CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

La tomographie par émission de positons (TEP) de fluorure (18F) de sodium est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies, où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée.

L’indication de la TEP au fluorure (18F) de sodium a été plus particulièrement documentée dans les circonstances suivantes :

Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l’adulte.

Aide au diagnostic étiologique des douleurs dorso-lombaires d’origine inconnue chez l’adulte, lorsque les méthodes d’imagerie conventionnelle ne sont pas contributives,

Aide à la détection de lésions osseuses en cas de suspicion de maltraitance chez l’enfant.

Posologie

Adultes

L'activité habituellement recommandée chez un adulte de 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle, le type d’équipement utilisé et en fonction du mode d’acquisition (acquisition couplée à la tomodensitométrie (TEP/TDM)). L’activité (qui peut varier entre 100 et 400MBq) est administrée par injection intraveineuse directe.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (18F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période de temps.

Populations spéciales

Patients insuffisants rénaux

La radioactivité à administrer doit être déterminée avec soins car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament chez l’enfant et l’adolescent doit être décidée à l’issue d’une évaluation soigneuse des besoins cliniques et du rapport bénéfice/risque dans cette population. L’activité administrée doit être adaptée conformément aux recommandations du groupe de travail en pédiatrie (Paediatric Task Group) de l’EANM. Cette activité peut être calculée en multipliant l’activité de base (fournie pour le calcul) par un facteur multiplicateur fonction de la masse corporelle du patient (tableau 1) à partir de la formule ci-dessous :

Activité recommandée [MBq] = Activité de base x Facteur (Tableau 1)

Une activité minimale de 14 MBq est recommandée en cas d’acquisition avec un matériel TEP en 3D et de 26 MBq en cas d’acquisition avec un matériel TEP en 2D. Chez l’enfant l’acquisition en mode 3D doit être privilégiée.

Tableau 1

Masse corporelle [kg]

facteur

Masse corporelle [kg]

facteur

Masse corporelle [kg]

facteur

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Mode d’administration

L’injection de fluorure (18F) de sodium doit être intraveineuse afin d’éviter une irradiation en cas d’extravasion, ainsi que des artefacts sur les images.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12. Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

L’activité en fluorure (18F) de sodium doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant l’injection.

Acquisition des images

Les images de TEP sont généralement acquises 60 minutes après l’injection de fluorure (18F) de sodium. Si l’activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l’examen TEP peut également être pratiqué jusqu’à 2 à 3 heures après administration, ce qui réduit le bruit de fond. Il est recommandé au patient de vider sa vessie juste avant l’acquisition des images afin de réduire l’activité pelvienne.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Grossesse (voir rubrique 4.6).

Femmes en âge d’avoir des enfants

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge d’avoir des enfants toute éventualité de grossesse doit être systématiquement écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.

Grossesse

Le fluorure (18F) de sodium est contre-indiqué pendant la grossesse car il entraîne une dose de radiation pour le fœtus (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Avant toute administration de médicaments radiopharmaceutiques chez une femme qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié quant au passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

De plus, pour des raisons de radioprotection, il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.

Fertilité

Les conséquences de l’administration de fluorure (18F) de sodium sur la fertilité n’ont pas été étudiées.

Justification du bénéfice/risque individuel

Pour tout patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L’activité administrée doit être aussi faible qu'il est raisonnablement possible afin d'obtenir l'information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque de l'examen puisque l'irradiation peut être plus forte chez ces patients du fait de la plus faible excrétion rénale.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

Chez l'enfant, une attention particulière doit être portée à l'indication de l'examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider sa vessie aussi souvent que possible, avant l'acquisition des images et dans les heures qui suivent l'examen.

Interprétation des examens TEP au fluorure (18F) de sodium

Le fluorure (18F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (18F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l'os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), le fluorure (18F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l'os cortical.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Une exposition à des radiations ionisantes est associée à l’induction de cancers et à un risque d’anomalies congénitales. La dose efficace étant de 6,8 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée chez un patient de 70 kg, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement.social-sante.gouv.fr/.

En cas de surdosage de fluorure (18F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en favorisant l’élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace reçue par le patient.

Sans objet.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. La tomographie par émission de positons (TEP) de fluorure (18F) de sodium est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies, où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée.…

Non. CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Adultes L'activité habituellement recommandée chez un adulte de 70 kg est de 370 MBq mais peut varier entre 100 et 400 MBq selon la masse corporelle, le type d’équipement utilisé et en fonction du mode d’acquisition (acquisition couplée à la tomodensitométrie (TEP/TDM)).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.

Une exposition à des radiations ionisantes est associée à l’induction de cancers et à un risque d’anomalies congénitales. La dose efficace étant de 6,8 mSv quand la radioactivité maximale recommandée de 400 MBq est administrée chez un patient de 70 kg, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considéré… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

CISNAF 100 MBq/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour détection de tumeur. Son code ATC est V09IX06.

En cas de surdosage de fluorure (18F) de sodium, la dose délivrée au patient doit être réduite en favorisant l’élimination du radionucléide par une diurèse forcée avec mictions fréquentes. Il peut être utile d’estimer la dose efficace reçue par le patient.

Femmes en âge d’avoir des enfants Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un médicament radiopharmaceutique à une femme en âge d’avoir des enfants toute éventualité de grossesse doit être systématiquement écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.…