CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion

CEFOTAXIME NORIDEM est indiqué dans le traitement des infections graves suivantes lorsque l'on sait ou suppose qu'elles sont très probablement causées par des bactéries sensibles au céfotaxime (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

Pneumonie bactérienne

Infections des voies urinaires compliquées, dont la pyélonéphrite

Infections graves de la peau et des tissus mous

Infections génitales, et notamment la gonorrhée

Infections intra-abdominales (péritonite, par exemple)

Méningite bactérienne

Endocardite

Borréliose.

Traitement de patients souffrant d'une bactériémie qui survient en association avec l'une des infections énumérées ci-dessus, ou qui est présumée associée à l'une de ces infections.

Prophylaxie périopératoire. Pour les opérations chirurgicales présentant un risque accru d'infections par des agents pathogènes anaérobies (chirurgie colorectale, notamment), il est recommandé d'associer un médicament approprié agissant contre les anaérobies.

Les directives officielles sur l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.

Posologie

CEFOTAXIME NORIDEM peut être administré en bolus par voie intraveineuse, perfusion par voie intraveineuse ou préparation injectable par voie intramusculaire, après reconstitution de la solution.

La posologie et le mode d'administration doivent être déterminés en fonction de la gravité de l'infection, de la sensibilité de la bactérie responsable et de l'état du patient. Le traitement peut commencer avant que le résultat des tests microbiologiques ne soit connu.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Les adultes et les adolescents reçoivent habituellement de 2 à 6 g de céfotaxime par jour. La dose quotidienne doit donc être divisée en deux doses uniques administrées toutes les 12 heures.

Infections courantes en présence (ou suspicion de présence) de bactéries sensibles : 1 g toutes les 12 heures.

Infections en présence de plusieurs bactéries sensibles ou modérément sensibles (ou en cas de suspicion) : 1 – 2 g toutes les 12 heures.

Infections graves ou infections impossibles à localiser : 2 – 3 g en une seule dose administrée toutes les 6 à 8 heures (soit au total une dose quotidienne maximale de 12 g).

Une combinaison de céfotaxime et d'autres antibiotiques est indiquée dans les cas d'infections graves.

Population pédiatrique

Nouveau-nés (0 – 28 jours), nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans

En fonction de la gravité de l'infection : 50 – 100 – 150 mg / kg / jour, toutes les 12 à 6 heures.

Pour les situations engageant le pronostic vital, la dose quotidienne peut être portée à 200 mg / kg / jour sous réserve d'une surveillance attentive de la fonction rénale, en particulier pendant la période néonatale (0 – 7 jours), car la fonction rénale n'est pas complètement mature.

Nourrissons prématurés

La posologie recommandée est de 50 mg par kg / jour, répartis en 2 à 4 doses (toutes les 12 à 6 heures). Cette dose maximale ne doit pas être dépassée, car les reins ne sont pas encore complètement matures.

Personnes âgées

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, sous réserve que le fonctionnement des reins et du foie soit normal.

Autres recommandations spécifiques

Gonorrhée

Pour la gonorrhée, une injection unique (par voie intramusculaire ou intraveineuse) de 500 mg à 1 g de céfotaxime. Pour les infections compliquées, il faut tenir compte des directives officielles disponibles. La présence de syphilis doit être écartée avant le début du traitement.

Méningite bactérienne

Adultes : Dose quotidienne de 9 à 12 g de céfotaxime divisée en doses égales administrées toutes les 6 à 8 heures (3 g 3 à 4 fois par jour).

Enfants : 150 à 200 mg par kg / jour, répartis en doses égales administrées toutes les 6 à 8 heures.

Nouveau-nés : 0 à 7 jours : 50 mg / kg toutes les 12 heures, 7 – 28 jours : 50 mg / kg toutes les 8 heures.

Prophylaxie périopératoire

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres céphalosporines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Réaction d'hypersensibilité antérieure, immédiate et/ou grave à la pénicilline ou à un antibiotique bêta-lactame.

Pour les formes pharmaceutiques contenant de la lidocaïne :

Antécédents connus d'hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide

Bloc cardiaque (trouble du rythme cardiaque)

Insuffisance cardiaque grave

Administration par voie intraveineuse

Enfants en bas âge de moins de 30 mois

Grossesse

L'innocuité du céfotaxime n'a pas été établie en ce qui concerne la grossesse humaine.

Les études menées chez l’animal n’ont pas révélé d’effets délétères directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction. Mais il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur les femmes enceintes.

Le céfotaxime franchit la barrière placentaire. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si les bénéfices attendus dépassent les risques potentiels.

Allaitement

Le céfotaxime passe dans le lait maternel humain.

Des effets sur la flore intestinale physiologique du nourrisson allaité au sein (entraînant des diarrhées, une colonisation par des champignons semblables à la levure et une sensibilisation du nourrisson) ne peuvent donc pas être exclus.

