CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 ml, solution injectable (Héparine Calcique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par CALCIPARINE reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Cette héparine est une héparine classique, dite non fractionnée. Ses indications sont les suivantes :
Traitement :
o Des thromboses veineuses profondes constituées et de l'embolie pulmonaire, à la phase aiguë,
o De l'infarctus du myocarde avec ou sans onde Q et de l'angor instable, à la phase aiguë,
o Des embolies artérielles extracérébrales.
Prévention des accidents thromboemboliques veineux :
o En milieu chirurgical,
o Chez les patients alités, présentant une affection médicale aiguë (notamment en post-infarctus, en cas d'insuffisance cardiaque, après un accident vasculaire cérébral ischémique avec paralysie des membres inférieurs). L'utilisation est dans ce cas réservée à l'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de l'ordre de moins de 30 ml/min selon l'estimation de la formule de Cockcroft) comme alternative possible à la prescription d'une héparine de bas poids moléculaire.
Posologie
La concentration de cette héparine est de 25 000 UI/ml. Toutes les héparines n'étant pas à la même concentration, les prescriptions doivent être rédigées en UI.
a) Traitement curatif
Schéma posologique
Cette héparine doit être administrée par voie sous-cutanée.
On peut administrer en même temps que la première injection sous-cutanée, un bolus de 50 à 100 UI/kg d'héparine IV, par voie intraveineuse directe, pour atteindre dès le début du traitement une héparinémie efficace.
La dose initiale est de 500 UI/kg par 24 heures par voie sous-cutanée, répartie en deux (toutes les 12 h) ou trois (toutes les 8 h) injections par jour, en fonction du volume à injecter. En effet, l'injection par voie sous-cutanée d'une quantité supérieure à 15 000 UI (soit 0,6 ml) pourrait diminuer la résorption de l'héparine.
La dose d'héparine sera ensuite adaptée en fonction des résultats du contrôle biologique.
Surveillance biologique
Elle doit être au minimum quotidienne, le premier prélèvement doit avoir lieu exactement entre les deux premières injections (soit 6 ou 4 heures après la première, selon que 2 ou 3 injections sont prévues dans la journée). Un prélèvement doit être effectué après chaque modification de dose.
On peut utiliser en fonction des cas :
Le temps de céphaline activé (TCA) qui doit se situer entre 1 fois et demie et trois fois le témoin selon la sensibilité du réactif utilisé (à définir par le laboratoire).
L'activité anti-Xa (héparinémie), qui est un test spécifique. Elle doit se situer entre 0,2 et 0,6 UI/ml. Ce test sera préféré en cas d'anomalies du TCA préexistantes, chez les malades de réanimation et en cas de syndrome inflammatoire marqué.
Relais de l'héparine par les anticoagulants oraux (AVK)
Chaque fois que cela est possible, les AVK (Anti Vitamine K) seront introduits entre le premier et le troisième jour de traitement, de façon à ce que la durée totale de l'héparinothérapie n'excède pas 7 à 10 jours.
En raison du temps de latence précédant le plein effet de l'AVK utilisé, l'héparine ne sera interrompue que lorsque l'INR (International Normalized ratio) sera 2 jours consécutifs dans la zone thérapeutique souhaitable. Celle-ci est variable selon la pathologie traitée.
Pendant cette période, la surveillance du TCA sera particulièrement attentive pour éviter un risque d'hémorragie.
b) Prévention des accidents thromboemboliques veineux
En milieu chirurgical
Un schéma thérapeutique standard peut être proposé pour les opérés de chirurgie générale, digestive, urologique, gynécologique : 5000 UI d'héparine sous -cutanée 2 heures avant l'intervention, puis 5000 UI toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, après l'intervention. La surveillance du TCA et/ou de l'activité anti-Xa ne sont pas indispensables mais la surveillance de la numération plaquettaire est nécessaire (voir rubrique 4.4.).
Dans certaines situations médicales
La posologie habituelle est de 5000 UI toutes les 12 heures.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Quelles que soient les doses (curatives ou préventives), ce médicament NE DOIT PAS ETRE PRESCRIT dans les situations suivantes :
o Hypersensibilité à l'héparine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
o Antécédents de thrombopénie grave de type II (thrombopénie induite par l'héparine ou TIH), sous héparine non fractionnée ou sous héparine de bas poids moléculaire (voir rubrique 4.4 - TIH).
o Maladies hémorragiques constitutionnelles.
A dose curative, dans les situations suivantes :
o Lésion organique susceptible de saigner.
o Manifestations ou tendances hémorragiques liées à des troubles de l'hémostase.
o Hémorragie intracérébrale.
o De plus, une anesthésie péridurale ou une rachianesthésie ne doivent jamais être effectuées durant un traitement par héparine à dose curative.
A dose curative, ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d' :
o Accident vasculaire cérébral ischémique étendu à la phase aiguë, avec ou sans troubles de la conscience. Lorsque l'accident vasculaire cérébral est d'origine embolique, le délai est de 72 heures. La preuve de l'efficacité de l'héparine à dose curative n'a pas été établie à ce jour, quelles que soient la cause, l'étendue et la sévérité clinique de l'infarctus cérébral.
o Endocardite infectieuse aiguë (en dehors de celles survenant sur prothèse mécanique).
o Hypertension artérielle non contrôlée.
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
L'héparine ne traverse pas le placenta.
Aucune malformation ni fœtotoxicité de l'héparine n'ont été décrites chez l'animal, ni à ce jour dans l'espèce humaine.
Lors de son utilisation chez la femme enceinte, une prudence particulière s'impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l'accouchement.
