CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé

Prévention secondaire des événements athérothrombotiques

Le clopidogrel est indiqué :

Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie,

Chez les patients adultes souffrant d’un syndrome coronaire aigu :

o Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q), y compris les patients bénéficiant d’une angioplastie coronaire avec pose de stent, en association à l’acide acétylsalicylique (AAS),

o Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST, en association à l’AAS chez les patients bénéficiant d’une intervention coronarienne percutanée (y compris avec pose de stent) ou chez les patients traités médicalement et éligibles à un traitement thrombolytique/fibrinolytique.

Chez les patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT) de risque modéré à élevé ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique mineur

Le clopidogrel, en association à l’AAS, est indiqué :

Chez les patients adultes présentant un AIT de risque modéré à élevé (score ABCD21 ≥ 4) ou un AVC ischémique mineur (NIHSS2 ≤ 3), dans les 24 heures suivant l’AIT ou l’AVC ischémique.

1 Âge, pression artérielle, caractéristiques cliniques et durée de l’AIT, diagnostic du diabète (en anglais : « Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis »)

2 Échelle d’évaluation de l’accident vasculaire cérébral de l’institut de santé américain (en anglais : « National Institute of Health Stroke Score »)

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Posologie

Chez l'adulte et chez le sujet âgé

1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne.

Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu :

Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg ou 600 mg. Une dose de charge de 600 mg peut être envisagée chez les patients âgés de moins de 75 ans lorsqu'une intervention coronarienne percutanée est prévue (voir rubrique 4.4). Le traitement par le clopidogrel doit ensuite être poursuivi à la dose de 75 mg une fois par jour (en association à l’acide acétylsalicylique (AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg). Les doses les plus élevées d’AAS ayant été associées à un risque plus élevé de saignement, il est recommandé de ne pas dépasser une dose d’AAS de 100 mg/j. La durée optimale du traitement n’a pas été formellement établie. Les données de l’essai clinique supportent son utilisation jusqu’à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).

Infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST :

o Pour les patients traités médicalement éligibles à un traitement thrombolytique/fibrinolytique, le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge de 300 mg, associé ou non à un traitement thrombolytique, et poursuivi par une prise quotidienne d’un comprimé à 75 mg en association à l’AAS. Chez les patients traités médicalement de plus de 75 ans le traitement par clopidogrel doit être initié sans dose de charge. L’association médicamenteuse doit être débutée le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivie pendant au moins 4 semaines. Le bénéfice de l’association clopidogrel et AAS au-delà de 4 semaines n’a pas été étudié dans ce contexte (voir rubrique 5.1).

o Lorsqu’une intervention coronarienne percutanée (ICP) est prévue :

§ Le clopidogrel doit être instauré à une dose de charge de 600 mg chez les patients subissant une ICP primaire ou une ICP plus de 24 heures après avoir reçu un traitement fibrinolytique. Chez les patients âgés de ≥ 75 ans, la dose de charge de 600 mg doit être administrée avec prudence (voir rubrique 4.4.).

§ Une dose de charge de 300 mg de clopidogrel doit être administrée aux patients subissant une ICP dans les 24 heures suivant l’administration du traitement fibrinolytique.

Le traitement par clopidogrel doit être poursuivi à 75 mg une fois par jour avec 75 mg à 100 mg d’AAS par jour. Le traitement combiné doit être instauré dès que possible après l’apparition des symptômes et poursuivi jusqu’à 12 mois (voir rubrique 5.1.).

Patients adultes présentant un AIT de risque modéré à élevé ou un AVC ischémique mineur :

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 2 ou à la rubrique 6.1,

Insuffisance hépatique sévère,

Lésion hémorragique active telle qu'un ulcère gastroduodénal peptique ou une hémorragie intracrânienne.

Grossesse

Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Dans l'espèce humaine il n'existe pas de données concernant l'excrétion du clopidogrel dans le lait maternel. Les études réalisées chez l'animal ont montré une excrétion du clopidogrel dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par le clopidogrel.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’altération de la fécondité avec le clopidogrel.

Saignements et troubles hématologiques

En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération-Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8). Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa ou Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou avec des inducteurs puissants du CYP2C19, ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que la pentoxifylline (voir rubrique 4.5). En raison du risque accru d'hémorragie, la trithérapie antiplaquettaire (clopidogrel + AAS + dipyridamole) pour la prévention secondaire de l'AVC n'est pas recommandée chez les patients présentant un AVC ischémique aigu non cardioembolique ou un AIT (voir rubriques 4.5. et 4.8.). Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie. L'administration simultanée de clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.5).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments associés à un risque de saignement

Il existe un risque accru de saignement en raison de l'effet additif potentiel. L'administration concomitante de médicaments associés à un risque de saignement doit être réalisée avec prudence (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants oraux

L'administration simultanée de clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.4). Bien que l’administration de 75 mg/jr de clopidogrel n’ait pas modifié les paramètres pharmacocinétiques de la S-warfarine, ni l’INR (International Normalized Ratio) chez les patients traités au long cours par la warfarine, l’association du clopidogrel et de la warfarine augmente le risque de saignement, en raison de leurs effets indépendants sur l’hémostase.

Anti GPIIb-IIIa

Le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).

Acide acétylsalicylique (AAS)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus. Dans le cadre de l'étude CAPRIE, la tolérance du clopidogrel 75 mg/jour s'est montré globalement comparable à celle de l'AAS 325 mg/jour, indépendamment de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique. Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours des études CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A sont présentés ci-dessous. En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.

Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.

Dans CAPRIE, chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3 %. La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.

Dans CURE, il n'a pas été constaté d'augmentation des saignements majeurs avec l'association clopidogrel + AAS dans les 7 jours suivant un pontage coronarien chez les malades qui avaient arrêté leur traitement plus de 5 jours avant la chirurgie. Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour le groupe clopidogrel + AAS et de 6,3 % pour le groupe placebo + AAS.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage en clopidogrel peut conduire à un allongement du temps de saignement et à des complications hémorragiques. L'instauration d'un traitement approprié doit être envisagée en cas de saignement.

Il n'existe aucun antidote connu à l'activité pharmacologique du clopidogrel. Si une correction rapide d'un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger les effets du clopidogrel.

Le clopidogrel n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévention secondaire des événements athérothrombotiques Le clopidogrel est indiqué : · Chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie obl…

Non. CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé est de 8,77 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie · Chez l'adulte et chez le sujet âgé 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg en une prise quotidienne. Chez les patients souffrant d’un syndrome coronaire aigu : · Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE ZENTIVA 75 mg/75mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

Résumé du profil de tolérance La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE A L'EXCLUSION DE L'HEPARINE. Son code ATC est B01AC04.

Le surdosage en clopidogrel peut conduire à un allongement du temps de saignement et à des complications hémorragiques. L'instauration d'un traitement approprié doit être envisagée en cas de saignement. Il n'existe aucun antidote connu à l'activité pharmacologique du clopidogrel.…

Grossesse Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.…