BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable (Bisoprolol) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hypertension.
Angor chronique stable.
Posologie
Adulte
Dans les deux indications, la posologie est de 5 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à 10 mg de fumarate de bisoprolol une fois par jour.
Pour commencer avec la faible dose quotidienne de 5 mg, ou pour ajuster le traitement lorsque seul le dosage de 10 mg est disponible, le comprimé pelliculé peut être divisé en 2 doses égales de 5 mg de fumarate de bisoprolol.
La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Dans tous les cas, la posologie est adaptée individuellement, en fonction notamment de la fréquence cardiaque et de la réponse au traitement.
Populations particulières
Insuffisance rénale ou hépatique
Chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale, de sévérité légère à modérée, aucun ajustement posologique n’est généralement nécessaire. Chez les patients atteint d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg de fumarate de bisoprolol par jour.
L’expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n’y a toutefois pas d’éléments indiquant qu’il est nécessaire de modifier la posologie.
Sujet âgé
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’étant disponible avec le bisoprolol en pédiatrie, son utilisation ne peut donc être recommandée chez les enfants.
Durée du traitement pour toutes les indications
Le traitement par bisoprolol est généralement un traitement à long-terme.
Le traitement par bisoprolol ne doit pas être interrompu brutalement car cela pourrait entrainer une aggravation transitoire de la pathologie. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement. Chez les patients présentant une cardiopathie ischémique en particulier, le traitement ne doit pas être arrêté brusquement. Il est recommandé de réduire progressivement la posologie quotidienne.
Mode d’administration
Les comprimés de BISOPROLOL ARROW LAB doivent être pris le matin avec ou sans aliments. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
Le bisoprolol est contre-indiqué chez les patients présentant :
Une insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope positif intraveineux ;
Un choc cardiogénique ;
Un bloc auriculo ventriculaire des 2nd ou 3ème degrés (non appareillés) ;
Une maladie du sinus ;
Un bloc sino-auriculaire ;
Une bradycardie symptomatique ;
Une hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg) ;
Un asthme sévère ou broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères ;
Des troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères ;
Un phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;
Une acidose métabolique.
BISOPROLOL ARROW LAB est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au bisoprolol ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement
Il n’y a pas de donnée sur l’excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l’innocuité de l’exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l’allaitement est déconseillé pendant l’administration de BISOPROLOL ARROW LAB.
Mises en gardes
Plus particulièrement chez les patients présentant une cardiopathie ischémique, le traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brusquement sauf en cas de nécessité absolue, car cela pourrait entraîner une aggravation transitoire de l’affection cardiaque (voir rubrique 4.2).
Précautions d’emploi
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’hypertension ou d’angor, accompagnés d’une insuffisance cardiaque.
Le bisoprolol doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
hypertension ou angine de poitrine accompagnée d'une insuffisance cardiaque ;
diabète avec fluctuations importantes de la glycémie car les symptômes d’hypoglycémie (tels que tachycardie, palpitations ou sueurs) peuvent être masqués ;
jeûne strict ;
traitement de désensibilisation en cours. Comme les autres bétabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Le traitement par l’adrénaline ne produit pas toujours l’effet thérapeutique attendu ;
bloc auriculo ventriculaire de premier degré ;
angor de Prinzmetal. Des cas de vasospasmes coronaires ont été observés. Bien que le bisoprolol soit hautement bêta-1 sélectif, des crises d’angor ne peuvent pas être complètement exclues en cas d’administration à des patients souffrant d’angor de Prinzmetal ;
troubles artériels périphériques occlusifs. Une aggravation des symptômes peut se produire notamment en début de traitement.
Chez les patients présentant un psoriasis ou ayant des antécédents de psoriasis, les bêtabloquants (bisoprolol par exemple) ne doivent être administrés qu’après une évaluation soigneuse des bénéfices par rapport aux risques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
Antagonistes calciques de type vérapamil, et, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intraveineuse de vérapamil chez les patients traités par bêtabloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
Antihypertenseurs d’action centrale (par exemple la clonidine, la méthyldopa, la moxonidine, et la rilménidine)
L’administration concomitante d’antihypertenseurs d’action centrale peut diminuer le tonus central sympathique et peut ainsi entrainer une diminution de la fréquence et du débit cardiaque et une vasodilatation. L'arrêt brutal du traitement, en particulier s'il a lieu avant l'arrêt du bêta-bloquant, peut augmenter le risque "d'hypertension rebond".
