CLARELUX 500 microgrammes/g, crème (Propionate De Clobétasol) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Compte tenu du risque de mésusage lié à la présentation en tube de 30 g d'un corticoïde d'action très forte, et notamment de son utilisation dans des pathologies correspondantes à des lésions cutanées étendues (les dermatoses bulleuses auto immunes, le mycosis fongoïde, etc.) revendiquées par la firme mais non validées par l'AMM, la Commission de la Transparence considère que le service médical rendu par CLARELUX dans le traitement de lésions cutanées limitées en surface est insuffisant.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
CLARELUX est indiqué chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte pour :
Plaques limitées et résistantes
o de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,
o de lupus érythémateux discoïde,
o de lichens.
Cicatrices hypertrophiques.
Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.
Remarque :
Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.
Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.
La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.
Posologie
Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4). Si le traitement par un corticostéroïde local est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. Des cures répétées mais de courte durée de propionate de clobétasol peuvent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).
Appliquer une à deux fois par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.
Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.
En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.
Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.
Population pédiatrique
CLARELUX est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
L’utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l’objet d’une surveillance médicale stricte (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Appliquer en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.
Hypersensibilité à la substance active, à d’autres corticoïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.
Lésions ulcérées, brûlures.
Acné.
Rosacée.
Dermatite péri-orale.
Application sur les paupières (risque de glaucome et de cataracte).
Nourrisson.
Grossesse
Chez l’animal, l'administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut provoquer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). Aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez les femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque d’insuffisance pondérale à la naissance en cas d’utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d’activité forte comme le propionate de clobétasol.
. CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
.
La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol pendant l'allaitement n'a pas été établie. Les glucocorticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, CLARELUX ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, sauf en cas de nécessité absolue.
Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.
En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée chez l’Homme permettant d’évaluer l’effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n’a produit aucun effet sur l’accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).
Mises en garde
Utilisation à long terme
Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.
Hypersensibilité
CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients de la préparation. Les réactions d’hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement (voir rubrique 4.8). Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes d’hypersensibilité apparaissent.
Infections et infestations
L’utilisation de CLARELUX sur les plaies ou ulcérations n’est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Toute propagation d’infection nécessite l’arrêt du traitement par corticostéroïde topique et l’administration d’un traitement antimicrobien approprié.
Inhibition surrénale
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticoïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.
Résumé du profil de tolérance
Comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d’utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu’un pansement occlusif. Chez l’adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g.
L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l’atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique 4.4).
D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond (réaction de sevrage) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4).
Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Signes et symptômes
L’absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).
Traitement
En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d’insuffisance surrénalienne.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d’après le profil d’effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Propionate De Clobétasol | 0,05 g | 100 g de crème |
Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Grossesse
Contre-indiqué pendant la grossesse (corticoïde topique très puissant, classe IV).
Allaitement
Déconseillé. Ne pas appliquer sur les seins.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DERMOVAL, gel | 0,05 g | gel | 3,46 € | — |
| CLARELUX 500 microgrammes/g, mousse pour application cutanée en flacon pressurisé | 500 microgrammes | mousse pour application | 9,44 € | — |
| CABESOL 500 microgrammes/g, shampooing | 500 microgrammes | shampooing | 10,50 € | — |
| CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing | 500 microgrammes | shampooing | 11,75 € | — |
| CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing | 500 microgrammes | shampooing | 10,61 € | GEN |
| DERMOVAL 0,05 %, crème | 0,050 g | crème | 3,03 € | PRI |
| CLOBEX 500 microgrammes/g, shampooing | 500 microgrammes | shampooing | 12,30 € | PRI |
CLARELUX est indiqué chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte pour : · Plaques limitées et résistantes o de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires, o de lupus érythémateux discoïde, o de lichens. · Cicatrices hypertrophiques.…
Non. CLARELUX 500 microgrammes/g, crème figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème est de 2,36 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu insuffisant.
Posologie Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 7 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOBETASOL SUBSTIPHARM 500 microgrammes/g, shampooing, est à 10,61 €.
Résumé du profil de tolérance Comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
CLARELUX 500 microgrammes/g, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Corticostéroïdes d’activité très forte (groupe IV). Son code ATC est D07A.
Signes et symptômes L’absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).…
Grossesse Chez l’animal, l'administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut provoquer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). Aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte.…