CRONOMIR 10 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion (Noradrénaline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par CRONOMIR 10 microgrammes/ml (tartrate de noradrénaline), solution injectable/pour perfusion est important dans l’indication de l’AMM.
Compte-tenu :
• des données limitées issues de la littérature ayant démontré une efficacité de la noradrénaline diluée dans la restauration et le maintien de la pression artérielle péri-opératoire après une hy-potension induite par rachianesthésie ou anesthésie générale chez l’adulte,
• l’usage médical établi de la noradrénaline diluée dans le contrôle péri-opératoire de la pression artérielle,
• de la plus grande maniabilité de la présentation déjà diluée et prête à l’emploi,
Mais au regard :
• de la quantité d’effet modeste de la noradrénaline diluée démontrée par rapport aux autres va-sopresseurs dans des études cliniques robustes .
• de l’absence de données d’efficacité et de tolérance spécifiques de la spécialité CRONOMIR 10 microgrammes/ml (tartrate de noradrénaline), solution injectable/pour perfusion versus les autres vasopresseurs .
• de l’absence de démonstration formelle de la diminution du risque d’erreur lors de l’administration de la présentation déjà diluée,
la Commission considère que CRONOMIR 10 microgrammes/ml (tartrate de noradrénaline), solution injectable/pour perfusion, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) versus les autres vasopresseurs disponibles en France.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Restauration et maintien de la pression artérielle péri-opératoire après une hypotension induite par rachianesthésie ou anesthésie générale chez l’adulte.
Cette présentation convient aux contextes péri-opératoires, la concentration n’est pas adaptée aux situations de soins critiques.
Posologie
Ce médicament ne doit pas être dilué avant utilisation : il est fourni prêt à l’emploi et ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments. Il est utilisable en injection ou en perfusion continue par une voie veineuse périphérique.
Le patient doit être étroitement surveillé pendant la durée du traitement par noradrénaline.
La noradrénaline doit être administrée uniquement par des professionnels de santé familiarisés avec son utilisation et disposant des installations appropriées pour surveiller le patient de façon adéquate.
Dose initiale
La dose initiale en cas de perfusion est comprise entre 0,04 µg/kg/min et 0,1 µg/kg/min de noradrénaline tartrate (équivalent à 0,02 µg/kg/min et 0,05 µg/kg/min de noradrénaline). Un bolus intraveineux initial de 10 µg à 20 µg de noradrénaline tartrate (5 µg à 10 µg de noradrénaline) peut être administré avant le début de la perfusion, après une rachianesthésie ou l’induction d’une anesthésie générale.
Titration de la dose
Une fois la perfusion de noradrénaline mise en place, la dose peut être augmentée ou diminuée selon la décision du médecin traitant pour maintenir une pression artérielle cible appropriée pendant la période péri-opératoire. La dose doit être ajustée en fonction de l’âge, du poids et de l’état clinique du patient.
Un bolus intraveineux de 10 µg à 20 µg de noradrénaline tartrate (5 µg à 10 µg de noradrénaline) peut être administré si la pression artérielle a besoin d’être augmentée rapidement.