Si une anesthésie péridurale est envisagée, il est nécessaire de suspendre l'héparine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
L'héparine n'étant pas excrétée dans le lait maternel et ne passant pas la barrière digestive, l'allaitement est possible.
Mises en garde
Devant un patient sous héparine (à dose curative ou préventive) qui présente un événement thrombotique, tel que :
Un accident vasculaire cérébral ischémique.
Un infarctus du myocarde.
Une ischémie aiguë des membres inférieurs.
Une embolie pulmonaire.
Une phlébite.
Une aggravation de la thrombose pour laquelle il est traité.
Il faut systématiquement penser à une thrombopénie induite par l'héparine (TIH) et faire pratiquer en urgence une numération des plaquettes (voir rubrique « Précautions d'emploi »).
En cas de rachianesthésie, l'injection de la dose d'héparine préventive doit se faire 6 heures après que les cathéters intra-rachidiens aient été enlevés.
Le rapport bénéfice risque de l'administration de faible dose d'héparine avant une anesthésie loco-régionale intrathécale ou périmédullaire doit être évalué pour chaque patient. Le risque de survenue d'un hématome périmédullaire dépend de la technique utilisée et de l'expérience de l'opérateur. Il augmente dans l'ordre suivant :
Rachianesthésie sans cathéter.
Rachianesthésie avec mise en place de cathéter.
Anesthésie péridurale.
Anesthésie péridurale avec mise en place de cathéter.
Une incidence plus élevée de saignements a été rapportée chez les patients, en particulier chez les femmes âgées.
Précautions d’emploi
Situations à risque
La surveillance du traitement sera renforcée en cas d'antécédents d'ulcères digestifs, de maladies vasculaires de la choriorétine ou en période postopératoire après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
La ponction lombaire devra être discutée en tenant compte du risque de saignement intra-rachidien. Elle devra être différée chaque fois que possible.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
Quelque soit la dose d’héparine :
+ Défibrotide
Risque hémorragique accru.
Avec des doses curatives d’héparine et/ou chez le sujet âgé :
+ Acide acétylsalicylique en tant qu’anti-inflammatoire (doses ≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou en tant qu'antalgique ou antipyrétique (doses ≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)
Augmentation du risque hémorragique (inhibition des fonctions plaquettaires et agression de la muqueuse gastro-duodénale par l’acide acétylsalicylique).
Utiliser un autre anti-inflammatoire ou un autre antalgique ou antipyrétique.
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (A.I.N.S.)
Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.
+ Dextran
Augmentation du risque hémorragique (inhibition des fonctions plaquettaires par le dextran 40).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Quelque soit la dose d’héparine:
+ Anticoagulants oraux
Augmentation du risque hémorragique.
Les anticoagulants oraux d’action directe ne doivent pas être administrés conjointement à l’héparine.
Lors du relais de l’un par l’autre, respecter l’intervalle entre les prises.
Lors du relais héparine/antivitamine K (nécessitant plusieurs jours), renforcer la surveillance clinique et biologique.
+ Cobimétinib
Augmentation du risque hémorragique. Surveillance clinique.
Associations à prendre en compte
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Comme tous les médicaments, CALCIPARINE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les fréquences des effets indésirables ont été définies selon la convention suivante :
Très fréquent
?? 1/10
Fréquent
?? 1/100 to < 1/10
Peu fréquent
?? 1/1 000 to 100 000), d'apparition précoce (avant le 5e jour) et ne nécessite pas l'arrêt de l'héparine.
Rarement, une thrombocytopénie sévère de type II (HIT), avec une possible issue fatale. Leur prévalence n'a pas encore été correctement évaluée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Le surdosage accidentel après administration de doses massives d'héparine peut entraîner des complications hémorragiques. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d'hypocoagulabilité et à l'intégrité vasculaire de chaque malade.
Il existe un antidote : le sulfate de protamine, qui neutralise l'héparine en formant un complexe inactif avec l'héparine.
100 UAH de protamine neutralise l'activité de 100 UI d'héparine.
La dose de protamine utile est fonction :
o De la dose d'héparine injectée.
o Du temps écoulé depuis l'injection de l'héparine, avec éventuellement une réduction des doses de l'antidote.
Cependant, l'utilisation de cet antidote doit tenir compte de ses effets indésirables potentiels.
En cas d'ingestion massive d'héparine par voie orale, aucune conséquence grave n'est, a priori, à redouter, compte tenu de la très faible résorption du produit aux niveaux gastrique et intestinal.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Héparine Calcique | 25 000 UI | 1 mL |
Héparine sodique
La fiche de la molécule a été établie d'après HEPARINE LEO 25 000 UI / 5 ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CALCIPARINE 5 000 UI/0,2 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) | 5 000 UI | solution injectable | 3,65 € | — |
| CALCIPARINE 7 500 UI/0,3 ml, solution injectable en seringue pré-remplie (sous cutanée) | 7 500 UI | solution injectable | 4,20 € | — |
| CALCIPARINE SOUS CUTANEE 12 500 UI/0,5 ml, solution injectable | 12 500 UI | solution injectable | 7,13 € | — |
| CALCIPARINE SOUS CUTANEE 20 000 UI/0,8 ml, solution injectable | 20000 UI | solution injectable | 8,58 € | — |
| HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable en seringue pré-remplie (S.C.) | 25 000 UI | solution injectable | — | — |
| HEPARINE CALCIQUE PANPHARMA 25 000 UI/mL, solution injectable (S.C.) | 25 000 UI | solution injectable | — | — |
Non. CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
CALCIPARINE SOUS CUTANEE 25 000 UI/1 ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antithrombotiques. Son code ATC est B01AB01.