Substances induisant une bradycardie
Le fingolimod a été étudié en association avec l’aténolol et le diltiazem. Lors de l’administration concomitante du fingolimod avec l’aténolol dans une étude d’interaction chez le volontaire sain, une diminution supplémentaire de 15 % de la fréquence cardiaque a été observée à l’instauration du traitement par fingolimod, cet effet n’étant pas observé avec le diltiazem.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours du traitement avec le bisoprolol avec les fréquences suivantes :
Très fréquent : (³ 10 %),
Fréquent : (³ 1 % et < 10 %),
Peu fréquent : (³ 0,1 % et < 1 %),
Rare : (³ 0,01 % et < 0,1 %),
Très rare : (< 0,01 %).
Investigations
Rare : élévation des triglycérides, élévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT).
Affections cardiaques
Peu fréquent : trouble de la conduction auriculo-ventriculaire, aggravation de l’insuffisance cardiaque préexistante, bradycardie.
Affections du système nerveux
Fréquent : étourdissements*, céphalées*.
Rare : syncope.
Affections oculaires
Rare : sécheresse lacrymale (à prendre en compte si le patient porte des lentilles).
Très rare : conjonctivite.
Affections de l’oreille et du labyrinthe :
Rare : troubles de l’audition.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : bronchospasme chez les patients asthmatique ou ayant des antécédents de troubles obstructifs des voies aériennes.
Rare : rhinites allergiques.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : réaction d’hypersensibilité telles que prurit, bouffées vasomotrices, rash et angioœdème.
Très rare : alopécie, les bétabloquants peuvent provoquer ou aggraver un psoriasis ou induire un rash psoriasiforme.
Affections musculo-squelettique et systémique
Peu fréquent : faiblesse musculaire, crampes.
Affections vasculaires
Fréquent : sensation de froid ou d’engourdissement dans les extrémités, hypotension en particulier chez les patients avec insuffisance cardiaque.
Troubles généraux
Fréquent : fatigue*.
Peu fréquent : asthénie.
Affections hépatobiliaires
Rare : hépatite.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Les signes les plus fréquents attendus en cas de surdosage par un bêta-bloquant sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme, insuffisance cardiaque aiguë, et hypoglycémie. Il y a peu d’expérience du surdosage avec le bisoprolol, seuls quelques cas ont été rapportés. Une bradycardie et/ou une hypotension ont été notées. Tous les patients se sont rétablis. Il existe une grande variabilité inter-individuelle de la sensibilité à une seule dose élevée de bisoprolol et les patients souffrant d’insuffisants cardiaques sont probablement très sensibles.
Prise en charge
En général, si un surdosage survient, l’arrêt du traitement par le bisoprolol et un traitement symptomatique sont recommandés.
Des données limitées montrent que seule une petite quantité de bisoprolol peut être éliminée par dialyse.
Sur la base des actions pharmacologiques attendues et des recommandations pour les autres bêta-bloquants, les mesures générales suivantes peuvent être prises en considération lorsque cliniquement justifiées.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol n'a pas altéré les capacités de conduite. Cependant en raison de la variabilité inter-individuelle des réactions au médicament, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte notamment au début du traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu'en cas d'association avec l'alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Bisoprolol | 8,48 mg | un comprimé |
Bisoprolol
Hypertension artérielle ; Angine de poitrine (angor d'effort, maladie coronarienne) ; Traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable, en association au traitement standard (à des dosages spécifiques, débutés très progressivement).
La fiche de la molécule a été établie d'après BICARDOL 5 MG, Comprimé pelliculé sécable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| COSIMPREL 5 mg/5 mg, comprimé pelliculé sécable | 4,24 mg + 3,395 mg | comprimé pelliculé sécable | 6,64 € | — |
| COSIMPREL 5 mg/10 mg comprimé pelliculé sécable | 4,24 mg + 6,79 mg | comprimé pelliculé sécable | 6,64 € | — |
| COSIMPREL 10 mg/5 mg, comprimé pelliculé | 8,49 mg + 3,395 mg | comprimé pelliculé | 8,53 € | — |
| COSIMPREL 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé | 8,49 mg + 6,79 mg | comprimé pelliculé | 8,53 € | — |
Non. BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable est de 4,90 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
BISOPROLOL ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : bétabloquant sélectif. Son code ATC est C07AB07.