Solution pour perfusion de noradrénaline (norépinéphrine)
à 10 microgrammes/mL de noradrénaline tartrate
Poids du patient
Posologie (μg/kg/min)
en noradrénaline base
Posologie (µg/kg/min)
en tartrate de noradrénaline
Débit de perfusion
(mL/h)
50 kg
0,01
0,02
6
0,02
0,04
12
0,03
0,06
18
0,04
0,08
24
0,05
0,1
31
0,06
0,12
36
0,07
0,14
42
0,08
0,16
48
60 kg
0,01
0,02
7,2
0,02
0,04
14,4
0,03
0,06
21,6
0,04
0,08
28,8
0,05
0,1
36
0,06
0,12
43,2
0,07
0,14
50,4
0,08
0,16
57,6
70 kg
0,01
0,02
8,4
0,02
0,04
16,8
0,03
0,06
25,2
0,04
0,08
33,6
0,05
0,1
42
0,06
0,12
50,4
0,07
0,14
58,8
0,08
0,16
67,2
80 kg
0,01
0,02
9,6
0,02
0,04
19,2
0,03
0,06
28,8
0,04
0,08
38,4
0,05
0,1
48
0,06
0,12
57,6
0,07
0,14
67,2
0,08
0,16
76,8
90 kg
0,01
0,02
10,8
0,02
0,04
21,6
0,03
0,06
32,4
0,04
0,08
43,6
0,05
0,1
54
0,06
0,12
64,8
0,07
0,14
75,6
0,08
0,16
86,4
Durée du traitement et surveillance
L’administration de la noradrénaline doit être poursuivie pendant toute la période péri-opératoire aussi longtemps que cela est jugé nécessaire pour maintenir une pression artérielle et une perfusion tissulaire adéquates.
Arrêt du traitement
Les perfusions doivent être réduites progressivement, en évitant un arrêt brutal qui pourrait entraîner une hypotension aiguë.
Insuffisance hépatique/rénale
Il n’existe aucune expérience de traitement chez les patients atteints d’insuffisance rénale et hépatique.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Ne pas utiliser avec les anesthésiques cyclopropane et halothane. Pour les interactions, voir rubrique 4.5.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la noradrénaline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction. La noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une bradycardie fœtale. Elle peut également exercer un effet contractile sur l'utérus de la femme enceinte et conduire à une asphyxie fœtale en fin de grossesse. Ces risques possibles pour le fœtus doivent toutefois être comparés au bénéfice potentiel pour la mère.
Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse sauf si la situation clinique de la femme justifie un traitement par la noradrénaline.
Allaitement
On ne sait pas si la noradrénaline est excrétée dans le lait maternel. La noradrénaline n’est toutefois pas absorbée par voie orale et une exposition par le lait maternel ne devrait donc pas avoir d’effets néfastes pour le nourrisson. Ce médicament peut être utilisé avec précautions pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée pour recueillir des données sur la fertilité avec la noradrénaline.
Ce médicament peut être utilisé en injection/perfusion par un cathéter veineux périphérique.
La perfusion doit se faire à un débit contrôlé à l’aide d’un pousse-seringue, d’une pompe à perfusion ou d’une chambre compte-gouttes. Cette présentation convient aux applications péri-opératoires, la concentration n’est pas adaptée aux situations de soins critiques.
La noradrénaline ne doit être utilisée qu’en association avec un remplacement approprié du volume sanguin.
En l'absence d’un remplacement du volume sanguin, l’administration continue de noradrénaline pour maintenir la pression artérielle peut faire apparaître les symptômes suivants : vasoconstriction périphérique et viscérale sévère, diminution de la perfusion rénale et du débit urinaire, mauvaise circulation sanguine systémique malgré une pression artérielle « normale », hypoxie tissulaire et acidose lactique. Le remplacement du volume sanguin peut se faire avant et/ou en même temps que l’administration de ce médicament ; toutefois, si du sang total ou du plasma sanguin est indiqué pour augmenter le volume sanguin, il doit être administré de manière séparée (par exemple, s'il est administré simultanément, utiliser des tubulures en Y et des récipients individuels).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
Anesthésiques volatils halogénés : arythmie ventriculaire sévère (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
Antidépresseurs imipraminiques, guanéthidine, réserpine : hypertension paroxystique avec possibilité d'arythmie (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans les fibres sympathiques).
Antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques : hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l'entrée des sympathomimétiques dans les fibres sympathiques).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
IMAO non-sélectifs : augmentation de l'action pressive, habituellement modérée, du sympathomimétique. À n’utiliser que sous contrôle médical strict.
IMAO-A sélectifs, linézolide et bleu de méthylène : par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs, risque d'augmentation de l'action pressive. À n’utiliser que sous contrôle médical strict.
