CORGARD 80 mg, comprimé sécable

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives.

Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires).

Manifestations cardiovasculaires des hyperthyroïdies.

Posologie

Le nadolol est administré en une prise unique matinale.

Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort :

80 mg ; soit 1 comprimé, par 24 h.

Troubles du rythme, hyperthyroïdies :

En général, 40 à 80 mg, soit ½ à 1 comprimé, par 24 h.

Cardiomyopathies obstructives :

Les doses sont très variables d'un sujet à un autre et le plus souvent comprises entre 80 et 320 mg par jour, soit 1 à 4 comprimés en 1 ou plusieurs prises.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie sera adaptée en fonction de la valeur de la clairance de la créatinine :

Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2)

Intervalle des doses (heures)

> 50

24

31 - 50

24 - 36

10 - 30

24 - 48

< 10

40 - 60

Mode d’administration

Voie orale.

Hypersensibilité au nadolol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives.

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement.

Choc cardiogénique.

Blocs auriculo-ventriculaires des seconds et troisièmes degrés non appareillés.

Angor de Prinzmétal.

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

Bradycardie (< 45-50 battements par minute).

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques.

Phéochromocytome non traité.

Hypotension.

Antécédent de réaction anaphylactique.

Grossesse

Aspect tératogène :

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néonatal :

Le nadolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d’entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D’une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.

Le nadolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par nadolol s’avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d’effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, le recours à un autre traitement doit être envisagé.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêtabloquante persiste plusieurs jours après la naissance. Ainsi, le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance étroite. Il est possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9 Surdosage), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP) ; par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie, et les symptômes associés, ont été signalés. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Le nadolol est excrété dans le lait.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Précaution d’emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le nadolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré

Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible, a fortiori s'il existe une baisse physiologique de la fonction rénale, et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisance rénale

Elle nécessite une adaptation posologique (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).

Sujet diabétique

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments bradycardisants

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques… etc.

Un arrêt sinusal peut survenir lorsque les bêta-bloquants, y compris CORGARD, sont utilisés en association avec d'autres médicaments connus pour induire un arrêt sinusal (voir rubrique 4.8.)

Associations déconseillées

+ Diltiazem

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée lorsque les bêta-bloquants sont co-administrés avec le diltiazem (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

+ Vérapamil

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), trouble de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Fingolimod

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Au plan clinique

Les plus fréquemment rapportés :

asthénie,

refroidissement des extrémités,

bradycardie, sévère le cas échéant,

troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

impuissance.

Beaucoup plus rarement :

ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

insuffisance cardiaque,

chute tensionnelle,

bronchospasme,

hypoglycémie,

syndrome de Raynaud,

aggravation d'une claudication intermittente existante,

diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes.

Fréquence indéterminée :

Dépression

Arrêt sinusal chez des patients prédisposés (par exemple, patients âgés ou patients ayant une bradycardie pré-existante, une dysfonction du nœud sinusal ou un bloc auriculo-ventriculaire)

Convulsions hypoglycémiques (chez les enfants, l'effet hypoglycémiant peut survenir plus rapidement, entraînant un risque accru de crises d'hypoglycémie dans ce groupe d'âge)

Au plan biologique

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :

d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,

de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 μg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 μg/Kg/min.

Des cas d’arrêt sinusal ou de convulsions hypoglycémiques ont été rapportés lors de surdosage.

En cas de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

hospitalisation en soins intensifs,

isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance spécialisée.

Sans objet.

· Hypertension artérielle. · Prophylaxie des crises d'angor d'effort. · Signes fonctionnels des cardiomyopathies obstructives. · Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventricula…

Non. CORGARD 80 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CORGARD 80 mg, comprimé sécable est de 11,38 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Posologie Le nadolol est administré en une prise unique matinale. · Hypertension artérielle, prophylaxie des crises d'angor d'effort : 80 mg ; soit 1 comprimé, par 24 h. · Troubles du rythme, hyperthyroïdies : En général, 40 à 80 mg, soit ½ à 1 comprimé, par 24 h.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Au plan clinique Les plus fréquemment rapportés : · asthénie, · refroidissement des extrémités, · bradycardie, sévère le cas échéant, · troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements), · impuissance.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

CORGARD 80 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Bêta-bloquant non sélectif. Son code ATC est C07AA12.

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration : · d'atropine, 1 à 2 mg I.V., · de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable, · suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 μg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 μg/Kg/min.…

Grossesse Aspect tératogène : Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.…