Par conséquent, une décision doit être prise concernant l'arrêt de l'allaitement ou du traitement, en fonction du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Comme pour les autres antibiotiques, l'utilisation de céfotaxime, surtout si elle est prolongée, risque d'entraîner la prolifération d'organismes non sensibles. Il est essentiel de procéder à une évaluation répétée de l'état du patient. En cas de surinfection pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

Réactions anaphylactiques

Des réactions d'hypersensibilité graves (y compris mortelles) ont été signalées chez des patients recevant du céfotaxime (voir rubriques 4.3 et 4.8).

En présence d'une réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

L'utilisation du céfotaxime est formellement contre-indiquée chez les sujets présentant des antécédents d'hypersensibilité de type immédiat aux céphalosporines.

Étant donné qu'il existe une allergie croisée entre les pénicillines et les céphalosporines, l'utilisation de ces dernières doit se faire avec une extrême prudence chez les sujets sensibles à la pénicilline.

Réactions cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou être entraîner le décès ont été rapportés après la mise sur le marché en lien avec un traitement par céfotaxime.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes de réactions cutanées.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

+ Uricosuriques :

Le probénécide interfère avec la transmission tubulaire rénale du céfotaxime, ce qui multiplie par deux environ l'exposition au céfotaxime et réduit la clairance rénale de moitié environ aux doses thérapeutiques. Compte tenu de l'indice thérapeutique élevé du céfotaxime, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients dont la fonction rénale est normale. Un ajustement de la posologie peut en revanche être nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 4.2).

+ Antibiotiques et diurétiques de type aminoglycoside :

Comme pour les autres céphalosporines, le céfotaxime est susceptible de potentialiser les effets néphrotoxiques des médicaments néphrotoxiques tels que les aminoglycosides ou les diurétiques puissants (le furosémide, par exemple). Chez ces patients, la fonction rénale doit être surveillée (voir rubrique 4.4).

+ Antibiotiques bactériostatiques :

CEFOTAXIME NORIDEM ne doit pas être associé à des antibiotiques bactériostatiques (tétracyclines, érythromycine et chloramphénicol, par exemple), car un effet antagoniste est possible.

Interférences avec les tests de laboratoire :

Comme pour les autres céphalosporines, un test de Coombs positif a été enregistré chez certains patients traités par céfotaxime. Ce phénomène peut interférer avec les épreuves de compatibilité croisée de sang.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Système Classe d'organes

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000)

Inconnus (impossibles à estimer à partir des données existantes*)

Infections et infestations

/

Super-infection (voir rubrique 4.4)

Affections du système sanguin et lymphatique

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Leucopénie ;

/

Insuffisance de la moelle osseuse ;

Éosinophilie

Pancytopénie ;

Neutropénie ;

Thrombo-cytopénie

Agranulocytose (voir rubrique 4.4) ;

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

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Réaction de Jarisch Herxheimer

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Réactions anaphylactiques ;

Angiœdème ;

Spasme bronchique ;

Choc anaphylactique

Affections du système nerveux

/

Convulsions (voir rubrique 4.4)

/

Mal de tête ;

Vertiges ;

Encéphalopathie (altération de la conscience, mouvements anormaux) (voir rubrique 4.4)

Affections cardiaques

/

Arythmie suivant une perfusion en bolus via un cathéter veineux central ;

Palpitations

Affections gastro-intestinales

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Diarrhée

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Nausées ;

Vomissements ;

Douleurs abdominales ;

Colite pseudo-membraneuse (voir rubrique 4.4) ;

Candidose

Affections hépato-bilaires

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Augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, Gamma-GT et/ou phosphatase alcaline et/ou bilirubine

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Hépatite* (parfois avec jaunisse)

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

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Éruption cutanée ;

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Erythème multiforme ;

Prurit ;

Syndrome de Stevens-Johnson ;

Urticaire

Nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4) ;

Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)

Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubrique 4.4)

Affections rénales et urinaires

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Affaiblissement de la fonction rénale/ augmentation de la créatinine (en particulier lorsqu’elle est co-prescrite avec des aminoglycosides)

/

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes d'un surdosage peuvent correspondre en grande partie aux caractéristiques des effets secondaires.

Il existe un risque d'encéphalopathie réversible en cas d'administration de fortes doses d'antibiotiques ß-lactamines, et notamment de céfotaxime.

En cas de surdosage, le céfotaxime doit être interrompu et un traitement adjuvant doit être mis en place ; celui-ci doit inclure des mesures visant à accélérer l'élimination, ainsi qu'un traitement symptomatique des effets indésirables (convulsions, par exemple).

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Les taux sériques de céfotaxime peuvent être abaissés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.

Rien ne permet d'affirmer que le céfotaxime altère directement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.

De fortes doses de céfotaxime, en particulier chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, peuvent provoquer une encéphalopathie (altération de la conscience, mouvements anormaux et convulsions) (voir rubrique 4.8).

En cas d'effets secondaires tels que des vertiges, la capacité du patient à se concentrer et à réagir correctement peut être réduite. Ils doivent alors s'abstenir de conduire une voiture et d'utiliser des machines.

Non. CEFOTAXIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.