BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension (Brinzolamide + Brimonidine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA 10 mg/2 mg par mL (brinzolamide, brimonidine) est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité un hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml (brinzolamide, brimonidine), collyre en suspension.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie oculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante (voir rubrique 5.1).
Posologie
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
La dose recommandée est d'une goutte de BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA dans l'œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour.
Instillation oubliée
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante, comme prévu.
Insuffisance hépatique et/ou rénale
L’association brinzolamide + brimonidine n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique ; elle doit donc être utilisée avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.4).
L’association brinzolamide + brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ni chez les patients présentant une acidose hyperchlorémique. Etant donné que le brinzolamide contenu dans BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA et son métabolite sont excrétés majoritairement par le rein, BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA est contre-indiqué chez les insuffisants rénaux sévères (voir rubrique 4.3).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de l’association brinzolamide + brimonidine chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 17 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA est contre-indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 2 ans atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie oculaire, pour lesquels la réduction de PIO sous monothérapie est insuffisante en raison de problèmes de tolérance (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Les patients doivent être informés de la nécessité de bien agiter le flacon avant utilisation.
Le passage systémique est réduit par une occlusion nasolacrymale et la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).
Pour éviter la contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, veiller à ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon. Les patients doivent être informés de la nécessité de conserver le flacon bien fermé quand il n’est pas utilisé.
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA peut être utilisé avec d'autres médicaments topiques ophtalmiques pour réduire la pression intraoculaire. En cas d’utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicaments doivent être espacées d’au moins 5 minutes.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypersensibilité aux sulfonamides (voir rubrique 4.4).
Patients traités par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
Patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.5).
Patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Patients ayant une acidose hyperchlorémique.
Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’association brinzolamide/brimonidine 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension chez la femme enceinte. Après administration systémique (gavage oral), le brinzolamide s'est révélé non tératogène chez le rat et le lapin. Les études effectuées sur l'animal avec de la brimonidine par voie orale n'ont pas mis en évidence d’effets délétères sur la reproduction. Dans les études chez l'animal, la brimonidine a traversé le placenta et a pénétré la circulation fœtale en quantité limitée (voir rubrique 5.3). BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
Allaitement
On ne sait pas si l’association brinzolamide + brimonidine en traitement topique est excrétée dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence qu'après administration orale, de faibles quantités de brinzolamide sont excrétées dans le lait maternel. La brimonidine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel. BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les données non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet du brinzolamide ou de la brimonidine sur la fertilité. Aucune donnée sur l'effet de l'administration oculaire locale de l’association brinzolamide + brimonidine sur la fertilité chez l’être humain n’est disponible.
Ce médicament ne doit pas être injecté. Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas avaler BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA.
Effets oculaires
L’association brinzolamide + brimonidine n’a pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome à angle étroit ; son utilisation n’est donc pas recommandée chez ces patients.
L’effet éventuel du brinzolamide sur la fonction endothéliale cornéenne n’a pas été étudié chez les patients présentant une cornée fragilisée (notamment chez les patients ayant un faible nombre de cellules endothéliales). En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n’ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l’hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée (pour plus d’informations sur le port de lentilles de contact, voir ci-dessous la rubrique « Chlorure de benzalkonium »). Une surveillance attentive est recommandée chez les patients ayant une cornée fragilisée, tels que les patients présentant un diabète sucré ou des dystrophies cornéennes.
Le tartrate de brimonidine peut provoquer des réactions oculaires allergiques. En cas d'apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté. Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été signalées avec le tartrate de brimonidine, certaines étant accompagnées d'une augmentation de la PIO.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction médicamenteuse spécifique n’a été réalisée avec l’association brinzolamide + brimonidine.
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients traités par inhibiteurs de la monoamine oxydase et chez les patients sous antidépresseurs affectant la transmission noradrénergique (par ex., antidépresseurs tricycliques et miansérine) (voir rubrique 4.3). Les antidépresseurs tricycliques peuvent atténuer la réponse hypotensive oculaire de BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA.
La prudence est de mise en raison du risque d'effet additif ou de potentialisation des effets avec les médicaments dépresseurs du SNC (par ex., alcool, barbituriques, opiacés, sédatifs ou anesthésiques).
