BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire BELARACONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à BELARACONTINU en comparaison aux autres Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Posologie

Un comprimé actif de couleur rose clair doit être pris chaque jour à peu près au même moment, (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, suivi d'une période de 7 jours durant laquelle les comprimés placebos blancs sont pris ; les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé actif. Après la période 'placebo' de 7 jours, le traitement est poursuivi en entamant le 1er comprimé actif de la plaquette suivante de BELARACONTINU, que les règles soient ou non terminées.

Mode d'administration

Le 1er comprimé actif doit être sorti de l'alvéole de la plaquette identifiée par 'début' et doit être avalé, éventuellement avec un peu d'eau. Les comprimés sont pris quotidiennement en suivant le sens des flèches.

Modalités d'instauration du traitement :

Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé actif doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme, c'est à dire le premier jour des règles.

Si le premier comprimé actif est bien pris le premier jour des règles, l'efficacité contraceptive commence dès le premier jour de prise et est maintenue pendant les 7 jours de prise des comprimés placebos.

La prise du premier comprimé actif peut également commencer entre le 2ème et le 5ème jour des règles, que les règles aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique complémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours.

Au-delà du 5ème jour du cycle, la femme doit attendre les prochaines règles pour démarrer la contraception sous BELARACONTINU.

Relais d'une autre contraception hormonale :

Relais d'un contraceptif hormonal combiné :

La femme doit prendre BELARACONTINU le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, ou la fin de la prise des comprimés placebo du précédent contraceptif.

Relais d'un contraceptif par progestatif seul :

Le premier comprimé actif de BELARACONTINU doit être pris le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Durant les 7 premiers jours, une méthode de contraception mécanique complémentaire doit être utilisée.

Relais d'un contraceptif hormonal injectable ou un implant :

L'administration de BELARACONTINU peut commencer le jour du retrait de l'implant, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.

Cependant, durant les 7 premiers jours, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire.

Après une interruption de grossesse (fausse couche ou avortement) au cours du premier trimestre :

Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre, la prise de BELARACONTINU peut commencer immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire.

Après une interruption de grossesse au cours du 2ème trimestre de grossesse :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

BELARACONTINU devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation :

Diabète déséquilibré ;

Hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative et constante de la pression (valeurs constamment > 90/140 mm Hg) ;

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

BELARACONTINU n'est pas indiqué au cours de la grossesse. Toute grossesse potentielle doit être écartée avant le début de l'administration du médicament. Si une grossesse survient au cours de la prise de BELARACONTINU, le traitement doit être immédiatement interrompu. De nombreuses études épidémiologiques n'ont montré aucune preuve clinique d'effets tératogènes ou de toxicité fœtale lors de la prise accidentelle d'œstrogènes pendant la grossesse en association avec d'autres progestatifs dans des doses similaires à celles présentes dans BELARACONTINU. Bien que les expériences sur les animaux aient identifié une toxicité reproductive (voir rubrique 5.3), les données cliniques sur plus de 330 femmes enceintes exposées à l'acétate de chlormadinone n'ont identifié aucun effet embryotoxique.

L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de BELARACONTINU (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

L'allaitement peut être affecté par les œstrogènes, ces derniers pouvant influer sur la quantité et la composition du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait maternel et affecter l'enfant. Par conséquent, BELARACONTINU ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Mises en garde spéciales

Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.

L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par BELARACONTINU doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de BELARACONTINU doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires :

Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire). Ces évènements demeurent rares. De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Note : l’information relative à la prescription de médicaments associés doit être consultée pour identifier les interactions potentielles.

Interactions pharmacodynamiques

Au cours des essais cliniques menés chez des patients traités pour une infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et recevant des médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, il a été observé des augmentations de transaminase (ALAT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tel que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC). De plus, chez des patients traités par le glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, des augmentations des ALAT ont été observées chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que les CHC (voir la rubrique 4.3).Par conséquent, les femmes prenant BELARACONTINU doivent passer à une autre méthode de contraception (par exemple, une contraception uniquement progestative ou une contraception non hormonale) avant de commencer un traitement avec ces associations de médicaments. BELARACONTINU peut être repris 2 semaines après la fin du traitement avec ces associations de médicaments.

Interactions pharmacocinétiques

Effets d'autres médicaments sur BELARACONTINU

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

a/ Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (> 20%) sont : saignements irréguliers au cours du cycle, spottings, céphalées et douleurs mammaires. Les saignements irréguliers diminuent habituellement avec la durée de la prise de BELARACONTINU.

b/ Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de BELARACONTINU dans une étude clinique chez 1629 femmes.

Fréquence des effets secondaires / classification système-organes

(MedDRA 17.1)

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000, à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Candidoses vaginale

Vulvovaginite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Adénofibrome du sein

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité médicamenteuse y compris réactions allergiques cutanées

Exacerbation des symptômes de l'angioœdème héréditaire et acquis

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Dyslipidémie incluant hyper-triglycéridémie

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Etat dépressif, nervosité, irritabilité

Diminution de la libido

Affections du système nerveux

Vertige, migraine (avec ou sans aggravation)

Affections oculaires

Troubles visuels

Conjonctivite, intolérance aux lentilles de contact.

Affections auditives et du labyrinthe

Perte brutale de l'audition, acouphènes.

Affections vasculaires

Hypertension, hypotension, collapsus circulatoire, varices, thrombo-embolie veineuse (TEV) ou artérielle (TEA)*

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Douleur abdominale, ballonnements et diarrhées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucune information sur les effets indésirables graves n'a été rapportée en cas de surdosage. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique. Un monitoring des électrolytes et des paramètres hépatiques peut être nécessaire dans de rares cas.

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Non. BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.