CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable (Céfoxitine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
La Commission considère que le service médical rendu par CEFOXITINE GERDA est important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont des génériques qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités génériques à base de céfoxitine déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées :
Au traitement des infections dues aux germes sensibles à la céfoxitine à l'exclusion des méningites.
A la prophylaxie des infections post-opératoires, en particulier lorsqu'une flore mixte aéro-anaérobie peut être impliquée lors d'une chirurgie conventionnelle ou cœlioscopique :
o digestive,
o gynécologique: hystérectomie et interventions par voie vaginale, hystérectomie par voie abdominale,
o stomatologique,
o cervicofaciale et ORL, particulièrement en cas d'ouverture du tractus oropharyngé.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
L'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte.
Posologie
En traitement curatif
1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.
Prophylaxie des infections post-opératoires en chirurgie
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g par voie IV à l'induction anesthésique
puis 1 g toutes les 2 heures jusqu'à la fermeture cutanée.
Pour l'appendicectomie, une seule dose suffit.
Insuffisants rénaux
Chez les adultes présentant une insuffisance rénale, une dose initiale de charge de 1 ou 2 g peut être administrée. Après une dose de charge, les recommandations suivantes peuvent être utilisées comme guide pour le traitement d'entretien.
Clairance de la créatinine (ml/mm)
Dose
Fréquence
50 - 30
1 - 2 g
toutes les 8 - 12 heures
29 - 10*
1 - 2 g
toutes les 12 - 24 heures
9 - 5
0,5 - 1 g
toutes les 12 - 24 heures
inférieure à 5
0,5 - 1 g
toutes les 24 - 48 heures
*Chez les malades sous hémodialyse, la dose de charge de 1 - 2 g doit être donnée après chaque hémodialyse, et le traitement d'entretien doit être donné comme indiqué dans le tableau ci-dessus.
Mode d’administration
Pour l'administration intraveineuse
Préparer le médicament avec de l'eau pour préparations injectables : 1 g est soluble dans 2 ml. Bien que ce médicament soit très soluble, il est préférable, pour l'usage intraveineux, d'ajouter 10 ml d'eau pour préparations injectables aux flacons de 1 ou 2 g. Agiter pour dissoudre, aspirer dans la seringue la totalité du contenu du flacon.
Pour une injection intraveineuse directe, ce médicament peut être injecté lentement dans la veine en 3 à 5 minutes. Il peut aussi être administré directement dans la tubulure de perfusion.
Une perfusion intraveineuse intermittente de ce médicament peut être entreprise lorsque de grandes quantités de solution doivent être administrées. Cependant, au cours de l'injection de la solution contenant ce médicament, il est prudent de cesser provisoirement l'administration de tout autre soluté au même point d'injection (en utilisant un dispositif de perfusion intraveineux approprié).
Une solution de ce médicament peut être aussi administrée par injection intraveineuse continue (voir rubrique 6.6).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines,
Chez l'enfant.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la céfoxitine. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la céfoxitine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La céfoxitine passe dans le lait maternel. Interrompre l'allaitement en cas d'administration du médicament afin d'éviter tout phénomène allergisant chez le nourrisson.
Mises en garde spéciales
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 pour cent des cas :
o l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients allergiques à la pénicilline: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration,
o l'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un accident anaphylactique possible.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudomembraneuse et impose l'arrêt du traitement.
Cette diarrhée peut également survenir après l'arrêt du traitement.
Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir rubrique 4.2).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales.
Thrombophlébite locale après administration intra-veineuse.
Manifestations allergiques : fièvre, réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, néphrite interstitielle.
Manifestations cutanées d'origine allergique : rash, urticaire, prurit, et très exceptionnellement, nécrolyse épidermique toxique.
Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d'autres céphalosporines à large spectre, de très rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Manifestations hématologiques : hyperéosinophilie, leucopénie, neutropénie (agranulocytose), anémie (y compris anémie hémolytique), thrombocytopénie, hypoplasie médullaire.
Manifestations hépatiques : élévation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT), de la LDH, des phosphatases alcalines.
Atteinte rénale : des élévations de la créatinine plasmatique et/ou l'urée sanguine ont été observées surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques de l'anse. Comme avec les autres céphalosporines, on a rarement rapporté la survenue d'insuffisance rénale aiguë.
Le rôle de ce médicament dans l'atteinte rénale est difficile à affirmer, car des facteurs favorisant l'altération de la fonction rénale étaient habituellement présents.
L'administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l'insuffisant rénal, peut entraîner une encéphalopathie métabolique (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Manifestations musculaires : exceptionnellement, aggravation d'une myasthénie.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Céfoxitine | 2 g | un flacon |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CEFOXITINE SUBSTIPHARM 1 g, poudre pour solution injectable | 1 g | poudre pour solution injectable | — | GEN |
| CEFOXITINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (IV) | 2 g | poudre pour solution injectable | — | GEN |
| CEFOXITINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (IV) | 1 g | poudre pour solution injectable | — | GEN |
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfoxitine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.…
Non. CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
L'utilisation de céfoxitine est réservée à l'adulte. Posologie En traitement curatif · 1 ou 2 g de céfoxitine toutes les 8 heures, soit 3 à 6 g par jour.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
· Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions locales. · Thrombophlébite locale après administration intra-veineuse. · Manifestations allergiques : fièvre, réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, néphrite interstitielle.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
CEFOXITINE SUBSTIPHARM 2 g, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactériens à usage systémique. Son code ATC est J01DC01.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Grossesse Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.…