COLPRONE 5 mg, comprimé

Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...) ;

Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes ;

Endométriose ;

Cycle artificiel en association avec un œstrogène ;

Dysménorrhée.

En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, COLPRONE doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel de chaque patiente et de l'évolution des symptômes. Dans la mesure où le risque de méningiome augmente en fonction de l’âge de la patiente, de la posologie et de la durée d'utilisation, les utilisations prolongées et à fortes doses sont à éviter.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...): 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes: 1 à 2 comprimés par jour pendant 10 jours du 16ème au 25ème jour.

Endométriose: 1 à 3 comprimés par jour du 5ème au 25ème jour ou traitement continu.

Cycle artificiel en association avec un œstrogène: en règle générale, 1 à 2 comprimés pendant les 12 à 14 derniers jours de traitement estrogénique.

Dysménorrhée: 1 à 2 comprimés par jour du 16ème au 25ème jour du cycle inclus.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;

Antécédents de thrombo-embolie veineuse ou thrombo-embolie en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;

Affections thrombophiliques connues (telles que déficits en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;

Pathologie thrombo-embolique active ou récente (par exemple angor, infarctus du myocarde);

Affection hépatique aigue ou antécédents d’affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques ;

Hémorragies génitales non diagnostiquées ;

Existence ou antécédents de méningiomes (voir rubrique 4.4) ;

Porphyrie.

Grossesse

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.

Les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents, nettement moins, voire non androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage du stéroïde dans le lait maternel.

Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet antigonadotrope complet chez toutes les patientes

Méningiomes

Des cas de méningiomes (simples et multiples) ont été rapportés en cas d’utilisation prolongée de médrogestone (plusieurs années). Si un méningiome est diagnostiqué chez une patiente traitée par COLPRONE le traitement devra être arrêté et un avis neurochirurgical sera requis (voir rubrique 4.3). Dans certains cas, le volume du méningiome s'est stabilisé à l'arrêt du traitement par COLPRONE.

Les patientes doivent faire l’objet d’une surveillance pour le suivi et la détection de méningiomes conformément à la pratique clinique, à savoir : réaliser une imagerie cérébrale par IRM à l’issue de la première année de traitement si celui-ci est poursuivi, afin d'éliminer l'existence d'un méningiome (voir rubrique 4.3). En cas d’antécédent de radiothérapie encéphalique dans l’enfance ou de neurofibromatose de type 2, une IRM est à réaliser dès l’initiation du traitement. Si le traitement est poursuivi pendant plusieurs années, une imagerie cérébrale par IRM devra être réalisée au plus tard 5 ans après la première imagerie, puis tous les 2 ans si l'IRM à 5 ans est normale.

Le prescripteur doit s'assurer que la patiente a été informée des risques de méningiome et de ses symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, du langage, de la mémoire et de l’audition, nausées, vertiges, convulsions, perte de l’odorat et une faiblesse, paralysie.

Le prescripteur doit s’assurer également que la patiente a été informée de la surveillance nécessaire et qu'elle a reconnu avoir compris cette information (au-delà de la première année de traitement, attestation annuelle d'information co-signée par le prescripteur et la patiente).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Inducteurs enzymatiques (apalutamide, carbamazépine, cénobamate, dabrafénib, efavirenz, enzalutamide, esclicarbazépine, fosphénytoïne, létermovir, lorlatinib, lumacaftor, névirapine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, pitolisant, primidone, rifabutine, rifampicine, sotorasib)

Ces médicaments diminuent l'efficacité du progestatif par induction enzymatique. Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration de l’inducteur et après son arrêt est nécessaire.

+ Bosentan :

Risque de diminution de l’efficacité du progestatif. Une surveillance clinique et une adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l’administration du bosentan et après son arrêt est nécessaire.

Associations à prendre en compte

+ Ulipristal :

Dans l’indication fibrome : Antagonisme réciproque des effets de l’ulipristal et du progestatif avec risque d’inefficacité.

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence indéterminée :

Ménorrhagies

Aménorrhée

Métrorrhagies

Affections vasculaires :

Fréquence indéterminée :

Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs, thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite,

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée :

Embolie pulmonaire

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée

Ictère cholestatique et de prurit

Investigations :

Fréquence indéterminée :

Prise de poids

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée

Troubles gastro-intestinaux

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée

Insomnie, humeur dépressive, dépression, , nervosité, irritabilité, perte de la libido, ,

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) :

Fréquence indéterminée

Des cas de méningiomes simples et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de médrogestone (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquence indéterminée

Fatigue, asthénie

Dans l’indication cycle artificiel en association avec un œstrogène :

Cancer du sein

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

Sans objet.

· Troubles liés à une insuffisance en progestérone et notamment ceux observés en période préménopausique (irrégularités menstruelles, syndrome prémenstruel, mastodynie...) ; · Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes ; · Endométriose ; · Cycle artificiel en association avec un œstrogène ; · Dysménorrhée.

Non. COLPRONE 5 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de COLPRONE 5 mg, comprimé est de 4,84 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu insuffisant.

En raison du risque de méningiome, au-delà de la première année de traitement, COLPRONE doit être prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation d'information de la patiente qui devra être renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indét… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

COLPRONE 5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : HORMONES/PROGESTATIFS. Son code ATC est G03DB03.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, et des hémorragies de privation. Le traitement sera symptomatique.

Grossesse Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des progestatifs administrés au début de la grossesse alors que celle-ci n'est pas connue.…