CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule (Chlorhydrate De Métoclopramide Anhydre) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10MG/2ML est modéré dans les indications de l’AMM.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autre présentation déjà inscrite.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Population adulte
CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule est indiqué chez l’adulte dans :
la prévention des nausées et vomissements post-opératoires
le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse
la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie
Population pédiatrique
CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule est indiqué chez l’enfant âgé de 1 à 18 ans dans :
la prévention, en deuxième intention, des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques
le traitement, en deuxième intention, des nausées et vomissements post-opératoires avérés
La solution peut être administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les doses intraveineuses doivent être administrées sous forme de bolus lent (sur une durée d’au moins 3 minutes).
Toutes indications (adultes)
Dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, une dose unique de 10 mg est recommandée.
Pour le traitement symptomatique des nausées et vomissements, incluant les nausées et vomissements induits par une crise migraineuse et pour la prévention des nausées et vomissements induits par une radiothérapie : la dose recommandée est de 10 mg par prise, 1 à 3 fois par jour. La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
Toutes indications (enfants âgés de 1 à 18 ans)
La dose recommandée est de 0,1 à 0,15 mg/kg 1 à 3 fois par jour, par voie intraveineuse. La dose journalière maximale est de 0,5 mg/kg.
Tableau de posologie
Age
Poids
Dose par prise
Fréquence
1 – 3 ans
10 – 14 kg
1 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
3 – 5 ans
15 – 19 kg
2 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
5 – 9 ans
20 – 29 kg
2,5 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
9 – 15 ans
30 – 60 kg
5 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
15 – 18 ans
Plus de 60 kg
10 mg
Jusqu’à 3 fois par jour
Pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par les antimitotiques, la durée maximale de traitement est de 5 jours.
Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, la durée maximale de traitement est de 48 heures.
Fréquence d’administration
Un intervalle minimal de 6 heures entre 2 administrations doit être respecté, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose (voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Sujet âgé
Chez les sujets âgés, une diminution de la dose doit être envisagée, en tenant compte de la fonction rénale et hépatique et de la fragilité globale de l’état de santé.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal (clairance de la créatinine ≤ 15 mL/min), la dose journalière doit être diminuée de 75 %.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 60 mL/min), la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la dose doit être diminuée de 50 % (voir rubrique 5.2).
D’autres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour une utilisation dans ces populations.
Population pédiatrique
Le métoclopramide est contre-indiqué chez l’enfant âgé de moins de un an (voir rubrique 4.3).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.
Chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome, en raison du risque d’épisodes d’hypertension sévère.
Antécédent connu de dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide.
Épilepsie (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
Maladie de Parkinson.
En association avec la lévodopa ou les agonistes dopaminergiques (voir rubrique 4.5).
Antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH cytochrome-b5 réductase.
Chez l’enfant de moins de un an en raison du risque augmenté de troubles extrapyramidaux (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique. Le métoclopramide peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire. Pour des raisons pharmacologiques (par analogie avec d’autres neuroleptiques), si le métoclopramide est administré en fin de grossesse, un syndrome extrapyramidal néonatal ne peut être exclu. Le métoclopramide doit être évité en fin de grossesse. S’il est utilisé, une surveillance du nouveau-né doit être mise en œuvre.
Allaitement
Le métoclopramide passe faiblement dans le lait maternel. Des effets indésirables chez le nouveau-né allaité ne peuvent être exclus. Par conséquent, le métoclopramide n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Une interruption du traitement pendant l’allaitement doit être envisagé.
Troubles neurologiques
Des troubles extrapyramidaux peuvent survenir, en particulier chez l’enfant et l’adulte jeune, et/ou quand des doses élevées sont utilisées. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration. En cas d’apparition de ces symptômes extrapyramidaux, il convient d’arrêter immédiatement le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l’arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l’enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l’adulte).
Un intervalle d’au moins six heures doit être respecté entre chaque prise (voir rubrique 4.2), même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin d’éviter un surdosage.
Le traitement prolongé par métoclopramide peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. La durée de traitement ne doit pas être supérieure à 3 mois en raison du risque de dyskinésie tardive (voir rubrique 4.8). En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté.
