapeutiques :

A. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est utilisé en traitement continu de fond et un bronchodilatateur d’action rapide est utilisé séparément pour soulager les symptômes d’asthme.

B. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS est utilisé à la fois en traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme.

A. Traitement continu de fond

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d’action rapide en traitement de secours pour traiter les symptômes aigus d’asthme.

Posologies recommandées chez l'adulte âgé de 18 ans et plus :

Une à deux inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations par jour.

B. Traitement continu de fond et, en cas de besoin, pour soulager les symptômes d’asthme

Les patients prennent quotidiennement BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS en traitement continu de fond et utilisent aussi BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS en cas de besoin en réponse à la survenue des symptômes d’asthme. Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS à leur disposition en traitement de secours.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Il n'y a pas de données ou de démonstration de la sécurité du gaz propulseur HFA‑134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études animales concernant l'effet du HFA‑134a sur la reproduction et le développement embryofœtal n'ont révélé aucun effet indésirable cliniquement notable.

Fertilité

Il n'existe pas de données humaines concernant la fertilité. Au cours des études conduites chez le rat, une dose élevée de dipropionate de béclométasone dans l’association administrée a été associée à une réduction de la fertilité chez les femelles et à une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'emploi de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS chez la femme enceinte. Les études animales concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique) du fait de l'effet tocolytique des bêta2‑sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l'accouchement. L'utilisation du formotérol est déconseillée pendant la grossesse et surtout en fin de grossesse ou pendant le travail, sauf en l'absence d'alternative dont la sécurité est bien établie.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.

Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'emploi de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS chez la femme qui allaite.

Bien qu'il n'y ait pas de données recueillies chez l'animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo‑ventriculaire du troisième degré et tachyarythmies (rythme cardiaque accéléré et/ou irrégulier), sténose aortique sous‑valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie sévère, en particulier infarctus du myocarde à la phase aiguë, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque congestive, vasculopathie oblitérante, en particulier artériosclérose, hypertension artérielle et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, authentifié ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 seconde). Le formotérol lui‑même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS chez les patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Interactions pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par des enzymes estérases.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d’être prudent et d’appliquer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

Interactions pharmacodynamiques

L'usage des bêta‑bloquants (y compris sous forme de collyre) doit être évité chez les sujets asthmatiques. En cas d'utilisation impérative de bêta‑bloquants, l'effet du formotérol peut être diminué, voire inhibé.

A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits bêta‑adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il convient donc de rester prudent lors de la prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d'autres médicaments bêta‑adrénergiques.

Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine‑oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La présence du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS peut entraîner des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacun des deux principes actifs. L'administration concomitante des deux principes actifs n'entraîne pas la survenue d'événements indésirables spécifiques.

Les effets indésirables observés sous traitement par une association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol et en monothérapie sont indiqués ci‑après. Ils sont classés par systèmes d’organes.

La définition des fréquences de survenue est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données obtenues concernant les réactions indésirables fréquentes et peu fréquentes sont issues des essais cliniques conduits chez des patients asthmatiques et chez des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive.

Classe de systèmes d'organes

Réaction indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Pharyngite, candidose orale, pneumonie* (chez les patients atteints de BPCO)

Fréquent

Syndrome grippal, infection fongique buccale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne, candidose vulvovaginale, gastro‑entérite, sinusite, rhinite

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

Granulopénie

Peu fréquent

Thrombopénie

Très rare

Affections du système immunitaire

Dermatite allergique

Peu fréquent

Réactions d'hypersensibilité, y compris érythème et œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx

Très rare

Affections endocriniennes

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des doses cumulées allant jusqu'à 12 bouffées de dipropionate de béclométasone/formotérol fumarate par voie inhalée (soit au total 1 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 72 microgrammes de formotérol) administrées lors d'études chez les asthmatiques n'ont pas révélé d'effets perturbant sur les fonctions vitales et n'ont pas entrainé d'effets indésirables ni sévères ni graves.

Un surdosage en formotérol peut engendrer les effets spécifiques des agonistes bêta2 adrénergiques : nausées, vomissements, céphalées, tremblement, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.

En cas de surdosage en formotérol, des mesures thérapeutiques adaptées et un traitement symptomatique sont recommandés. Les cas présentant des signes de gravité devront être hospitalisés. Le recours à des bêta‑bloquants cardiosélectifs pourra être envisagé, mais avec une grande réserve compte tenu du risque de bronchospasme induit par les bêta‑bloquants. Une surveillance de la kaliémie est requise.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

L'effet de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines est improbable.

Non. BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est de 20,92 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 36 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL VIATRIS 100/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments destinés au traitement des maladies respiratoires obstructives, adrénergiques, substances inhalées, adrénergiques en association à des corticoïdes ou d’autres médicaments, sauf les anticholinergiques. Son code ATC est R03AK08.