BEVITINE 500 mg/ 10 mL, solution injectable (Chlorhydrate De Thiamine Anhydre) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par BEVITINE 500 mg/10 ml, solution injectable est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement initial des carences sévères en vitamine B1, lorsque la voie orale n’est pas possible.
RESERVE A L’ADULTE.
Posologie :
500 mg IV, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours, puis 250 mg par jour en IV ou IM pendant les 3-5 jours suivants.
Le traitement sera poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 100 mg, 3 fois par jour.
Modalités d’administration :
L’administration IV doit être faite en perfusion lente de 30 minutes après dilution dans 50-100 mL d’une solution injectable de NaCl 0,9% ou de glucose 5%.
Pour l’administration IM, employer le médicament non dilué. L'administration IM profonde doit se faire dans une grande masse musculaire (quadrant supérieur externe des fesses ou partie latérale de la cuisse). Avant d'injecter la dose, aspirer pour être sûr que l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin. Si le sang apparaît, retirer l'aiguille et injecter à un autre site. Changer de site d'injection en cas de doses répétées.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable peut être utilisé chez la femme enceinte uniquement en cas d’absolue nécessité.
Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel.
En l’absence de données sur les conséquences du passage de fortes doses de vitamine B1, l’utilisation de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Il n’y a pas de données chez l’Homme.
Par voie injectable, la thiamine peut entraîner des réactions d’hypersensibilité, notamment de type choc anaphylactique. La prise en charge de ces risques impose de disposer de moyens de réanimation adaptés. La perfusion ou l’injection doit être immédiatement arrêtée si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité se développent.
L’adéquation de la supplémentation en vitamine B1 chez les patients dialysés doit être étroitement surveillée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d’organes
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité incluant notamment : rash, urticaire voire choc anaphylactique
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension fugace
Indéterminée
Phlébite, thrombophlébite*
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritation, inflammation, douleur (incl. brûlure) au site d’injection*
Indéterminée
* Effets liés à une administration IV inappropriée (injection trop rapide et/ou dilution incorrecte) du produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administration parentérale de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables systémiques (voir rubrique 4.8).
Conduite à tenir en cas de surdosage : l’administration de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Thiamine Anhydre | 500 mg | une ampoule de 10 mL |
Utilisable chez l'adulte et l'enfant (posologie selon l'âge).
Grossesse
Utilisable pendant la grossesse aux doses recommandées.
Allaitement
Utilisable pendant l'allaitement aux doses recommandées.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BEVITINE 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule | 100 mg | solution injectable | 4,18 € | — |
| BEVITINE 250 mg, comprimé enrobé | 250,000 mg | comprimé enrobé | — | — |
Traitement initial des carences sévères en vitamine B1, lorsque la voie orale n’est pas possible.
La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour BEVITINE 500 mg/ 10 mL, solution injectable. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.
RESERVE A L’ADULTE. Posologie : 500 mg IV, 3 fois par jour, pendant 2-3 jours, puis 250 mg par jour en IV ou IM pendant les 3-5 jours suivants. Le traitement sera poursuivi avec une dose d’entretien par voie orale, de 100 mg, 3 fois par jour.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables pouvant survenir avec BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable, sont présentés par classes de systèmes d’organes et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
A très fortes doses de thiamine, les symptômes suivants peuvent apparaître : céphalées, nausées et irritabilité. L’administration parentérale de BEVITINE 500 mg/10 mL, solution injectable dans des conditions de surdosage peut notamment provoquer une hypotension, des réactions locales et/ou d’autres effets indésirables…
Grossesse Il existe des données limitées sur l’utilisation de la thiamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…