Un syndrome malin des neuroleptiques a été décrit avec le métoclopramide en association avec des neuroleptiques ou en monothérapie (voir rubrique 4.8). Le métoclopramide doit être arrêté immédiatement en cas de survenue de symptômes de syndrome malin des neuroleptiques et un traitement approprié doit être mis en œuvre.
Une attention particulière sera portée chez les patients ayant des pathologies neurologiques sous-jacentes et chez les patients traités par d’autres médicaments ayant une action centrale (voir rubrique 4.3).
Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent également être exacerbés par le métoclopramide.
Méthémoglobinémie
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
Antagonisme réciproque entre les agonistes dopaminergiques ou la lévodopa et le métoclopramide (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du métoclopramide.
Associations à prendre en compte
En raison de l’effet prokinétique du métoclopramide, l’absorption de certains médicaments peut être modifiée.
Rifampicine
La publication d’une étude ayant été réalisée sur 12 volontaires sains, mentionne que l'administration de 600 mg de rifampicine pendant 6 jours a diminué l'exposition plasmatique au métoclopramide (ASC - Aire sous la courbe) et la concentration maximale (Cmax) de 68% et de 35%, respectivement. Bien que la signification clinique soit incertaine, les patients doivent être surveillés pour détecter toute absence d'effet antiémétique quand le métoclopramide est associé à la rifampicine ou à d'autres inducteurs puissants (par exemple carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne).
Anticholinergiques et dérivés morphiniques
Antagonisme réciproque entre les anticholinergiques et dérivés morphiniques et le métoclopramide sur la motricité digestive.
Dépresseurs du système nerveux central (dérivés morphiniques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs H1, antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés)
Addition des effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central et du métoclopramide.
Neuroleptiques
Risque d’addition des effets sur la survenue de troubles extrapyramidaux.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont listés par systèmes d’organes. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Peu fréquent
Hypersensibilité
Metoclopramide et réactions allergiques, rapport du 30 septembre 1997
Fréquence indéterminée
Réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique) en particulier avec la voie intraveineuse
CO Metoclopramide et choc anaphylactique en particulier après usage par voie intraveineuse, Patricia Fitas, 06 septembre 2013
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée
Méthémoglobinémie pouvant être due à un déficit de la NADH cytochrome-b5 réductase, en particulier chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4)
Sulfhémoglobinémie, essentiellement lors de l'administration concomitante de fortes doses de médicaments libérateurs de sulfate
Affections cardiaques
Peu fréquent
Bradycardie, en particulier avec la voie intraveineuse
Fréquence indéterminée
Arrêt cardiaque, survenant rapidement après l’administration par voie injectable, et pouvant faire suite à une bradycardie (voir rubrique 4.4)
Bloc auriculo-ventriculaire, pause sinusale en particulier avec la voie intraveineuse
Allongement de l’intervalle QT à l’électrocardiogramme
Torsade de pointes
Affections endocriniennes*
Peu fréquent
Aménorrhée
Hyperprolactinémie
Rare
Galactorrhée
Fréquence indéterminée
Gynécomastie
Affections gastro-intestinales
Fréquent
Diarrhée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Des symptômes extrapyramidaux, une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations, une crise hypertensive, voire un arrêt cardio-respiratoire peuvent survenir.
Conduite à tenir
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, le traitement est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre selon l'état clinique.
Le métoclopramide peut entraîner une somnolence, des étourdissements, une dyskinésie et des dystonies qui peuvent affecter la vision et également interférer avec la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Métoclopramide Anhydre | 10 mg | une ampoule de 2 ml |
Métoclopramide
La fiche de la molécule a été établie d'après CLOPRAME 100 MG / 100 ML, Solution buvable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| METOCLOPRAMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé sécable | 10 mg | comprimé sécable | 3,30 € | GEN |
| METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable | 10 mg | comprimé sécable | 3,30 € | GEN |
| PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule | 10,00 mg | solution injectable | 5,36 € | PRI |
Non. CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METOCLOPRAMIDE VIATRIS 10 mg, comprimé sécable, est à 3,30 €.
CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 mL, solution injectable en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : STIMULANT DE LA MOTRICITE INTESTINALE. Son code ATC est A03FA01.