CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. (Calcium Édétate De Sodium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Intoxication saturnine.
Posologie
Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours.
Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour.
Mode d’administration
Voie intraveineuse : perfusion lente.
Le contenu de chaque ampoule doit être administré en perfusion intraveineuse lente, dilué dans 250 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
hypersensibilité à la substance active (calcium édétate de sodium) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
insuffisance rénale,
association avec les digitaliques.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
L’injection doit se faire en perfusion lente (1 heure) en raison des effets irritants et du risque de thrombophlébites.
En raison du risque de tubulopathie, il est impératif d’évaluer la fonction rénale du patient avant la détoxication et de la surveiller pendant le traitement.
Ce médicament contient 61,5 mg de sodium par ampoule ce qui équivaut à 3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Associations contre-indiquées
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie I.V.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques et apparentés
Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.
L’effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale.
Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.
Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
MedDRA
Classe de systèmes d’organes
MedDRA
Terme Préféré
Fréquence
Affections du système nerveux
Céphalées*
Indéterminée
Affections vasculaires
Hypotension transitoire
Indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Congestion nasale
Indéterminée
Affections gastro-intestinales
Vomissement*
Indéterminée
Affection du rein et des voies urinaires
Nécrose tubulaire rénale
Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Malaise*
Indéterminée
Fièvre *
Indéterminée
Hormis la nécrose tubulaire rénale, ces réactions peuvent survenir dans les heures suivant l’injection.
*Ces réactions sont observées surtout en cas d’injection trop rapide.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.
Aucune étude sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Calcium Édétate De Sodium | 50 mg | 1 ml de solution injectable |
Intoxication saturnine.
Non. CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Posologie Cas aigus : 1 à 2 ampoules par jour, pendant habituellement 5 jours. Après une période de repos de 7 jours, recommencer une cure de 5 jours, à raison de 1 ou 2 ampoules par jour. Mode d’administration Voie intraveineuse : perfusion lente.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
L’effet indésirable rapporté le plus grave est la nécrose tubulaire rénale. Le tableau ci-dessous établit la liste des événements indésirables rapportés avec le Calcium édétate de sodium.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
CALCIUM EDETATE DE SODIUM SERB 50 mg/ml, solution injectable I.V. appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIDOTE. Son code ATC est V03AB03.
De fortes doses de calcium édétate de sodium peuvent conduire à une nécrose tubulaire aigüe.
Grossesse Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène. Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du calcium édétate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse.…