CONFIDEX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, comme le déficit dû à un traitement par anti-vitamine K, ou en cas de surdosage en anti-vitamine K, lorsqu’une correction rapide du déficit s’avère nécessaire.

Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les cas de déficit congénital de l’un des facteurs de coagulation vitamine K dépendants, lorsque le facteur de coagulation spécifique purifié n’est pas disponible.

Posologie

Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation. La posologie et la durée du traitement de substitution dépendent de l’indication thérapeutique, de la sévérité du trouble, de la localisation et de l'étendue de l'accident hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.

La dose et la fréquence d'administration doivent être calculées sur la base de chaque cas individuel. L'intervalle entre les administrations doit être adapté en fonction des demi-vies des différents facteurs de coagulation du complexe prothrombique (voir rubrique 5.2). La posologie individuelle nécessaire peut uniquement être déterminée sur la base des évaluations régulières des taux plasmatiques du facteur de coagulation à corriger ou sur la base d’un test global évaluant le taux de complexe prothrombique (temps de Quick, INR), et en fonction d’un suivi régulier de l’état clinique du patient.

Dans le cas d'interventions chirurgicales majeures, il est essentiel de réaliser un suivi précis du traitement de substitution à l'aide de tests de coagulation (tests spécifiques évaluant les facteurs de coagulation et/ou test global évaluant le taux de complexe prothrombique).

Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies lors d'un traitement par anti-vitamine K.

La dose dépendra de l’INR avant traitement et de l’INR cible. L’INR avant traitement doit être mesuré juste avant l’administration afin de calculer la dose appropriée de CONFIDEX. Le tableau suivant indique les doses approximatives (ml/kg de poids corporel de produit reconstitué et UI de FIX/kg de poids corporel) requises dans le cadre de la correction de l’INR (par ex. ≤ 1,3) pour des taux d’INR initiaux différents.

INR avant traitement

2,0 – 3,9

4,0 – 6,0

> 6,0

Dose approximative en ml/kg de poids corporel

1

1,4

2

Dose approximative de facteur IX en UI/kg de poids corporel

25

35

50

La dose maximale unique dépend du poids corporel qui ne doit pas excéder 100 kg. Pour les patients, qui pèsent plus de 100 kg, la dose (en Unités Internationales de facteur IX) ne doit pas dépasser :

o 2500 UI quand l’INR avant traitement est situé dans l’intervalle 2,0 – 3,9

o 3500 UI quand l’INR avant traitement est situé dans l’intervalle 4,0 – 6,0

o 5000 UI quand l’INR avant traitement est supérieur à 6.

La correction des troubles de l’hémostase induits par l’anti-vitamine K est généralement obtenue approximativement 30 minutes après l'injection. L’administration simultanée de vitamine K doit être prise en compte chez les patients recevant CONFIDEX pour une correction rapide des antagonistes de la vitamine K, étant donné que les effets de celle-ci, sont habituellement obtenus en 4 à 6 heures.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En cas de coagulation intravasculaire disséminée, les préparations à base de complexe prothrombique ne peuvent être administrées qu’après la fin de la phase de consommation.

Antécédent de thrombocytopénie induite par l’héparine.

Grossesse et allaitement

La sécurité du complexe prothrombique humain lors de l'utilisation chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n’a pas été établie. Les études chez l’animal ne permettent pas de statuer sur la sécurité d’utilisation pendant la grossesse, le développement embryo-fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

Ainsi, le complexe prothrombique humain ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement qu’en cas d’indication absolue.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

L’avis d’un spécialiste expérimenté dans la prise en charge des troubles de la coagulation doit être demandé.

Chez les patients atteints d’un déficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dépendants (par exemple, induit par un traitement par anti-vitamine K), CONFIDEX ne doit être administré qu’en cas de nécessité de corriger rapidement les taux du complexe prothrombique, comme en cas d’hémorragie majeure ou d’intervention chirurgicale urgente. Dans d’autres cas, une réduction de la dose de l’anti-vitamine K et/ou l’administration de vitamine K est habituellement suffisante.

