CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux (Ciclopirox) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.
Posologie
CICLOPIROX BIOGARAN est indiqué chez l’adulte.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de CICLOPIROX BIOGARAN chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Sauf mention contraire, CICLOPIROX BIOGARAN est appliqué en fine couche sur tous les ongles infectés, une fois par jour, de préférence le soir.
Le vernis médicamenteux doit être appliqué sur l'ensemble du plateau unguéal. Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Avant de commencer le traitement, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades en utilisant un coupe-ongles, une lime à ongles ou des ciseaux.
Une fois par semaine, pendant toute la durée du traitement, l'utilisation d'une solution dissolvante cosmétique permet d'enlever la couche filmogène à la surface de l'ongle qui pourrait, à la longue, nuire à la pénétration du principe actif. Au même moment, il est recommandé d'ôter les parties libres des ongles malades.
Le traitement doit se poursuivre jusqu'à guérison clinique et mycologique complète et repousse de l'ongle sain.
Le traitement dure habituellement entre 3 (onychomycose des doigts) et 6 mois (onychomycose des orteils).
Toutefois, la durée du traitement ne doit pas excéder 6 mois.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable. CICLOPIROX BIOGARAN peut être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du ciclopirox et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
CICLOPIROX BIOGARAN ne devrait pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n’a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu’à 5 mg/kg/j (voir rubrique 5.3).
Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.
Le vernis à ongles CICLOPIROX BIOGARAN est réservé à l'usage externe.
Ne pas appliquer de vernis à ongles ordinaire ou d'autres produits cosmétologiques sur les ongles traités.
En cas de sensibilisation locale ou systémique, le traitement doit être interrompu immédiatement et la couche de vernis doit être soigneusement retirée avec du dissolvant. Un traitement approprié doit être mis en place.
Comme pour tous les traitements topiques de l'onychomycose, en cas d'atteinte de plusieurs ongles (> 5 ongles), dans le cas où plus des deux tiers de la tablette unguéale est altérée et en cas de facteurs prédisposants, tels que diabète et troubles immunitaires, l'ajout d'un traitement systémique doit être envisagé.
Chez les patients avec des antécédents de diabète insulino-dépendant ou de neuropathie diabétique, le risque de détachement d'un ongle décollé ou infecté par le professionnel de santé ou pendant le nettoyage par le patient doit être pris en compte.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organe
Fréquence
Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité*
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Dermatite de contact
* Réaction allergique généralisée (œdème, prurit, rash, urticaire, dyspnée), requiert un arrêt du traitement
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.
CICLOPIROX BIOGARAN n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ciclopirox | 8 g | 100 g de vernis à ongles médicamenteux |
Réservé à l'adulte. Prudence chez l'enfant selon la forme.
Grossesse
Par précaution, à éviter pendant la grossesse (données limitées).
Allaitement
Éviter l'application sur la poitrine en cas d'allaitement.
Âge minimum
Utilisation possible chez l’adulte. L’utilisation chez l’enfant n’est pas recommandée en l’absence de données suffisantes.
Contre-indications
Interactions médicamenteuses
Aucune interaction médicamenteuse significative connue pour un usage local.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation peut être envisagée au cours de la grossesse si nécessaire, car l’absorption systémique est très faible.
Allaitement
Par précaution, éviter l’utilisation pendant l’allaitement sans avis médical.
Patients insuffisants rénaux
Sans objet : usage local uniquement, sans absorption systémique significative.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MYCOSTER 10 mg/g, shampooing | 10 mg | shampooing | 5,90 € | — |
| ONYTEC 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux | 80 mg | vernis à ongles médicamenteux(se) | 15,91 € | — |
| MYCONAIL 80 mg/g, vernis à ongles médicamenteux | 80 mg | vernis à ongles médicamenteux(se) | — | — |
| CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux | 8 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 7,66 € | GEN |
| CICLOPIROX VIATRIS 8 %, vernis à ongles médicamenteux | 8 g | vernis à ongles médicamenteux(se) | 7,66 € | GEN |
| MYCOSTER 8 %, solution filmogène pour application cutanée en flacon | 8 g | solution filmogène pour application | 7,66 € | PRI |
Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle dues à des dermatophytes et/ou autres champignons sensibles au ciclopirox.
La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.
Le prix public de CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux est de 7,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.
Posologie CICLOPIROX BIOGARAN est indiqué chez l’adulte. Population pédiatrique La sécurité et l’efficacité de CICLOPIROX BIOGARAN chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie cutanée.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CICLOPIROX TEVA 8 %, vernis à ongles médicamenteux, est à 7,66 €.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
CICLOPIROX BIOGARAN 8 %, vernis à ongles médicamenteux appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE. Son code ATC est D01AE14.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec ce produit.
Grossesse Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous-cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (voir rubrique 5.3). Aucun effet du ciclopirox n'est attendu au cours de la grossesse en raison d'une exposition systémique négligeable.…