BETADINE TULLE 10%, pansement médicamenteux (Povidone Iodée) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par BETADINE TULLE 10 POUR CENT, pansement médicamenteux en boîte de 5 unités est faible dans les plaies ou brûlures superficielles et peu étendues et dans le traitement d’appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Antisepsie des plaies ou brûlures superficielles et peu étendues.
Traitement d'appoint des affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
Remarque: Les agents antiseptiques ne sont pas stérilisants. Ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
Voie cutanée.
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Ouvrir le sachet protecteur
Appliquer la compresse imprégnée sur la plaie
Recouvrir d'une compresse de gaze ou de coton hydrophile
Maintenir au moyen d'un bandage.
Application tous les jours ou tous les deux jours.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés.
Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE TULLE 10%.
Enfant âgé de moins de 1 an.
De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
L'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5).
Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
Celle-ci est réversible si l'administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d'utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
Allaitement
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Fertilité
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
Mises en garde spéciales
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un
risque d’effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques, favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que
l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée
(notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport
surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des
patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez l’enfant de moins de 12 mois, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si
elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un
lavage à l'eau stérile.
Ne pas appliquer BETADINE TULLE pansement médicamenteux lorsque les foyers sont très
productifs et suintants et sur les amas d’os spongieux récemment greffés.
Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination
microbienne est possible.
Précautions d’emploi
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
En cas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L'ingestion accidentelle massive ou par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode.
Une intoxication systémique par l’iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, ou un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.
En cas d'hypotension sévère, un soluté intraveineux doit être administré ; des vasopresseurs doivent être ajoutés si nécessaire.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Povidone Iodée | 10 g | 100 g |
Povidone iodée
Antisepsie buccopharyngée en cas d'infections ou de lésions de la cavité buccale et de la gorge : aphtes, gingivites, stomatites, après extraction dentaire ou chirurgie buccale, en complément d'un traitement.
La fiche de la molécule a été établie d'après BETADINE 10 %, Bain de bouche : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante) | 4,0 g | solution pour application | 2,69 € | — |
| BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application locale | 10 g | solution pour application | 2,85 € | — |
| BETADINE 1 %, solution pour gargarisme/bain de bouche | 1,00 g | solution pour gargarisme ou pour bain de bouche | — | — |
| BETADINE 10 POUR CENT, solution pour gargarisme ou solution pour bain de bouche en récipient unidose | 1 g | solution pour gargarisme ou pour bain de bouche | — | — |
| BETADINE 10 %, solution vaginale en récipient unidose | 1 g | solution | — | — |
| BETADINE 10 POUR CENT, gel | 10 g | gel pour application | — | — |
| PERPRUP 7,25 mg/mL + 633 mg/mL, solution pour application cutanée en récipient unidose | 72,5 mg + 633 mg | solution pour application | — | — |
| BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en recipient unidose | 5,000 g | solution pour irrigation oculaire | — | — |
| BETADINE 250 mg, ovule | 250 mg | ovule | — | — |
| BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée | 72 ml + 5 g | solution pour application | — | — |
| BETADINE 10 POUR CENT, solution vaginale | 10 g | solution | — | — |
| BETADINE 350 mg, compresse imprégnée | 350 mg | compresse imprégné(e) | — | — |
| BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée en récipient unidose | 0,40 g | solution | — | — |
| BETADINE DERMIQUE 10 POUR CENT, solution pour application cutanée en récipient unidose | 10,00 g | solution pour application | — | — |
| BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose | 7,2 ml + 0,50 g | solution pour application | — | — |
| BETADINE 10 POUR CENT, solution pour bain de bouche | 10,00 g | solution pour bain de bouche | — | PRI |
Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
BETADINE TULLE 10%, pansement médicamenteux appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiseptiques et désinfectants. Son code ATC est D08AG02.