CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible 500 mg + 400 UI + 50 mg

Correction des carences vitamino-calciques chez les sujets âgés.

Apport vitamino-calcique associé aux traitements spécifiques de l’ostéoporose, chez les patients carencés ou à haut risque de carence vitamino D-calcique.

Posologie

Voie orale. Réservé à l’adulte.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour, soit 1 comprimé matin et soir.

Mode d’administration

Les comprimés sont à croquer, à sucer ou dispersibles.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique,

immobilisation prolongée s’accompagnant d’hypercalciurie et/ou d’hypercalcémie : le traitement vitamino-calcique ne doit être utilisé qu’à la reprise de la mobilité,

phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),

allergie l’arachide ou au soja

Grossesse

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l’animal.

chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l’hypercalcémie permanente peut entraîner chez l’enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D3 pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l’allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D3.

la vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel.

Précautions d’emploi

En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

En cas de traitement associé à base de cycline, de digoxine, de bisphosphonates, d’estramustine, de sels de fer, d’hormones thyroïdiennes, de strontium, de zinc, de rifampicine, de ciprofloxacine, de norfloxacine, d’inhibiteurs d’intégrase, d’anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, d’orlistat et de diurétiques thiazidiques : voir Rubrique 4.5.

Tenir compte de la dose de vitamine D par unité de prise (400 UI) et d’une éventuelle autre prescription de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l’administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d’une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

Le produit doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique.

Ce médicament contient 381,0 mg de sorbitol par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ou recevoir ce médicament.

Ce médicament contient 10,0 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut- être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines :

Diminution de l’absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digoxine :

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique et, s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de la calcémie.

+ Bisphosphonates :

Risque de diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates.

Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le bisphosphonate).

+ Estramustine :

Diminution de l’absorption digestive de l’estramustine.

Prendre les sels de calcium à distance de l’estramustine (plus de 2 heures, si possible).

+ Fer (sels) (voie orale) :

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre le fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+Hormones thyroïdiennes :

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes.

Prendre les sels de calcium à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures, si possible).

+Strontium :

Avec les sels de calcium administrés par voie orale : diminution de l’absorption digestive du strontium.

Prendre le strontium à distance des sels de calcium (plus de 2 heures, si possible).

+ Zinc :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le calcium.

Prendre les sels de calcium à distance du zinc (plus de 2 heures, si possible).

+Rifampicine :

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Constipation, flatulence, nausées, douleurs épigastriques, diarrhée ;

Hypercalciurie et exceptionnellement hypercalcémie en cas de traitement prolongé à forte dose ;

Prurit, rash cutané, urticaire ;

Risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire), en raison de la présence de protéines de soja.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Le surdosage aigu se traduit par une hypercalciurie et une hypercalcémie dont les symptômes sont les suivants : nausées, vomissements, polydipsie, polyurie, constipation.

Un surdosage chronique en vitamine D3 peut provoquer des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l’hypercalcémie.

Traitement :

Arrêt de tout apport calcique et vitaminique D, réhydratation.

Sans objet.

Le prix public de CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible est de 6,31 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

CALCIFORTE VITAMINE D3, comprimé à croquer, à sucer ou dispersible appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : SUPPLEMENTS MINERAUX. Son code ATC est A12AX.