CLOXACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (Cloxacilline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par CLOXACILLINE PANPHARMA 2 g est important dans les indications de l’AMM.
Cette spécialité est un médicament hybride qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence déjà inscrite.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
CLOXACILLINE PANPHARMA 2g, poudre pour solution injectable (I.V.) est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant :
* en traitement curatif
des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir rubrique 5.1) :
o infections respiratoires,
o infections ORL,
o infections rénales
o infections uro-génitales,
o infections neuro-méningées,
o infections ostéo-articulaires,
o endocardites,
des infections cutanées dues aux staphylocoques et/ou aux streptocoques sensibles (voir rubrique 5.1),
* en traitement préventif
en prophylaxie des infections post-opératoires en neurochirurgie : mise en place d’une dérivation interne du LCR.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l’enfant de son poids corporel.
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif
8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.
Prévention des infections post-opératoires en chirurgie : l’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
2 g IV à l’induction anesthésique,
puis ré-injection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolongée
La durée du traitement doit couvrir toute la durée de l'intervention jusqu'à la fermeture cutanée.
Insuffisant rénal
. Clairance de la créatinine > 30 ml/min : pas d’adaptation posologique ;
. Clairance de la créatinine < 30 ml/min : diminution de moitié de la posologie journalière
Insuffisant hépatique
Si association d’une insuffisance hépatique à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale : diminution de moitié de la posologie journalière.
Population pédiatrique
Chez le sujet à fonction rénale normale
Traitement curatif
100 à 200 mg/kg/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières, sans dépasser 12 g/jour.
La posologie chez l’enfant en insuffisance rénale et/ou hépatique n’a pas été étudiée.
Mode d'administration
VOIE INTRAVEINEUSE
La cloxacilline doit être administrée en perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 60 minutes (voir rubriques 6.2, 6.3, 6.6).
Hypersensibilité à la substance active, aux autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines et céphalosporines) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
Administration par voie sous-conjonctivale.
Grossesse
L’utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.
Allaitement
Le passage des pénicillines dans le lait maternel est faible, et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques néonatales. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d’un traitement adapté.
Des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines. Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Des colites pseudo-membraneuses ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris la cloxacilline. Ce diagnostic doit être évoqué chez les patients ayant une diarrhée persistante et/ou sévère pendant ou après le traitement antibiotique. Dans cette situation, des mesures thérapeutiques adéquates doivent être initiées immédiatement. Un arrêt du traitement antibiotique doit être envisagé. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation (voir rubrique 4.8).
Une hypokaliémie (pouvant engager le pronostic vital) a été rapportée avec l’utilisation de la cloxacilline (en particulier avec la formulation IV). Une surveillance des taux de potassium doit être envisagée en fonction de l’état clinique du patient et d’autres facteurs de risque potentiels.
En cas d’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise si la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2).
En cas d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale quel que soit le degré de l’insuffisance rénale, une adaptation posologique est requise (voir rubrique 4.2).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Affections du système immunitaire
Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir rubrique 4.4).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Eruptions cutanées maculo-papuleuses d’origine allergique ou non. Syndrome DRESS (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Cas isolés d’érythrodermie et de toxidermie bulleuse grave (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, diarrhée.
De rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Affections hépato-biliaires
Augmentation rare et modérée des transaminases (ASAT et ALAT), exceptionnellement hépatite cholestatique.
Affections du système nerveux
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Affections du rein et des voies urinaires
Néphropathies interstitielles aiguës immunoallergiques.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Troubles hématologiques réversibles : anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie et agranulocytose.
Troubles du métabolisme et de la nutrition.
Hypokaliémie.
Troubles généraux
Fièvre.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.
Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les pénicillines M.
Ce médicament peut avoir une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines notamment du fait de la survenue possible d’encéphalopathie (voir rubriques 4.4, 4.8, 4.9).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Cloxacilline | 2 g | un flacon de poudre |
Utilisable chez l'adulte et l'enfant > 1 mois.
Adapter la dose selon le poids chez l'enfant (25-50 mg/kg/j en 4 prises).
Grossesse : utilisable à tous les trimestres si nécessaire (données rassurantes).
Allaitement : faible passage dans le lait maternel — compatible avec l'allaitement sous surveillance.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CLOXACILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable (I.V.) | 1 g | poudre pour solution injectable | — | — |
| CLOXACILLINE STRAGEN 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion | 2 g | poudre pour solution injectable pour perfusion | — | — |
| CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 4,23 € | GEN |
| CLOXACILLINE EG 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 4,23 € | GEN |
| CLOXACILLINE SANDOZ 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 4,23 € | GEN |
| CLOXACILLINE BIOGARAN 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 4,23 € | GEN |
| CLOXACILLINE ARROW 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | 4,23 € | GEN |
| CLOXACILLINE STRAGEN 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion | 1 g | poudre pour solution injectable ou pour perfusion | — | GEN |
| ORBENINE 1 g, poudre pour solution injectable (IV) | 1 g | poudre pour solution injectable | — | PRI |
CLOXACILLINE PANPHARMA 2g, poudre pour solution injectable (I.V.) est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant : * en traitement curatif - des infections dues à des staphylocoques sensibles (voir rubrique 5.1) : o infections respiratoires, o infections ORL, o infections rénales o infections uro-génitales, o infections ne…
Non. CLOXACILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie La posologie dépend de la fonction rénale et/ou de la fonction hépatique du patient et, chez l’enfant de son poids corporel. Chez le sujet à fonction rénale normale Traitement curatif 8 à 12 g/jour, répartis en 4 à 6 administrations journalières.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOXACILLINE VIATRIS 500 mg, gélule, est à 4,23 €.
Affections du système immunitaire Urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement choc anaphylactique, éosinophilie (voir rubrique 4.4). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruptions cutanées maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
Les bêtalactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale. Des manifestations de surdosage, neuropsychiques, rénales et digestives, ont été rapportées avec les pénicillines M.
Grossesse L’utilisation de la cloxacilline peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu’en soit le terme. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de patientes et les données animales n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique.…