CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose (Chlorhydrate De Cartéolol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par les spécialités CARTEOL et CARTEOL LP reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hypertonie intraoculaire.
Glaucome chronique à angle ouvert.
Posologie
Voie ophtalmique.
Le collyre est disponible sous deux dosages : 1 % et 2 %.
Instiller une goutte de CARTEOL L.P. dans l'œil malade, une fois par jour, le matin.
Pour administrer le traitement, instiller une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas, fermer l'œil quelques secondes.
L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent,
Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
La quantité de collyre contenue dans une unidose est suffisante pour le traitement des deux yeux.
Il est recommandé de débuter le traitement par l'instillation dans l'œil malade d'une goutte de CARTEOL L.P. au plus faible dosage.
Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le cartéolol collyre requiert parfois quelques semaines, aussi l'évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire et un examen de la cornée en début de traitement et, en conséquence, régulièrement après une période de traitement d'environ 4 semaines.
L'ophtalmologiste pourra, s'il le juge nécessaire, associer le cartéolol en collyre à un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou générale).
Les collyres concomitants doivent être administrés au moins 15 minutes avant le CARTEOL L.P.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou par la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l’efficacité locale.
Substitution d'un traitement antérieur
Quand le cartéolol en collyre L.P. doit prendre le relais d'un autre collyre antiglaucomateux, ce dernier collyre doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement, et le cartéolol en collyre L.P. doit être administré le lendemain à raison d'une goutte dans l'œil malade, une fois par jour.
Si le cartéolol en collyre doit être substitué à plusieurs antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu'un seul médicament à la fois.
En cas de substitution de collyres myotiques par le cartéolol en collyre, un examen de la réfraction peut s'avérer nécessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
La prescription médicale sera accompagnée du contrôle de la pression intraoculaire, surtout lors de l'instauration du traitement.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce collyre n’est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent en raison du manque de données de sécurité et d’efficacité.
Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
Insuffisance cardiaque.
Choc cardiogénique.
Blocs auriculo-ventriculaires de second et troisième degrés non contrôlés par pacemaker.
Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).
Bradycardie sinusale.
Phéochromocytome non traité.
Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel.
Grossesse
Il n’existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.
Le chlorhydrate de cartéolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants avaient été administrés jusqu’à l’accouchement. Si le CARTEOL L.P. est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement durant les premiers jours de sa vie.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de chlorhydrate de cartéolol contenues dans le collyre, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à provoquer les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Oculaires
Autres agents bêta-bloquants :
L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être majorés en cas d’administration de bêta-bloquant topique à des patients recevant déjà un bêta-bloquant systémique. La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée. L’utilisation de deux bêta-bloquants topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dans le cas où ce collyre est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle, ce qui nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le cartéol n’ayant pas ou peu d’effets sur la pupille.
Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l’administration de traitements diminuant la sécrétion d’humeur aqueuse (ex : timolol, acétazolamide).
Porteurs de lentilles de contact.
Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale, liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.
Une diminution de la sensibilité au cartéolol peut apparaître après un traitement prolongé. Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l'absence d'échappement thérapeutique.
Maladies cornéennes
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Générales
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude spécifique d’interactions n’a été réalisée avec du chlorhydrate de cartéolol.
1°) Collyre en solution
Des mydriases ont été occasionnellement rapportées lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l’adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.
Ainsi, une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'épinéphrine (risque de mydriase).
En cas d’utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicament doivent être espacées d’au moins 15 minutes. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
2°) Autres médicaments
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe. Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, de la digoxine, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques, etc.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique. L’incidence des effets indésirables médicamenteux systémiques est plus faible après administration ophtalmique qu’après administration systémique. Les effets indésirables mentionnés incluent ceux observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la solution de cartéolol en collyre pendant les essais cliniques soit après commercialisation.
Les effets indésirables sont classifiés en fonction de leur fréquence, de la manière suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 / < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1000 / < 1/100), Rare (≥ 1/10000 / < 1/1000), Très rare (< 1/10000) et Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des effets secondaires supplémentaires ont été observés avec les bêta-bloquants ophtalmiques et peuvent se manifester avec CARTEOL L.P.
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : Réactions allergiques systémiques y compris angiœdème, urticaire, éruption localisée et généralisée, prurit, réaction anaphylactique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : Hypoglycémie.
Affections psychiatriques :
Fréquence indéterminée : Insomnie, dépression, cauchemars, diminution de la libido.
Affections du système nerveux :
Fréquent : Dysgueusie.
Peu fréquent : Sensation vertigineuse.
Fréquence indéterminée : Syncope, accident cérébro-vasculaire, ischémie cérébrale, aggravation des signes de myasthénie grave, paresthésie, céphalée, amnésie.
Affections oculaires :
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit.
L'expérience de surdosage par voie oculaire est limitée.
En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez les yeux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
En cas de prise orale accidentelle ou de mésusage, les symptômes et la conduite à tenir sont calqués sur ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.
Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Cartéolol | 2 mg | un récipient unidose de 0,2 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CARTEOL 2 %, collyre en solution | 2 g | collyre en solution | 4,29 € | — |
| CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée | 2 g | collyre à libération prolongée | 6,69 € | — |
| CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée | 1 g | collyre à libération prolongée | 6,69 € | — |
| CARTEOL L.P. 2 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose | 4 mg | collyre à libération prolongée | 7,44 € | — |
| CARTEOL L.P. 2 % sans conservateur, collyre en solution à libération prolongée | 20 mg | collyre en solution à libération prolongée | 13,80 € | — |
· Hypertonie intraoculaire. · Glaucome chronique à angle ouvert.
Non. CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose est de 7,44 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Voie ophtalmique. Le collyre est disponible sous deux dosages : 1 % et 2 %. Instiller une goutte de CARTEOL L.P. dans l'œil malade, une fois par jour, le matin.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Comme d’autres médicaments ophtalmiques appliqués localement, ce collyre bêta-bloquant en solution est absorbé dans la circulation systémique et peut donc induire des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par voie systémique.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée en récipient unidose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agent bêta-bloquant. Son code ATC est S01ED05.
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit. L'expérience de surdosage par voie oculaire est limitée.…
Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie générale mais néanmoins réel. Grossesse Il n’existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de chlorhydrate de cartéolol chez la femme enceinte.…