On ne dispose d'aucune donnée sur le taux de catécholamines circulantes après administration de l’association brinzolamide + brimonidine. Cependant, la prudence est de mise chez les patients prenant des médicaments pouvant affecter le métabolisme et l'absorption d'amines circulantes (par ex., chlorpromazine, méthylphénidate, réserpine, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de tolérance
Lors des essais cliniques dans lesquels l’association brinzolamide/brimonidine 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension a été administrée deux fois par jour, les effets indésirables les plus fréquents ont été une hyperhémie oculaire, des réactions oculaires de type allergique survenant chez environ 6 à 7 % des patients, et une dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche après instillation) chez environ 3 % des patients.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec l’association brinzolamide/brimonidine 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension administrée deux fois par jour et au cours des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation de ses composants, brinzolamide et brimonidine, pris individuellement. Ils ont été classés selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classe de systèmes d’organes
Effets indésirables
Infections et infestations
Peu fréquent : rhinopharyngite2, pharyngite2, sinusite2
Fréquence indéterminée : rhinite2
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : nombre de globules rouges diminué2, chlorure sanguin augmenté2
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité3
Affections psychiatriques
Peu fréquent : apathie2, dépression2,3, humeur dépressive2, insomnie1, diminution de la libido2, cauchemars2, nervosité2
Affections du système nerveux
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de surdosage avec BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA, le traitement devra être symptomatique et de soutien. Les voies respiratoires du patient doivent être libres.
Compte-tenu de la présence de brinzolamide dans BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA, un déséquilibre électrolytique, le développement d’un état d’acidose et d’éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir. L’ionogramme (en particulier le potassium) et le pH sanguin devront être surveillés.
On dispose d'informations limitées sur l'ingestion accidentelle de la brimonidine présente dans BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA chez l'adulte. A ce jour, le seul effet indésirable rapporté a été une hypotension. L'épisode hypotensif a été suivi d'une hypertension de rebond.
Les symptômes observés lors de surdosages oraux d'autres agonistes alpha-2 ont été : hypotension, asthénie, vomissements, léthargie, sédation, bradycardie, arythmies, myosis, apnée, hypotonie, hypothermie, détresse respiratoire et convulsions.
Population pédiatrique
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA peut occasionner une sensation vertigineuse, de la fatigue et/ou une somnolence pouvant nuire à l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Une vision trouble temporaire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision trouble survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Extrait abrégé — la section 4.7 continue dans le RCP.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Brinzolamide | 10 mg | 1 mL de suspension |
| Brimonidine | 1,3 mg | 1 mL de suspension |
Brinzolamide
Réduction de la pression intraoculaire élevée dans le glaucome à angle ouvert et l'hypertonie oculaire, seul ou en association à d'autres traitements.
La fiche de la molécule a été établie d'après AZOPT 10 MG / ML, Collyre, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
Brimonidine
Traitement du glaucome à angle ouvert et de l'hypertonie oculaire, seul ou en association à d'autres traitements.
La fiche de la molécule a été établie d'après ALPHAGAN 0.2 %, Collyre, Flacon de 5 ml : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| BRINZOLAMIDE/TIMOLOL BIOGARAN 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension | 5 mg + 10 mg | collyre en suspension | 5,22 € | — |
| SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml, collyre en suspension | 1,3 mg + 10 mg | collyre en suspension | 8,06 € | — |
| BRINZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension | 5 mg + 10 mg | collyre en suspension | 4,88 € | GEN |
| BRINZOLAMIDE CRISTERS 10 mg/ml, collyre en suspension | 10 mg | collyre en suspension | 5,09 € | GEN |
| BRINZOLAMIDE EG 10 mg/ml, collyre en suspension | 10 mg | collyre en suspension | 5,09 € | GEN |
| BRINZOLAMIDE BIOGARAN 10 mg/mL, collyre en suspension | 10 mg | collyre en suspension | 5,09 € | GEN |
| BRINZOLAMIDE SANDOZ 10 mg/mL, collyre en suspension | 10 mg | collyre en suspension | 5,09 € | GEN |
| BRINZOLAMIDE VIATRIS 10 mg/ml, collyre en suspension | 10 mg | collyre en suspension | 5,09 € | GEN |
| BRINZOLAMIDE ARROW 10 mg/mL, collyre en suspension | 10 mg | collyre en suspension | 5,09 € | GEN |
| AZOPT 10 mg/ml, collyre en suspension | 10 mg | collyre en suspension | 5,09 € | PRI |
| AZARGA 10 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en suspension | 5 mg + 10 mg | collyre en suspension | 9,92 € | PRI |
Non. BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension est de 4,78 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, BRINZOLAMIDE/TIMOLOL VIATRIS 10 mg/5 mg par mL, collyre en suspension, est à 4,88 €.
BRINZOLAMIDE/BRIMONIDINE ZENTIVA 10 mg/2 mg par mL, collyre en suspension appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments ophtalmologiques, Préparations antiglaucomateuses et myotiques. Son code ATC est S01EC54.