BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (Inhibiteur De La C1 Estérase Humain) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
le service médical rendu par BERINERT est important dans les indications de l’AMM, objet de la présente réévaluation.
BERINERT n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au traitement disponible dans la stratégie de prévention à court terme des poussées aiguës d’AOH avant une intervention.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Angiœdème héréditaire de type I et II (AEH).
Traitement et prévention avant une intervention des poussées aiguës.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie
Adultes
Traitement des crises d’angiœdème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).
Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :
1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale
Population pédiatrique
Traitement des crises d’angiœdème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).
Prévention des crises d’angiœdème avant une intervention :
15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c.) moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit être choisie en tenant compte des circonstances cliniques (par exemple type d’intervention et sévérité de la maladie).
Mode d'administration
BERINERT doit être reconstitué selon la rubrique 6.6. La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse ou en perfusion lente (4 ml/minute) ou peut être administrée en bolus par intraveineuse.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Grossesse
Peu des données relatives à l’augmentation du risque résultant de l'utilisation de BERINERT chez la femme enceinte sont disponibles. BERINERT est un composant physiologique du plasma humain. C’est pourquoi, aucune étude de toxicité sur la reproduction et sur le développement n’a été réalisée chez les animaux et aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement pré- et post-natal n'est attendu chez l'homme. En conséquence, BERINERT ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n’y a pas de données sur le passage de BERINERT dans le lait maternel, mais du fait de son haut poids moléculaire, cela semble improbable. Cependant, l’allaitement reste incertain chez les femmes souffrant de l'angiœdème héréditaire. Une décision doit être prise quant à l’arrêt de l’allaitement ou l’arrêt du traitement par BERINERT en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement pour la femme.
Fertilité
BERINERT est un composant physiologique du plasma humain. Néanmoins, aucune étude sur la reproduction ou sur la toxicité liée au développement n’a été menée sur l’animal et aucun effet indésirable sur la fertilité, ni sur le développement pré- ou post-natal n’est attendu chez l’homme.
Pour les patients présentant des antécédents allergiques connus, des antihistaminiques et des corticostéroïdes doivent être administrés en prophylaxie.
En cas de survenue d'une réaction allergique ou de type anaphylactique, il convient d'arrêter immédiatement l’administration de BERINERT (par exemple l’injection ou la perfusion) et d'instaurer un traitement approprié. Les mesures thérapeutiques dépendent du genre et de la sévérité des effets indésirables. Les traitements standards du choc doivent être appliqués.
Les patients présentant un œdème laryngé nécessitent une surveillance particulièrement intensive dans un service disposant de traitements d’urgence.
L’utilisation hors indication ou le traitement du syndrome de fuite capillaire n’est pas conseillé avec BERINERT (voir également la rubrique 4.8).
BERINERT 500 UI contient jusqu'à 49 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Traitement à domicile et auto-administration
Les données sur l'utilisation de ce médicament à domicile ou en auto-administration sont limitées. Les risques potentiels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu’au traitement des effets indésirables, particulièrement l'hypersensibilité. La décision de traiter à domicile un patient doit être prise par le médecin traitant, qui doit s’assurer de la formation appropriée du patient et de la révision à l’utilisation à intervalles réguliers.
Sécurité virale
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les réactions indésirables suivantes sont basées sur l'expérience après commercialisation ainsi que sur la littérature scientifique. Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées :
Très fréquent : > 1/10
Fréquent : > 1/100 et 1/1 000 et 1/10 000 et
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
BERINERT n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire les véhicules ou à utiliser les machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Inhibiteur De La C1 Estérase Humain | 500 UI | un flacon |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CINRYZE 500 unités, poudre et solvant pour solution injectable | 500 unités | poudre et solvant pour solution injectable | — | — |
Angiœdème héréditaire de type I et II (AEH). Traitement et prévention avant une intervention des poussées aiguës.
Non. BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de l’inhibiteur de la C1 estérase. Posologie Adultes Traitement des crises d’angiœdème aiguës : · 20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c.).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
Les réactions indésirables suivantes sont basées sur l'expérience après commercialisation ainsi que sur la littérature scientifique. Les catégories standard suivantes de fréquence sont utilisées : Très fréquent : > 1/10 Fréquent : > 1/100 et 1/1 000 et 1/10 000 et Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
La classe pharmacothérapeutique de BERINERT 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion est identifiée par son code ATC. Son code ATC est B06AC01.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Grossesse Peu des données relatives à l’augmentation du risque résultant de l'utilisation de BERINERT chez la femme enceinte sont disponibles. BERINERT est un composant physiologique du plasma humain.…