La prudence est de mise lorsque la noradrénaline est utilisée avec des bêta-bloquants car il peut apparaître une hypertension sévère.
La noradrénaline doit être utilisée avec précautions avec les médicaments suivants car ils peuvent provoquer une augmentation des effets cardiaques : hormones thyroïdiennes, glycosides cardiaques, antiarythmiques.
Les alcaloïdes de l'ergot de seigle ou l'ocytocine peuvent amplifier les effets vasopresseurs et vasoconstricteurs.
L'administration concomitante de propofol et de noradrénaline peut conduire au syndrome de perfusion du propofol (PRIS).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Le tableau 1 énumère les effets indésirables qui ont été observés à la suite d'un traitement par noradrénaline. Ces données ont été recueillies en grande partie à partir de déclarations spontanées et, en raison des difficultés à calculer des fréquences à partir des déclarations spontanées, la fréquence des effets indésirables énumérés n’est pas connue (elle ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les effets indésirables sont répertoriés par ordre décroissant de fréquence pour chaque classe de systèmes d’organes (CSO).
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec la noradrénaline par le biais des déclarations spontanées
Classe de systèmes d’organes (CSO)
Effets indésirables
Affections psychiatriques
Anxiété, insomnie.
Affections du système nerveux
Céphalées transitoires, tremblements, confusion.
Affections oculaires
Glaucome aigu.
Affections cardiaques
Bradycardie1, arythmie, modifications de l’électrocardiogramme, tachycardie, choc cardiogénique, cardiomyopathie de stress.
Affections vasculaires
Hypertension, ischémie périphérique2, y compris gangrène des extrémités, déplétion du volume plasmatique en cas d'utilisation prolongée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Nausées et vomissements.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention d’urine.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Extravasation, nécrose au site d’injection
1 Bradycardie, probablement due à un réflexe d'augmentation de la pression artérielle.
2 Ischémie, due à une puissante action vasoconstrictrice et à une hypoxie tissulaire.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Un surdosage peut entraîner des céphalées, une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, une augmentation marquée des résistances périphériques et une diminution du débit cardiaque. Ces symptômes peuvent s'accompagner de violents maux de tête, d'une hémorragie cérébrale, de photophobie, d’une douleur rétrosternale, d’une pâleur, de fièvre, d’une sudation intense, d’un œdème pulmonaire et de vomissements.
Prise en charge
En cas de surdosage accidentel, mis en évidence par une élévation excessive de la pression artérielle, réduire la vitesse de perfusion ou arrêter l’administration de ce médicament jusqu’à stabilisation de l’état du patient.
Aucune information n'est disponible. Les conditions dans lesquelles la noradrénaline est utilisée excluent la possibilité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Noradrénaline | 5 microgrammes | un 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TANOREN 0,5 mg/mL, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion | 0,25 mg | solution à diluer pour injection ou pour perfusion | — | — |
| NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion | 1 mg | solution à diluer pour perfusion | — | — |
Restauration et maintien de la pression artérielle péri-opératoire après une hypotension induite par rachianesthésie ou anesthésie générale chez l’adulte.
Non. CRONOMIR 10 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Cette présentation convient aux contextes péri-opératoires, la concentration n’est pas adaptée aux situations de soins critiques. Posologie Ce médicament ne doit pas être dilué avant utilisation : il est fourni prêt à l’emploi et ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Le tableau 1 énumère les effets indésirables qui ont été observés à la suite d'un traitement par noradrénaline. Ces données ont été recueillies en grande partie à partir de déclarations spontanées et, en raison des difficultés à calculer des fréquences à partir des déclarations spontanées, la fréquence des effets indés… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
CRONOMIR 10 microgrammes/mL solution injectable/pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agents adrénergiques et dopaminergiques. Son code ATC est C01CA03.
Symptômes Un surdosage peut entraîner des céphalées, une hypertension sévère, une bradycardie réflexe, une augmentation marquée des résistances périphériques et une diminution du débit cardiaque.…
Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la noradrénaline chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.…