COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

COPAXONE est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie).

COPAXONE n'est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d'emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

L'instauration du traitement par COPAXONE doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie de COPAXONE 20 mg/ml) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.

En l'état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d'un traitement de longue durée sera prise sur la base d'une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin traitant (neurologue ou médecin expérimenté dans le traitement de la SEP).

Insuffisants rénaux

COPAXONE n'a pas été étudié chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 4.4).

Personnes âgées

COPAXONE n'a pas été étudié chez les personnes âgées.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’acétate de glatiramère chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Cependant, des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez l'adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par 20 mg de COPAXONE par voie sous-cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez l'adulte. L’information disponible sur l’utilisation de COPAXONE chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas suffisante pour recommander son utilisation. COPAXONE ne doit donc pas être utilisé dans cette population.

Mode d’administration

COPAXONE doit être administré par voie sous-cutanée.

Les patients doivent être formés à la technique d'auto-injection. Ils doivent être surveillés par un professionnel de la santé lors de leur première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent.

Un site différent doit être choisi pour chaque injection, ce qui réduira les risques d'irritation ou de douleur au site d'injection. Les sites pour l’auto-injection comprennent l'abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Le dispositif CSYNC est à disposition des patients souhaitant effectuer leur injection à l’aide d’un dispositif d’injection. Le dispositif CSYNC est un auto-injecteur qui doit être utilisé avec les seringues pré-remplies de COPAXONE et il n’a pas été testé avec d’autres seringues pré-remplies. Le dispositif CSYNC doit être utilisé selon le mode d’emploi fourni par le fabricant du dispositif.

Copaxone est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active (acétate de glatiramère) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 issues de grossesses exposées) indiquent une absence de toxicité malformative ou fœtale/néonatale.

COPAXONE peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.

Allaitement

Les propriétés physico-chimiques et la faible absorption orale suggèrent que l’exposition des nouveau-nés/nourrissons à l’acétate de glatiramère par le lait maternel humain est négligeable. Une étude rétrospective non interventionnelle menée auprès de 60 nourrissons allaités de mères exposées à l’acétate de glatiramère, comparés à 60 nourrissons allaités de mères non exposées à un traitement modificateur de la maladie, et des données limitées recueillies après la commercialisation chez l’être humain, n’ont révélé aucun effet négatif de l’acétate de glatiramère.

COPAXONE peut être utilisé pendant l’allaitement.

COPAXONE doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.

L’acétate de glatiramère peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8) :

Réactions post-injection

Le médecin doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de COPAXONE une réaction peut survenir, associant un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir rubrique 4.8). La majorité de ces symptômes est généralement transitoire et disparait spontanément sans séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par COPAXONE et contacter son médecin ou un service médical d’urgence. Un traitement symptomatique adapté pourra être instauré si nécessaire.

Il n’y a pas de données suggérant qu’une population particulière de patients est plus à risque de présenter de telles réactions. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre COPAXONE à des patients ayant des antécédents d’affections cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques peuvent se produire peu de temps après l’administration d’acétate de glatiramère, mais également plusieurs mois voire plusieurs années après l’instauration du traitement (voir rubrique 4.8). Des cas d’issue fatale ont été rapportés. Certains signes et symptômes peuvent être communs aux réactions anaphylactiques et aux réactions post-injection.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les interactions entre COPAXONE et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.

Les observations issues des études cliniques et de l’expérience acquise depuis la commercialisation ne suggèrent pas d’interaction significative entre COPAXONE et les traitements couramment utilisés chez les patients atteints de SEP, y compris lors de l’utilisation concomitante de corticostéroïdes pendant une durée allant jusqu’à 28 jours.

Des études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortement lié aux protéines plasmatiques, mais n'est pas déplacé par et ne déplace pas la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure où COPAXONE possède théoriquement la capacité d'affecter la distribution des substances se liant aux protéines plasmatiques, l’utilisation concomitante de tels médicaments doit être étroitement surveillée.

Dans toutes les études cliniques, les réactions aux sites d'injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par COPAXONE. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par COPAXONE par rapport au groupe placebo (70 % versus 37 %). Les réactions aux sites d'injection les plus fréquemment rapportées dans les études cliniques et depuis la commercialisation étaient : érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation, hypersensibilité et de rares cas de lipoatrophie et de nécrose cutanée.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie (voir rubrique 4.4). Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de COPAXONE. Au moins un symptôme caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté au moins une fois par 31 % des patients recevant COPAXONE comparé à 13 % dans le groupe placebo.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Quelques cas de surdosage avec COPAXONE (jusqu'à 300 mg d'acétate de glatiramère) ont été rapportés. Ces cas n’ont été associés à aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.

Prise en charge

En cas de surdosage, le patient doit être suivi et un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être instauré.

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines n’a été réalisée.

COPAXONE est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie).…

Non. COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est de 543,42 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

L'instauration du traitement par COPAXONE doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Dans toutes les études cliniques, les réactions aux sites d'injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par COPAXONE.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants. Son code ATC est L03AX13.

Symptômes Quelques cas de surdosage avec COPAXONE (jusqu'à 300 mg d'acétate de glatiramère) ont été rapportés. Ces cas n’ont été associés à aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.…

Grossesse Un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 issues de grossesses exposées) indiquent une absence de toxicité malformative ou fœtale/néonatale. COPAXONE peut être utilisé pendant la grossesse, si cela est cliniquement nécessaire.…