Les patients recevant des anti-vitamines K peuvent se trouver dans un état d’hypercoagulabilité sous-jacent et la perfusion de complexe prothrombique humain est susceptible d’exacerber cet état.

Dans les cas de déficit congénital en l’un des facteurs vitamine K dépendants, il convient d’utiliser les produits de facteurs de coagulation spécifiques lorsqu’ils sont disponibles.

En cas de réaction allergique ou de type anaphylactique, l’administration de CONFIDEX devra être immédiatement interrompue (c’est-à-dire, arrêt de l’injection) et un traitement approprié doit être initié. Les mesures thérapeutiques dépendent du type et de la sévérité de l’effet indésirable. Le traitement médical standard de l’état de choc doit être respecté.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le complexe prothrombique humain neutralise les effets d'un traitement par anti-vitamines K, mais aucune interaction avec d’autres spécialités pharmaceutiques n'est connue.

Lors de la réalisation de tests de la coagulation sensibles à l’héparine chez un patient recevant des doses élevées de complexe prothrombique humain, l’héparine entrant dans la constitution du produit administré doit être prise en compte.

Résumé du profil de sécurité

Des réactions de type allergique ou anaphylactique, y compris des réactions anaphylactiques graves, ont été fréquemment observées (voir rubrique 4.4).

Une thérapie de remplacement peut conduire à la formation d’anticorps circulants inhibant un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain.

L’apparition de ces inhibiteurs se manifeste par une mauvaise réponse clinique. Dans ce cas, il est recommandé de consulter, pour avis, un centre spécialisé dans le traitement de l’hémophilie. Des réactions anaphylactiques ont été observées chez des patients ayant des anticorps contre les facteurs contenus dans CONFIDEX.

Une augmentation de la température corporelle a été fréquemment observée.

Il existe un risque d’épisodes thromboemboliques suite à l’administration du complexe prothrombique humain (voir rubrique 4.4).

Tableau récapitulatif des effets indésirables de CONFIDEX

Les effets indésirables suivants sont basés sur les données des essais cliniques, l’expérience post-commercialisation, ainsi que la littérature scientifique.

Le tableau présenté ci-dessous est selon la classification système MedDRA (SOC et termes préconisés). Les fréquences ont été estimées sur la base de données des essais cliniques, selon la convention suivante ; très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à

Afin d’éviter un surdosage, un bilan régulier de coagulation est indiqué au cours du traitement, car l’administration de doses élevées de concentré de complexe prothrombique (surdosage) a été associée à des cas d’infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire. En cas de surdosage, le risque de complication thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée est accru chez les patients à risque vis-à-vis de ces complications.

Aucune étude des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

· Traitement et prophylaxie péri-opératoire des hémorragies dans les cas de déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, comme le déficit dû à un traitement par anti-vitamine K, ou en cas de surdosage en anti-vitamine K, lorsqu’une correction rapide du déficit s’avère nécessaire.…

Non. CONFIDEX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Les posologies recommandées ci-dessous sont données à titre indicatif. Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin spécialiste des troubles de la coagulation.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Résumé du profil de sécurité Des réactions de type allergique ou anaphylactique, y compris des réactions anaphylactiques graves, ont été fréquemment observées (voir rubrique 4.4).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

CONFIDEX 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antihémorragiques, facteurs de coagulation II, VII IX et X en association. Son code ATC est B02BD01.

Afin d’éviter un surdosage, un bilan régulier de coagulation est indiqué au cours du traitement, car l’administration de doses élevées de concentré de complexe prothrombique (surdosage) a été associée à des cas d’infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d’embolie pulmon…

Grossesse et allaitement La sécurité du complexe prothrombique humain lors de l'utilisation chez la femme enceinte et lors de l'allaitement n’a pas été établie.…